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アンジェス、新型コロナワクチンの第1/2相臨床試験の詳細が判明
from 日経バイオテクONLINE
(2020-6-26 7:00)
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アンジェスは、2020年6月25日、同社が大阪大学などと共同開発している新型コロナウイルス感染症（COVI-19）に対するDNAプラスミドベースのワクチン（開発番号：AG0301-COVID19）について、大阪市立大学医学部附属病院の治験審査委員会（IRB）が第1/2相臨床試験の実施を承認し、同病院と治験契約を締結したと発表した。第1/2相臨床試験は、同ワクチンの安全性と免疫原性を評価するもので、実施期間は、2020年6月末から2021年7月末の予定だ。
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審査報告書を読む、「ベクルリー点滴静注液」 レムデシビル
from 日経バイオテクONLINE
(2020-6-26 7:00)
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今回は、医薬品医療機器等法の特例承認制度に基づき、2020年5月7日に承認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する抗ウイルス薬「ベクルリー点滴静注液」（レムデシビル）を取り上げる。ただし、本剤については、正式な審査報告書は作成されていない。医薬品医療機器総合機構（PMDA）による報告書は、19ページから成る「特例承認に係る報告書」だけである。こうした事情もあり、執筆がなかなか難しい状況ではあるが、まずは特例承認制度の話から入ることとする。
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米Invitae社とArcherDX社が合併、がんゲノム医療で世界的リーダー企業を創設へ
from 日経バイオテクONLINE
(2020-6-26 7:00)
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米国のInvitae社とArcherDX社は、2020年6月22日、がんの遺伝学と精密医療（precision oncology）において、無比のスケールを持つリーダー企業を創設するため、Invitae社がArcherDX社と合併する正式契約を結んだと発表した。
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米Sarepta社と米Codiak社、エクソソーム活用し神経筋疾患のRNA医薬など実用化へ
from 日経バイオテクONLINE
(2020-6-26 7:00)
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米Sarepta Therapeutics社と米Codiak BioSciences社は、2020年6月22日、Codiak社専有のエクソソーム設計技術「engEx」を用いた神経筋疾患治療薬を共同開発すると発表した。2年間の契約期間で、最大5つの創薬標的分子を選び、改変エクソソームによる送達技術を用いた遺伝子治療、ゲノム編集、あるいはRNA医薬の実用化を目指す。
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筑波大と国立台湾大、RNAiで花色を白くした洋ランの米国販売手続き完了
from 日経バイオテクONLINE
(2020-6-26 7:00)
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ゲノム編集育種技術の実用化が拡大していることに対応して、米農務省（USDA）動植物検疫局（APHIS）が植物検疫の規制対象外であることを迅速に確認する新たな手続きを2020年8月17日から開始する。これまで10年近く運用されてきた「Am I Regulated」プロセスの運用は2020年6月16日に終了した。2020年6月15日にその99件目の確認案件として、筑波大学生命環境系の渡邉和男教授と台湾National Taiwan University（国立台湾大学）の研究者が申請していた遺伝子組換え洋ランOncidium（オンシジウム）品種「Honey Snow」の切り花が開示された。渡邉教授らは、台湾で栽培されるHoney Snowの切り花を米国で販売することを実現するため、2019年8月9日にUSDA-APHISに申請していた。今回の確認の所要時間は10カ月余りだった。2020年8月からのUSDA-APHISの新しい手続きでは、確認に要する時間は6カ月以内とされている。
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業界こぼれ話、コロナのリリースに神経尖らせる東証
from 日経バイオテクONLINE
(2020-6-26 7:00)
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新型コロナウイルスの感染者は全世界で1000万人を超えるのは必至な情勢だ。未曽有の危機を前に、様々な企業が問題を解決するために必死に努力して、その成果を社会に向けて発信している。ただ、中には首をかしげるような発表も散見される。バイオ業界も例外ではなく、「この程度の内容でリリースを切るなんて見識を疑う」（大手製薬の広報担当者）という例も少なくない。
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In The Market、「新型コロナなら買い」の傾向顕著に
from 日経バイオテクONLINE
(2020-6-26 7:00)
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国内バイオベンチャーの株価動向を表す日経BP・バイオINDEXは、2020年6月8日から6月22日にかけて前回に引き続き上昇した。511.5から557.6へと9.0％アップし、2018年3月以来、約2年3カ月ぶりに550台に戻った。対象企業42銘柄のうち、値上がりしたのは29銘柄、値下がりは13銘柄だった。騰落率の上位10銘柄は表1の通り。
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編集長の目、今こそ、新興感染症に対する実力組織の創設を
from 日経バイオテクONLINE
(2020-6-26 7:00)
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陸上配備型迎撃ミサイルシステム「イージス・アショア」をめぐる議論がかまびすしくなっています。発端は6月中旬、河野太郎・防衛大臣が国内で2カ所配備する予定だった計画を停止すると表明したことです。理由は、迎撃ミサイルのブースター（第1段ロケット）が切り離された後、基地内に落下させることが技術的に困難であることが判明したためと説明しています。防衛省の認識が甘かったのは間違いありません。
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Mmの憂鬱Premium、世界初の中枢疾患デジタルセラピューティックスの誕生
from 日経バイオテクONLINE
(2020-6-25 8:30)
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新型コロナウイルスの流行の影で今月、日米でデジタル・セラピューティクス（DTx）の商品化が産声を上げました。我が国では2020年6月19日にCureAppの「CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ」が厚生労働省の部会で承認が了承されました。詳細は6月25日にCureAppの佐竹晃太社長とのインタビューを予定しており、来週皆さんに報告いたします。今回のメールでは、2020年6月15日に米国食品医薬品局（FDA）から、世界で初めて小児の注意欠陥・多動症（ADHD）治療用アプリとして認可された米Akili Interactive社の「EndeavorRx」を解析します。欧州でも2020年6月23日にCEマークを獲得、販売可能となりました。我が国では2019年3月7日に塩野義製薬が製品導入し、既に第2相臨床試験を始めています。
EndeavorRxはまるで皆さんが日ごと楽しんでいるロールプレイングゲームそのもの。「良い治療用アプリは楽しくなければならない」というAkili社の哲学を体現したものです。従来の製薬企業の石頭ではとても理解できない、量子的飛躍が起こったのです。
◎参考記事
https://bio.nikkeibp.co.jp/atclwm/column/19/05/16/00477/
ここからは申し訳ありませんが有料で全文をお楽し ...
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Pfizer社とSangamo社、血友病の遺伝子治療の第1/2相で好結果
from 日経バイオテクONLINE
(2020-6-25 7:00)
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米Pfizer社と米Sangamo Therapeutics社は、2020年6月18日、重症の血友病Aに実験的な遺伝子治療であるSB-525（一般名：giroctocogene fitelparvovec）を単回投与したオープンラベルの多施設第1/2相臨床試験（Alta試験）の最新データが、2020年6月16日から19日までバーチャルで開催された国際血友病学会2020で口頭発表されたことを明らかにした。
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