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FDA、新型コロナワクチンの緊急使用許可の基準を厳格化  from 日経バイオテクONLINE  (2020-10-14 7:00)

米食品医薬品局（FDA）は、2020年10月6日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチンを開発している企業向けに、緊急使用許可（EUA）の新たな基準を示したガイダンス最終案を発表した。2020年6月のガイダンスより基準を厳格化し、第3相臨床試験の中間解析の追跡評価期間の中央値を2カ月以上確保することや、安全性の累積データなどを求めている。

寛和久満夫の深読み科学技術政策第318回、日本学術会議のデマはきちんと解消せよ  from 日経バイオテクONLINE  (2020-10-14 7:00)

日本学術会議に関する問題で、菅義偉内閣が揺れている。日本学術会議から推薦された新会員105人のうち政府に批判的な6人が外され、99人しか任命されなかった問題が発覚したためだ。その過程で日本学術会議に関するデマがネット上に流れ、それを信じたコメンテーターがテレビで好き勝手に話し、誤った認識を広げている。同会議の知名度が低かったのも原因だが、「研究費を牛耳っている」などのデマに対しては同会議を組織する政府もきちんと対応し、国民に対して正しい情報を伝える義務があるだろう。

デジタルヘルス「虎の巻」、異例づくしの「Apple Watch」心電図機能等の国内承認  from 日経バイオテクONLINE  (2020-10-14 7:00)

こんにちは。日本生まれの「規制科学（レギュラトリーサイエンス）」をナリワイにしていますピエール・近藤です。本コラムの第1回、第2回では、デジタルヘルスの基本的な考え方についてお届けしました。今回は、今様々な業界で話題となっている、心電図機能と心拍数機能を備えた「Apple Watch」の日本での薬事承認を例に、デジタルヘルスを規制科学の面からひも解いてみたいと思います。

主要バイオ特許の登録情報、2020年10月7日発行分（登録番号・発明の名称・出願人・要約）  from 日経バイオテクONLINE  (2020-10-14 7:00)

一般社団法人発明推進協会が発行する「特許公報」2020年10月7日発行分より、バイオ関連と判断できる主な特許の登録情報を以下に掲載します。

Roche社、英Enterprise Therapeutics社の嚢胞性線維症治療薬プログラムを獲得  from 日経バイオテクONLINE  (2020-10-14 7:00)

ライフサイエンス分野のベンチャーキャピタルとして欧州有数のオランダForbion社は2020年10月7日、同社の投資先である英Enterprise Therapeutics社が開発しているTMEM16A増強薬プログラムを、スイスRoche社が獲得したと発表した。実際の臨床開発は、米Genentech社が推進する。

主要バイオ特許の公開情報、2020年10月8日発行分（公開番号・発明の名称・出願人・要約）  from 日経バイオテクONLINE  (2020-10-14 7:00)

一般社団法人発明推進協会が発行する「特許公報」2020年10月8日発行分より、バイオ関連と判断できる主な特許の公開情報を以下に掲載します。

イノベーションの系譜─クリースビータの軌跡1、キリンビール起源の初の抗体医薬  from 日経バイオテクONLINE  (2020-10-13 7:00)

協和キリンが2018年に発売した抗FGF23抗体の「クリースビータ」は、一部の低リン血症性くる病・骨軟化症という希少疾病を対象とした治療薬である。発売3年目にして全世界における売上高は500億円を突破する見通しだ。臨床開発では米Ultragenix社というベンチャーの手を借りたものの、キリンビールの医薬事業の研究所で標的を同定し、キリンビールが米Medarex社と開発した完全ヒト抗体産生マウスの技術を適用して開発した、キリンビール起源の初めての抗体医薬だ。「イノベーションの系譜」第3弾では、1998年から2018年までの20年間にわたるクリースビータ開発の軌跡に焦点を当てる。

スイスSanthera Pharmaceuticals社、DMD治療薬イデベノンの開発を断念  from 日経バイオテクONLINE  (2020-10-13 7:00)

スイスSanthera Pharmaceuticals社は、2020年10月6日、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）患者のうち、呼吸機能が低下して、グルココルチコイドの投与を受けている人を対象に「Puldysa」（イデベノン）を投与してきた第3相臨床試験（SIDEROS試験）を中止すると発表した。

日経クロスへルス EXPO 2020、台湾から「鉄人大臣」が登壇、世界で最も成功した新型コロナ対策の要諦を語る  from 日経バイオテクONLINE  (2020-10-12 7:00)

台湾のコロナ対策で、日本で注目を集めるのはIT担当大臣のオードリー・タン（唐鳳、Audrey Tang）氏です。マスクを公平に行き渡らせるためのシステムを大臣自らが開発するなど、独学で学んだプログラミング能力を存分に発揮しました。ただ、台湾国内で絶大な支持を集めているのは、コロナ対策で陣頭指揮を執った陳時中（Chen Shizhong）衛生福利部長（厚生労働大臣に相当）です。

米Amgen社のKRAS変異阻害薬、NSCLCの第2相で好結果  from 日経バイオテクONLINE  (2020-10-12 7:00)

米Amgen社は、2020年10月5日、KRAS遺伝子のG12C変異に対する阻害薬、sotorasib（開発番号：AMG510）を評価した、CodeBreak 100試験の第2相部分について、ポジティブで重要な結果が得られたと発表した。同臨床試験は、KRAS G12C変異陽性の進行非小細胞肺がん（NSCLC）で、免疫療法と化学療法、またはいずれかによる前治療を受けても進行した患者を対象に実施されている。