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RSS/ATOM 記事 (66278)
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ケイファーマ、亜急性期脊髄損傷に対する再生医療の患者4例の組み入れを完了
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-21 7:00)
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iPS創薬事業と再生医療事業を手掛けるケイファーマは2025年2月19日、2024年12月期（2024年1〜12月）の決算説明会を開催した。亜急性期脊髄損傷に対する再生医療等製品（開発番号：KP8011）について、慶應義塾大学病院で実施されている医師主導の臨床研究で患者の組み入れが完了し、現在データ解析中であることが明かされた。
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米Gradalis社、卵巣がんに対する個別化免疫療法候補「Vigil」がFDAからRMAT指定獲得
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-21 7:00)
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米Gradalis社は、2025年2月5日、卵巣がん患者に「Vigil」（Gemogenovatucel-T）を適用する、現在進行中の第2b相VITAL試験で得られた良好な結果に基づいて、米国食品医薬品局（FDA）がVigilを再生医療先進療法（RMAT）に指定したと発表した。
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DeNAグループ、遺伝子検査は「SNP解析から全ゲノム解析の時代に」
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-21 7:00)
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DeNAグループは2024年、2014年に発売した遺伝子検査サービス「MYCODE」を終了した。MYCODEは同グループのDeNAライフサイエンスが販売していたが、2024年9月、同社は「MYCODE」のサービスを終了し解散。MYCODEのデータに基づく研究事業のみを、別のDeNAグループ企業であるアルムに承継した。アルムは現在、遺伝子情報を活用した新たなサービスを計画中だという。2025年1月8日、同社メディカル・ファーマDX部ライフサイエンスグループグループリーダーの佐々祥子氏が本誌の取材に応じた。同グループは、DeNAライフサイエンスからアルムに移籍したR＆Dの担当部署だ。
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パイプライン研究◎膀胱がん治療薬【市場動向編】、膀胱がん治療薬2023年度の世界市場、トップ4位まで抗体�
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-21 7:00)
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膀胱がん治療薬の2023年度のグローバルでの売上高トップは「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）で、膀胱がん向けの売上高は12億5100万ドル（1757億円）と推定される。米国では従来の2次治療に加えて、シスプラチン適応、シスプラチン不適応にかかわらず1次治療に対する抗体薬物複合体（ADC）「パドセブ」（エンホルツマブベドチン）との併用が承認され、通期で売り上げに寄与することになったため、2024年度はさらに大きく伸びると見られる。
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伊藤勝彦の業界ウォッチ、Roche社、加齢黄斑変性治療薬が第3位製品に浮上──2024年度決算は増収減益
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-21 7:00)
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欧米の製薬企業の2024年度決算を読み解く連載。今回は、スイスRoche（ロシュ）社を取り上げる。同社の傘下にある中外製薬が創製したリサイクリング抗体が発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）治療薬として日米欧で承認を取得した。
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Pfizer社、血友病Bに対する遺伝子治療薬を全世界で開発・商業化中止
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-21 7:00)
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2025年2月19日、ファイザーの血友病Bに対する遺伝子治療である「ベクベッツ点滴静注」（fidanacogene elaparvovec）について、同社が承認申請を取り下げたことが分かった。同日開催された厚生労働省の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会で承認の可否が審議される予定だったが、申請が取り下げられ、議題に上らなかった。同社によると、米Pfizer（ファイザー）社の決定として、全世界での開発と商業化を中止しているという。
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韓国Lotte社のPark CEO、「独自開発のリンカー技術とワンストップADC製造体制でサービス充実図る」
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-21 7:00)
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韓国Lotte Biologics（ロッテバイオロジクス、以下Lotte社）社が医薬品開発製造受託（CDMO）事業の一環として、韓国Kanaph Therapeutics社と共同で開発した抗体薬物複合体（ADC）のリンカー技術「SoluFlex Link」を生かして事業拡大を図っている。このほど来日したJames Park CEOとKern H. Chang CTO/バイスプレジデントに、ADC関連技術とこれに関わる事業展開について話を聞いた。
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数十プロジェクトが使用中の他家iPS細胞株に新規の遺伝子変異、提供継続を決めたCiRA_Fに聞く
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-21 7:00)
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京都大学iPS細胞研究財団（CiRA_F）は2025年1月14日、同財団が作製して企業や大学・研究機関へ臨床用に提供している他家iPS細胞「QHJI01s04株」（以下04株）のゲノムを解析したところ、これまで報告されていない新規の遺伝子変異が見つかったと発表した。同財団はこの変異が与える影響を精査し、「がん化などにつながる明らかな影響は認められない」と結論づけた上で、04株の提供を続ける方針を決めた。同月23日、同財団の高須直子専務理事と花谷忠昭業務執行理事が本誌の取材に応じ、変異が見つかった後の対応や提供継続を決めた理由などについて語った。
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英医薬品規制庁、個別化mRNAがん免疫療法のガイダンス案を公表
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-20 7:00)
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英医薬品規制庁（MHRA）は2025年2月3日、個別化mRNAがん免疫療法に関するガイダンス案を発表した。薬効成分である個別化mRNAを脂質ナノ粒子（LNP）に封入して送達する免疫療法の設計、製造、非臨床試験、臨床試験、承認後の各段階における現在のガイダンス案を網羅的に示した。製薬企業やスタートアップなど主に開発者向けだが、患者、医療従事者、一般市民に向けた情報も記載し、意見や質問などフィードバックを募っている。フィードバックは2025年3月31日まで受け付けている。
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再生医療で描く日本の未来研究会、産業化支援やアクセス向上などへ提言書
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-20 7:00)
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再生医療の発展に向けて現在の課題やあるべき姿を議論している「再生医療で描く日本の未来研究会」は、2024年度の議論を通じて提言書をまとめ、2025年2月18日、厚生労働省の仁木博文副大臣、文部科学省の野中厚副大臣に手交した。
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