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厚労省ヘルスタPTが最終取りまとめ、医療外の一般向け検査サービスの規制明確化など提言
from 日経バイオテクONLINE
(2024-6-28 7:00)
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厚生労働省は2024年6月27日、第5回「ヘルスケアスタートアップ等の振興・支援策検討プロジェクトチーム（PT）」を開催した。最終取りまとめ案として、（1）総論、（2）バイオ・再生、（3）医療機器・SaMD、（4）医療DX・AI、（5）介護テック――の領域別に合計25の提言を盛り込んだ「ヘルスケアスタートアップの振興・支援に関するホワイトペーパー −健康・医療・介護の未来を拓く起業大国へ−」を公表。同日に取りまとめ、PTの本荘修二座長が武見敬三厚生労働大臣に手渡した。2024年4月に公表した中間取りまとめの内容に加えて、医療には当たらない（非臨床）消費者向け（Direct to Consumer：DTC）検査サービスに対し、法規制の明確化を図るといった提言が新たに盛り込まれた。
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中国Sirnaomics社、CHK1 siRNAにゲムシタビンを結合した複合体で効力最適化に成功
from 日経バイオテクONLINE
(2024-6-28 7:00)
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RNA医薬の基盤技術を保有する中国Sirnaomics社は2024年6月13日、がんに対する新規開発候補としてsiRNAと化学療法薬から成る複合体（Oligonucleotide-Chemodrug Conjugate：ODC）を開発したと発表した。チェックポイントキナーゼ1（CHK1）を標的とするsiRNAにゲムシタビンを組み込み、最適化したODC（開発コード：STP888）を有力候補として選抜した。ゲムシタビンを上回る活性とマウスの膵がんモデルに対する抗腫瘍効果を確認した。同研究成果は、2024年5月23日のJournal of Oncology Research and Therapy誌に掲載された。
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第一三共、NSCLC対象のHER3-DXdは製造委託先の査察でFDAからCRL受領
from 日経バイオテクONLINE
(2024-6-28 7:00)
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第一三共は、2024年6月27日、EGFR変異陽性の進行非小細胞肺がん（NSCLC）の3次治療を対象とした抗体薬物複合体（ADC）であるパトリツマブ デルクステカン（HER3-DXd/U3-1402）の米国における承認申請について、米食品医薬品局（FDA）から審査完了報告通知（CRL）を受領したと発表した。
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Heartseedが東証グロース市場に上場へ、iPS由来心筋球使った心不全治療開発を推進
from 日経バイオテクONLINE
(2024-6-27 7:00)
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東京証券取引所は2024年6月26日、iPS細胞を使った心筋球による重症心不全治療法の開発を進めるHeartseed（東京・港、福田恵一代表取締役社長）の東証グロース市場への新規株式上場（IPO）を承認した。上場予定日は2024年7月30日。主幹事はSMBC日興証券、SBI証券が務める。収縮不全型の心不全を対象とした、他家iPS細胞由来再生心筋であるHS-011の開発のほか、「新たな投与経路による心筋再生の開発も推進するため、市況が改善した今、上場を決めた」（同社担当者）。
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住友ファーマ、AML治療薬候補DSP-5336に関する新たな臨床データを欧州血液学会2024で発表
from 日経バイオテクONLINE
(2024-6-27 7:00)
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住友ファーマの米国子会社であるSumitomo Pharma America社は、2024年6月14日、再発性または難治性の急性白血病(AML)の患者を登録して現在進行中の、メニン-MLL（mixed-lineage leukemia）蛋白質結合阻害薬DSP-5336に関する第1/2相試験の最新データが、欧州血液学会（EHA）2024年年次総会で口頭発表されたことを明らかにした。
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自社創薬比率8割の大塚製薬、クライオ電顕やオルガノイドなど用いた創薬に注力
from 日経バイオテクONLINE
(2024-6-27 7:00)
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大塚製薬は2024年6月19日、同社にとって初となる、創薬研究に関する記者説明会を開催した。大塚製薬の研究部門担当で大阪創薬研究センター長の周藤俊樹取締役は同社の創薬の歴史を振り返り、「フェノタイプ創薬を中心に『ものまねしない創薬』をモットーに新薬を見いだし、多くがファースト・イン・クラスの医薬品となった」と紹介した。また、「（大塚製薬の治療薬の売上高における）自社創薬研究の比率は約8割と、業界の中ではかなり高い自社創薬比率を示しているのも特徴だ」（周藤取締役）とした。
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Endpoints News、米連邦取引委員会のヘルスケア規制トップの製薬業界のM＆A、企業成長、PBMに対する見解
from 日経バイオテクONLINE
(2024-6-27 7:00)
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過去2年間、米連邦取引委員会（FTC）は、バイオ医薬品業界のM＆A（企業合併・買収）に立ちはだかってきた。独占禁止法（反トラスト法）の執行機関であるFTCは、現在、米Amgen社がアイルランドHorizon社を278億ドルで買収する提案をブロックし、フランスSanofi社が米Maze社の開発品を獲得する契約を阻止し、米Illumina社に対しては傘下に入れた米Grail社を売却させる取り組みに勝利した。
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中国Ascentage社と武田薬品、第3世代BCR-ABL阻害薬のオプション契約
from 日経バイオテクONLINE
(2024-6-27 7:00)
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中国Ascentage Pharma（アセンテージ・ファーマ）社と武田薬品工業は2024年6月14日、中国で慢性骨髄性白血病（CML）治療薬として承認されているBCR-ABLチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）のolverembatinib（開発コード：HQP1351）のオプション契約を締結したと発表した。武田薬品は一時金1億ドル（約158億円）を支払い、中国など一部を除いてグローバル開発を進める独占権を選択できる権利を獲得した。武田薬品がオプション権行使を決定するまでは、Ascentage社が全ての臨床開発を単独で遂行する。。
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サンバイオの森敬太社長に聞く、データの厚みについて当局と見解に差があった
from 日経バイオテクONLINE
(2024-6-27 7:00)
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2024年6月19日に厚生労働省が開催した薬事審議会の再生医療等製品・生物由来技術部会で、サンバイオが承認申請していた細胞医薬「アクーゴ脳内移植用注」（バンデフィテムセル）に対して、一部変更の承認申請を行い、その承認を受けるという条件付きながら、条件及び期限付き承認が了承された。ただ、当面出荷できないことなどが報じられると、翌20日に同社の株価は大きく下落する事態に。異例の承認了承の背後に何があったのか。渦中の森敬太代表取締役社長にインタビューした。
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サワイグループ沢井会長、「新規事業ではデジタル・医療機器分野に期待」
from 日経バイオテクONLINE
(2024-6-26 7:00)
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サワイグループホールディングス（HD）は、2024年6月6日、新中期経営計画「Beyond 2027」を発表した。今回の新中計では、主力の国内ジェネリック事業において品質確保と生産能力拡大に経営資源を集中する方針を明示。新規事業では、薬価制度に左右されないデジタル・医療機器分野に期待していることを明らかにした。2024年6月11日、サワイグループHDの沢井光郎会長兼社長が本誌の取材に応じた。
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