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厚労省、国内2品目となる第一三共のCAR-T療法の承認了承  from 日経バイオテクONLINE  (2020-12-4 7:00)

厚生労働省は2020年12月3日、薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会を開催。第一三共の自家キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法である「イエスカルタ点滴静注」（アキシカブタゲンシロルユーセル）の承認が了承された。承認されれば、国内で2品目のCAR-T療法、10品目の再生医療等製品となる。

イノベーションの系譜─クリースビータの軌跡5、キリンビール発のイノベーションはいずこへ  from 日経バイオテクONLINE  (2020-12-4 7:00)

協和キリンが創出したクリースビータの20年にわたる開発物語の最終回。1980年代に医薬品事業に参入したキリンビールは米Amgen社と提携してエリスロポエチン製剤の開発を成功させると、細胞医薬や抗体医薬に焦点を当てて、ユニークな研究開発に取り組んできた。ただ、協和発酵工業との事業統合を経て、時間が経過する中で、ユニークな取り組みは姿を消していった。クリースビータをはじめとするグローバル製品の創出に成功した協和キリンは、次にどこに向かうのだろうか。

横浜市大、新型コロナ中和抗体の6カ月保有を確認  from 日経バイオテクONLINE  (2020-12-4 7:00)

新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に感染し、発症後回復した患者は体内に6カ月間にわたってウイルス感染防止に役立つ中和抗体を保有し続けることを横浜市立大学のグループが確認、2020年12月2日に都内で開いた記者会見で発表した。さらに同グループは、東ソー、関東化学と共同で感度・特異度それぞれ100％の抗体検査キットを開発しており、今後は体外診断用医薬品化を目指す計画だ。

World Trend欧州、欧州がGMO規制緩和に向けて方針転換  from 日経バイオテクONLINE  (2020-12-4 7:00)

遺伝子組換え作物および生物（GMO）関連の技術について、欧州連合（EU）は長い間保守的な態度を貫いてきた。だがここへきて、ゲノム編集育種の規制緩和を進める土壌が急速に出来上がりつつある。背景には、持続可能社会の実現や食糧問題、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）などがあるようだ。

BioNTech社とInstaDeep社、AIと機械学習を利用した新規免疫治療薬の開発で協力  from 日経バイオテクONLINE  (2020-12-3 7:00)

ドイツBioNTech社と英InstaDeep社は2020年11月25日、複数年にわたる協力契約を結んだと発表した。目的は、人工知能（AI）とマシンラーニング（ML）の最新の進歩を利用して、様々ながんや感染症を対象とする免疫治療薬を開発することにある。

英国が新型コロナワクチンを緊急使用許可、世界初  from 日経バイオテクONLINE  (2020-12-3 7:00)

米Pfizer社とドイツBioNTech社は2020年12月2日、両社が新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対して開発していたmRNAワクチン（開発番号：BNT162b2）について、英医薬品・医療製品規制庁（MHRA）が、緊急使用を一時的に許可したと発表した。大規模な臨床試験で有効性が確認されたCOVID-19ワクチンが認可されたのは世界で初めて。また、ヒト用の医薬品としてmRNA医薬が認められたのも世界で初めてだ。同日、BioNTech社はオンラインでプレスカンファレンスを開催し、Ugur Sahin CEOらが質疑応答に応じた。

米Fitbit社、800万人超のFitbitの心拍変動データから自律神経活動を分析  from 日経バイオテクONLINE  (2020-12-3 7:00)

ウエアラブルウォッチ「Fitbit」を開発・販売している米Fitbit社は、800万人を超える利用者の心拍変動（HRV）データから、年齢や性別、身体活動量などによって心臓の自律神経活動がどのように変動するのか、その特徴を分析した。Fitbit Research社のAravind Natarajan氏は、2020年12月1日、研究成果をLancet Digital Health誌で発表した。

業界こぼれ話、DTxの発展のため「苦戦事例」の共有を  from 日経バイオテクONLINE  (2020-12-3 7:00)

2020年8月、CureApp（東京・中央、佐竹晃太社長）の開発したニコチン依存症治療用アプリが、医療機器としての承認を取得。同年12月からの保険償還も決まった。国内で治療を目的としたアプリケーションソフトウエアが承認を取得し、保険診療下で実用化される初の事例だ。

デンマークGenmab社、抗体薬物複合体であるenapotamab vedotinを開発中止  from 日経バイオテクONLINE  (2020-12-3 7:00)

デンマークGenmab社は2020年11月24日、enapotamab vedotin（HuMax-AXL-ADC）の開発を中止すると発表した。第1/2a相臨床試験で、同社自身が設定した概念実証のための厳格な基準を満たす結果が得られなかったためだという。

In The Market、株式市場活況もバイオINDEXは盛り上がらず  from 日経バイオテクONLINE  (2020-12-3 7:00)

国内バイオベンチャーの株価動向を表す日経BP・バイオINDEXは、2020年11月16日から11月30日にかけて490近辺で推移した。対象企業43銘柄のうち、値上がりは15銘柄、値下がりは28銘柄だった。