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英医薬品規制庁、個別化mRNAがん免疫療法のガイダンス案を公表
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-20 7:00)
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英医薬品規制庁（MHRA）は2025年2月3日、個別化mRNAがん免疫療法に関するガイダンス案を発表した。薬効成分である個別化mRNAを脂質ナノ粒子（LNP）に封入して送達する免疫療法の設計、製造、非臨床試験、臨床試験、承認後の各段階における現在のガイダンス案を網羅的に示した。製薬企業やスタートアップなど主に開発者向けだが、患者、医療従事者、一般市民に向けた情報も記載し、意見や質問などフィードバックを募っている。フィードバックは2025年3月31日まで受け付けている。
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再生医療で描く日本の未来研究会、産業化支援やアクセス向上などへ提言書
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-20 7:00)
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再生医療の発展に向けて現在の課題やあるべき姿を議論している「再生医療で描く日本の未来研究会」は、2024年度の議論を通じて提言書をまとめ、2025年2月18日、厚生労働省の仁木博文副大臣、文部科学省の野中厚副大臣に手交した。
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ソレイジア決算、葉酸製剤は高用量の新規グローバル第1b/2相に参加で開発再開へ
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-20 7:00)
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ソレイジア・ファーマは2025年2月17日、2024年12月期（2024年1〜12月）の決算説明会を開いた。同社が開発を一旦停止していた、抗がん薬フルオロウラシルの作用を増強させるSP-05（アルホリチキソリン）について、開発を再開する方針などが示された。導入元であるスウェーデンIsofol Medical（イソフォル・メディカル）社が実施する新たな第1b/2相臨床試験に参加する。
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特集連動◎消費者向け遺伝子検査、勃興から10年の新展開、ユーグレナ、ジーンクエストが開発した遺伝子検査
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-20 7:00)
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ユーグレナは、同社傘下のジーンクエストが開発した消費者向け遺伝子検査の「ジーンクエスト ALL」と「ジーンクエスト LITE」、「ユーグレナ・マイヘルス」を販売している。2024年12月19日、ジーンクエストの岩田修代表取締役が本誌の取材に応じ、遺伝子検査事業の現状などを語った。
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慶應義塾大、水疱性角膜症に対する他家iPS由来角膜内皮代替細胞移植の臨床研究で安全性確認
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-20 7:00)
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藤田医科大学教授で慶應義塾大学訪問教授の榛村（しんむら）重人氏は、慶應義塾大発スタートアップのセルージョン（東京・中央、羽藤晋［はとう・しん］代表取締役社長）と進めている、水疱性角膜症に対する他家iPS細胞由来角膜内皮代替細胞（開発番号：CLS001）移植の臨床研究で安全性を確認したと発表した。2025年1月13日、Cell Reports Medicine誌に論文が掲載された。論文の表題は「A first-in-human clinical study of an allogenic iPSC-derived corneal endothelial cell substitute transplantation for bullous keratopathy」。
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新時代戦略研究所、薬価制度改革など議論する「創薬イノベーション再興の会」設立
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-20 7:00)
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社会保障を中心に調査研究や政策提言を行う新時代戦略研究所（INES：Institute for New Era Strategy）が2025年2月19日、ヘルスケア分野の有識者やアカデミアから構成される「創薬イノベーション再興の会」（以下、再興の会）を設立したと発表した。まずは2025年6月に控える、政府の「経済財政運営と改革の基本方針2025」（骨太の方針2025）の策定に向けて、社会保障制度の在り方や薬価制度の改革などについて議論し、政府への提言を目指す。都内で開催された記者会見には、これまで社会保障制度やヘルスケア関連施策に関連する政策に携わってきた元議員らが登壇した。
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名古屋大の阿部教授、マウスなどで「環状mRNA」による蛋白質合成を高効率化
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(2025-2-20 7:00)
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名古屋大学大学院理学研究科の阿部洋教授らの研究グループは、環状mRNAにキャップ構造を付加することで、マウスの体内で翻訳開始を促進できることなどを見いだした。2025年2月19日、研究成果がNature Biotechnology誌に公開された。これまで環状mRNAの翻訳効率を向上させることが課題とされてきたが、「今回発見した仕組みを用いることで、高効率な蛋白質の翻訳が期待できる」と阿部教授は話している。また、がん細胞を用いて細胞や組織特異的な場所で翻訳を制御できる技術も開発した。
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特集◎消費者向け遺伝子検査、勃興から10年の新展開【後編】、消費者向け遺伝子検査、全ゲノム解析やPHR活�
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(2025-2-19 7:00)
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一般消費者向けの遺伝子検査サービスが国内で勃興してから、これまでに10年余りが経過した。2010年代に多数の製品が登場し、1塩基多型（SNP）の解析データを創薬応用する試みも生まれた。近年は潮目が変わり、全ゲノム解析によってさらに詳細なデータを得るなどの新展開が増えている。特集後編では、企業が新たなサービスを模索する動きや、近年存在感を増している全ゲノム解析による遺伝子検査サービスを紹介する。
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ラクオリア決算、tegoprazanの日本でのライセンス契約は2024年中に成約ならず
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-19 7:00)
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ラクオリア創薬は2025年2月17日、2024年12月期（2024年1〜12月）の決算説明会を開催した。2024年12月期の連結業績は、売上収益が31億700万円（前期比63.5%増）、営業損失が2億1300万円、親会社株主に帰属する当期損失が4億9500万円と、2期連続の赤字となった。研究開発費は前期比24.1％増の17億300万円だった。
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伊藤勝彦の業界ウォッチ、Teva社、抗TNF様リガンド1A抗体を第3相へ──2024年度決算は2期連続の増収
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-19 7:00)
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欧米の製薬企業の2024年度決算を読み解く連載。今回はイスラエルTeva Pharmaceutical Industries社を取り上げる。同社は2024年12月に炎症性大腸炎治療薬候補の第2b相臨床試験の成功を発表した。
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