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FDA、オーファンドラッグに指定される遺伝子治療の同一性でガイダンス案提示  from 日経バイオテクONLINE  (2020-2-5 8:00)

米食品医薬品局（FDA）の生物製剤評価研究センター（CBER）、並びにオーファン製品開発課は、2020年1月、オーファンドラッグ規制下における遺伝子治療製品の同一性基準について、ドラフトガイダンスを公表した。オーファンドラッグに指定され得る製品の開発に携わる利害関係者を支援するため、広く意見を募る目的で発出された。

寛和久満夫の深読み科学技術政策 第300回、「大坪氏問題」でAMED末松理事長が怒りの暴露（その2）  from 日経バイオテクONLINE  (2020-2-5 8:00)

日本医療研究開発機構（AMED）の末松誠理事長は、2020年1月9日のAMED審議会で、令和元年（2019年）度の調整費がいかに不透明な形で運用されているかを暴露した。一部の官僚がトップダウンで予算をコントロールする状況が続くと、日本の医療研究が適切に行われなくなり、患者に迷惑がかかる。そうした危機感を、末松理事長は声を大にして主張した。

「レンビマ」急伸で大幅増益、エーザイの第3四半期  from 日経バイオテクONLINE  (2020-2-5 8:00)

エーザイは2020年1月31日、2020年3月期第3四半期（IFRS）の決算説明会を東京で開催した。2019年4月から12月までの累積売上収益は、抗がん剤の「レンビマ」（レンバチニブ）が大幅に伸長し、後発品事業子会社のエルメッドエーザイを譲渡したことによる減収要因を吸収して前年同期に比べて188億円（4.0％増）の増収、162億円（28.4％増）の増益を達成した。

【日経デジタルヘルスより】、AIで良好な「精子」を見抜け、不妊治療の需要が増え技術開発の競争が勃発  from 日経バイオテクONLINE  (2020-2-5 8:00)

日本医療機器開発機構（JOMDD）と国際医療福祉大学、東京大学は、AIを用いた自動精子選別装置の開発に向けて共同研究契約を締結した。不妊治療などに向けて、精子の運動性や形態の解析から良好な精子の選別までを自動化する。

ベンチャー探訪、AIメディカルサービス、内視鏡検査を支援するAIを開発  from 日経バイオテクONLINE  (2020-2-5 8:00)

AIメディカルサービスは、さいたま市でただともひろ胃腸科肛門科を開業している医師の多田智裕氏が、人工知能（AI）を使って内視鏡検査を支援するソフトウエアを開発しようと、2017年9月に設立したベンチャーだ。マーケティング会社のカレン、消費者向け医療情報サイトを運営するQLifeなどを立ち上げてきた山内善行氏と共同で創業し、多田氏が代表取締役CEO、山内氏が代表取締役COOを務めている。

NTT、京大と合弁会社を設立でリアルワールドデータを医療に活用へ  from 日経バイオテクONLINE  (2020-2-5 8:00)

日本電信電話（NTT）と京都大学は、2020年2月3日、都内で記者会見を開催。NTTと京都大学の共同出資により、合弁会社「新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（PRiME-R）」を設立したと発表した。出資の比率は非開示だが、NTTが設立費用の過半を出資したとみられる。PRiME-R（プライムアール）は今後、がん診療におけるリアルワールドデータ（RWD）を蓄積・加工し、将来的には医療機関や製薬企業などに提供することで、診療や創薬などへの応用を進める。

主要バイオ特許の公開情報、2020年1月30日発行分（公開番号・発明の名称・出願人・要約）  from 日経バイオテクONLINE  (2020-2-5 8:00)

一般社団法人発明推進協会が発行する「特許公報」2020年1月30日発行分より、バイオ関連と判断できる主な特許の公開情報を以下に掲載します。

主要バイオ特許の登録情報、2020年1月29日発行分（登録番号・発明の名称・出願人・要約）  from 日経バイオテクONLINE  (2020-2-5 8:00)

一般社団法人発明推進協会が発行する「特許公報」2020年1月29日発行分より、バイオ関連と判断できる主な特許の登録情報を以下に掲載します。

新型コロナに対する臨床試験を全調査、ゾフルーザやアビガンの成分活用  from 日経バイオテクONLINE  (2020-2-4 21:00)

中国の大学病院や研究機関が、新型コロナウイルス（2019-nCoV）への感染が認められた患者や肺炎を起こした患者を対象に、臨床試験を相次いでスタートさせている。使用されている薬剤は抗HIV薬などに混じり、「ゾフルーザ」（塩野義製薬の抗インフルエンザ薬）や「アビガン」（富士フイルム富山化学の抗インフルエンザ薬）と同成分の薬剤も含まれる。日経バイオテクは中国で進行中の臨床試験24本を全て詳細に調査した（2020年2月4日にアップデート）。臨床試験の中には3カ月以内に終了を予定しているものもあり、結果が公表されるかどうか、どのような結果が出るかも注目される。

英AZ社、アイルランドAllergan社から抗IL23抗体の権利を再取得  from 日経バイオテクONLINE  (2020-2-4 8:00)

英AstraZeneca社は、2020年1月27日、アイルランドAllergan社に2016年に導出したヒト抗IL23モノクローナル抗体であるbrazikumab（MEDI2070/ AMG139）の権利を再取得すると発表した。