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RSS/ATOM 記事 (66187)
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米A2社、資金調達で固形癌に対する細胞治療の開発を推進
from 日経バイオテクONLINE
(2019-11-12 8:00)
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癌治療用の画期的な細胞治療をステルスモードで開発してきた米A2 Biotherapeutics社は、2019年11月5日、シリーズAで5700万ドルを調達し、公開モードに切り替えたことを正式に発表した。
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中国Green Valley社、アルツハイマー病の腸内微生物叢改善薬が承認
from 日経バイオテクONLINE
(2019-11-12 8:00)
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中国Shanghai Green Valley Pharmaceuticals社は、2019年11月2日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）が、同社の「Oligomannate」 (GV-971：sodium oligomannurarate)を軽症から中等症のアルツハイマー病（AD）患者の認知機能向上を適応症として承認したと発表した。2019年内に発売される見込みだ。
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イノベーションの系譜─ヘムライブラ誕生の舞台裏 第7回 、驚きの学会発表
from 日経バイオテクONLINE
(2019-11-12 8:00)
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昨今、倫理的な問題から、極力動物実験は最小限にしようとする機運が高まってはいるが、それでも医薬品の研究開発において動物実験は不可欠だ。最終的にはヒトを対象にした臨床試験で医薬品候補物質の安全性と有効性を検証することになるが、ヒトに投与する前にある程度、有効性、安全性の手掛かりを得ておくために動物実験が行われる。
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Promethera社、他家肝臓幹細胞のPIIaで安全性確認
from 日経バイオテクONLINE
(2019-11-12 8:00)
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肝臓由来の間葉系幹細胞（MSC）を慢性肝不全の急性増悪（ACLF）を適応症として開発を進めているベルギーのPromethera Biosciences社は、主要パイプラインである「HepaStem」のフェーズIIa試験の結果を米肝臓学会で発表した。投与3カ月後の忍容性と安全性が確認され、2019年末に開始が見込まれるフェーズIIｂ試験に弾みを付けた。また国内での開発開始に向けて活動を始めている。
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米Foresite Labs社、データサイエンスと医療で新会社を設立
from 日経バイオテクONLINE
(2019-11-11 8:00)
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データサイエンスと医療の接点から斬新な企業を生み出すことを目指す、米Foresite Labs社が2019年10月31日に一般公開された。
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米Trump大統領、FDA長官にMD Anderson放射線腫瘍学教授を指名
from 日経バイオテクONLINE
(2019-11-11 8:00)
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米White Houseは2019年11月1日、Donald J. Trump大統領が米食品医薬品局（FDA）長官に米University of Texas MD Anderson Cancer Center（MDACC）のStephen Hahn氏を指名したと発表した。他の政権重要人事についても明らかにした。
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阪大岡田氏ら、関節リウマチ患者の腸内微生物を解析、特定菌種が増加
from 日経バイオテクONLINE
(2019-11-11 8:00)
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大阪大学大学院医学系研究科遺伝統計学の岡田随象教授、博士課程の岸川敏博氏は、関節リウマチ患者と健常者から採取した便中の腸内微生物のメタゲノム（全DNA）を解析する研究を実施した。その結果、関節リウマチ患者の腸内でPrevotella属の複数の菌種が有意に増加していることが明らかになった。研究成果は、2019年11月8日、英Annals of the Rheumatic Disease誌に掲載された。
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C-REVを巡るタカラバイオの主張とPMDAの見解の相違はどこで？
from 日経バイオテクONLINE
(2019-11-11 8:00)
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タカラバイオは、2019年9月、根治切除不能・転移性の悪性黒色腫を適応症とした再生医療等製品として、承認申請中だった腫瘍溶解性ウイルスのC-REV（canerpaturev、旧称：HF10）の申請を取り下げると発表した。取り下げの理由について同社は、「医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議の中で、癌領域では再生医療等製品であっても通常の医薬品と同等レベルの有効性データが必要だとの見解が提示されたため」と明らかにした。こうした事態に業界では、「PMDAが、再生医療等製品の審査基準を厳しくしているのではないか」といった臆測も出ている。C-REVを巡って、タカラバイオとPMDAの見解の相違がどこで生じたのか、本誌が取材した。
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厚労省とPMDA、「再生医療等製品の審査基準は変わっていない」
from 日経バイオテクONLINE
(2019-11-11 8:00)
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2019年9月、タカラバイオは悪性黒色腫を対象に承認申請していた再生医療等製品で、腫瘍溶解性ウイルスのC-REV（canerpaturev、旧称：HF10）について、申請を取り下げると発表した。また同月、JCRファーマは表皮水疱症への適応拡大へ向け承認申請していた、再生医療等製品の「テムセルHS注」（ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞）について、申請をいったん取り下げた。こうした動きに対し業界では、「再生医療等製品の審査基準が厳しくなっているのではないか」との臆測が出ている。2019年10月17日、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課の中井清人課長と、医薬品医療機器総合機構（PMDA）再生医療製品等審査部の丈達泰史部長が、本誌の取材に応じた。
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Oncology◎日本臨床腫瘍学会2019・肺癌、日本のEGFR変異陽性肺癌に対するEGFR-TKI＋ラムシルマブ併用療法の
from 日経バイオテクONLINE
(2019-11-11 8:00)
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（編集部注）肺癌に詳しい医師に、肺癌診療の最新動向のレビューをしていただいた。
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