リンク集
RSS/ATOM 記事 (66013)
ここに表示されている RSS/ATOM 記事を RSS と ATOM で配信しています。
|
サンバイオのSB623が6月19日に部会審議へ、「承認の可否」が議題に
from 日経バイオテクONLINE
(2024-6-13 7:00)
|
厚生労働省は2024年6月12日、薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会の開催案内を更新し、同月19日に同部会を開催することを明らかにした。議題に、サンバイオが承認申請中の細胞医薬SB623について「製造販売承認の可否」を審議する旨を含まれていたことから、承認への期待が高まったとみられ、同社の株価は12日午後、ストップ高となった。
|
|
専門家に聞く、再生医療等製品の条件及び期限付き承認関連ガイダンス
from 日経バイオテクONLINE
(2024-6-11 7:00)
|
厚生労働省医薬局医療機器審査管理課は2024年3月、再生医療等製品について2つの文書を公表した。「再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンス」（以下ガイダンス）と、「ヒト由来の間葉系幹細胞若しくは間葉系間質細胞を原料とするヒト細胞加工製品の条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画に関する評価指標」（以下MSC評価指標）だ。これらの2つは、開発中の再生医療等製品について条件及び期限付き承認を経て本承認を目指すに当たって、開発企業に求められる対応などを明確化するために作られた。2024年6月10日までに、両文書の原案作成に携わった佐藤陽治・国立医薬品食品衛生研究所薬品部長が本誌の取材に応じ、これら2文書を読み解くためのポイントを解説した。MSC評価指標とガイダンスの本文は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）のウェブサイトから閲覧できる。
|
|
リプロセル決算、再生医療等製品の研究開発と受託製造で中長期の成長を目指す
from 日経バイオテクONLINE
(2024-6-11 7:00)
|
リプロセルは2024年6月7日、2024年3月期（2023年4月〜2024年3月）の決算説明会を開催した。同社はiPS細胞再生医療等製品の受託製造と、パイプラインの研究開発といった「メディカル事業」を推進し、中長期的に成長を目指すと発表した。横山周史代表取締役社長は「（研究試薬や細胞の作製などの）研究支援事業で得た利益で、研究や受託製造などの投資に力を入れる」と述べた。
|
|
英Alchemab社、乳がん患者における免疫監視を行うB細胞クローンの特性を分析した結果を報告
from 日経バイオテクONLINE
(2024-6-11 7:00)
|
疾患抵抗性の高い個人が保有する抗体を同定し治療に利用する試みを進める英Alchemab Therapeutics社は2024年5月14日、同社の研究者と英Institute of Cancer Researchや英University of Oxfordなどの学究機関の研究者が共同で行った、乳がんに対する免疫監視とB 細胞クローンの持続性に関する研究の結果がNature Immunology誌に報告されたことを明らかにした。
|
|
米Elanco社、反芻動物のメタン排出を削減する飼料添加物「Bovaer」のFDAによる審査が完了、発売へ
from 日経バイオテクONLINE
(2024-6-11 7:00)
|
米Elanco Animal Health（エランコ・アニマル・ヘルス）社は2024年5月28日、米食品医薬品局（FDA）が、反芻動物のメタン排出を削減する飼料添加物「Bovaer」に関する包括的な審査を完了し、Bovaerが乳用家畜に用いるための安全性と有効性の要件を満たしていることを確認したと発表した。
|
|
中国Ractigen社、筋層非浸潤性膀胱がんのsaRNA薬がFDAのファストトラックに指定
from 日経バイオテクONLINE
(2024-6-11 7:00)
|
小分子活性化RNA（saRNA）薬の開発を手掛ける中国Ractigen Therapeutics社は2024年5月21日、筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）を適応とする開発品（RAG-01）が米食品医薬品局（FDA）によりファストトラックに指定されたと発表した。RAG-01は、がん抑制遺伝子p21を活性化するsaRNAで、現在オーストラリアで第1相臨床試験が進行中だ。
|
|
中国Mabwell社、ネクチン-4標的の次世代ADCがトリプルネガティブ乳がんで奏効率50％示す
from 日経バイオテクONLINE
(2024-6-10 7:00)
|
中国Mabwell社は2024年5月13日、抗体薬物複合体（ADC）プラットフォームにより創出したネクチン-4標的ADC（9MW2821）が、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者に奏効したと発表した。9MW2821は、これまでに尿路上皮がん、子宮頸がん、食道がん患者で抗腫瘍効果が確認されている。TNBCの適応では今後、免疫チェックポイント阻害薬を併用投与する臨床試験を実施する予定で、既に臨床試験実施申請が中国国家薬品監督管理局（NMPA）に受理されているという。
|
|
2024年6月10日号 目次
from 日経バイオテクONLINE
(2024-6-10 7:00)
|
|
|
日本ベーリンガーの2023年通期売上高は対前年比7％増、肺線維症に切れ目無く新薬投入
from 日経バイオテクONLINE
(2024-6-10 7:00)
|
日本ベーリンガーインゲルハイムは、2024年5月28日、事業説明会を開催。日本における医療用医薬品事業の2023年の業績は、対前年比7.0％増の2319億円（薬価ベース）で、SGLT2阻害薬「ジャディアンス」（一般名エンパグリフロジン）が同32.2％以上のリスト増の592億円、SGLT2阻害薬/DPP-4阻害薬配合剤である「トラディアンス」（エンパグリフロジン/リナブリプチン）が同22.2％増の290億円、抗線維化薬「オフェブ」（ニンテダニブ）が同12.1％増の610億円だった。DPP-4阻害薬「トラゼンタ」は同2.4％減の351億円だった。
|
|
米Temple Street Biotech社、アルツハイマー病の治療目指し抗プリオン抗体の開発を推進
from 日経バイオテクONLINE
(2024-6-10 7:00)
|
米Temple Street Biotech社は2024年5月21日、アルツハイマー病への治療適用を目的として、プリオン蛋白質を標的とする治療用抗体の開発を、医薬品開発業務受託機関 (CRO)とともに推進すると発表した。
|
