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FDA、希少疾病用製品助成金プログラムに窪田製薬HDを採択
from 日経バイオテクONLINE
(2020-10-20 7:00)
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米食品医薬品局（FDA）は10月8日、希少疾病用製品助成金プログラムの対象に、窪田製薬ホールディングス傘下の米Kubota Vision社（旧Acucela社）がスタッガード病に対して実施しているエミクススタトの第3相臨床試験を採択したと発表した。FDAに対しては47件の臨床試験が申請され、採択されたのは6件。Kubota Vision社以外の採択プログラムは大学や医療機関、研究機関によるもので、2020年に企業が実施中の臨床試験で採択されたのはKubota Vision社の案件のみだ。FDAの支援を受けることで、成功確率の上昇が期待できそうだ。
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BioJapan2020、再生医療等製品の早期承認制度の是非を議論
from 日経バイオテクONLINE
(2020-10-20 7:00)
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2020年10月16日、横浜市で開催されていたBioJapan2020において、「再生医療等製品を対象とした条件及び期限付承認制度の意義と課題〜この制度は是か非か〜」と題するセミナーが開催された。登壇者からは、同制度を前向きに評価する声が多く上がったが、同時に、同制度の課題も浮かび上がってきた。
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BioJapan2020、新型コロナの流行下、アビガンの治験を実施する難しさ
from 日経バイオテクONLINE
(2020-10-19 7:00)
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富士フイルム富山化学感染症薬戦略部の山田光一執行役員は、2020年10月16日、横浜市で開催されていたBioJapan2020のセミナー「ポストコロナのビジネスモデル〜サプライチェーン/バリューチェーン再構築〜」で講演。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を対象に、国内で抗ウイルス薬「アビガン」（ファビピラビル）の治験を実施することは「非常に困難だった」と明かし、強いエビデンスを出すため、国内で質の高い治験を遂行する難しさを吐露した。
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WHOによる新型コロナの第3相臨床試験、4種の治療薬に「効果なし」
from 日経バイオテクONLINE
(2020-10-19 7:00)
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世界保健機関（WHO）は、2020年10月15日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を対象にWHOが実施している、第3相臨床試験（SOLIDARITY試験）の中間解析の結果を、プレプリントサーバー「medRχiv」で発表。中間解析の結果、レムデシビル、ヒドロキシクロロキン、ロピナビル、インターフェロンβ-1a（IFNβ‐1a）には、「ほとんど、あるいは、全く効果が無い」との見解を示した。ただし、専門家からは臨床試験のデザインや規模について指摘が上がっている。
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米研究者、新型コロナの臓器障害に補体D因子阻害薬が有用か
from 日経バイオテクONLINE
(2020-10-19 7:00)
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症患者で引き起こされる臓器障害は、補体活性化第2経路（APC）の誤作動が原因になっている可能性が明らかになった。米Johns Hopkins University School of MedicineのRobert A. Brodsky氏らによる研究成果で、2020年9月2日のBlood誌のオンライン版に掲載された。臓器障害を未然に防ぐためには、補体D因子阻害薬が有効である可能性も示された。
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BioJapan2020、京都大学iPS細胞研究財団、設立経緯や今後の展望を紹介
from 日経バイオテクONLINE
(2020-10-19 7:00)
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公益財団法人京都大学iPS細胞研究財団（CiRAF）の高須直子業務執行理事は、2020年10月16日、横浜市で開催されたBioJapan2020のiPS細胞研究をテーマとしたセミナーに登壇。CiRAFの設立経緯や、これまでの活動、今後の展望などを語った。
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KMバイオロジクス、COVID-19流行下でワクチン事業の影響は？
from 日経バイオテクONLINE
(2020-10-19 7:00)
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KMバイオロジクスとMeiji Seikaファルマは2020年10月15日に「新型コロナウイルス感染症流行下におけるワクチン接種の現状と課題」と題するプレスセミナーを開催した。
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宮本昌和が見た「中国法定報告感染症月報」（6）、中国におけるデング熱の減少も「圧倒的にコロナ問題」
from 日経バイオテクONLINE
(2020-10-19 7:00)
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さて、中国国家衛生健康委員会（以下『国家衛健委』）は9月24日、2020年8月度の『全国法定報告伝染病流行情況』（以下中文の『伝染病』は『感染症』）を発表しました（中国 2020年08月度全国法定報告伝染病情報： https://wp.me/p66EIr-4K1）。今回は、中国におけるCOVID-19の最新状況と乙類（B類）感染症の中でも蚊が媒介するもう1つの感染症『デング熱』に関して書き進めたいと考えています。
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神戸アイセンター病院、iPS細胞由来網膜シートの1例目移植
from 日経バイオテクONLINE
(2020-10-19 7:00)
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神戸市立神戸アイセンター病院は、2020年10月16日、網膜色素変性患者を対象とした、他家iPS細胞由来網膜シートの臨床研究で、1例目の移植手術を実施したと発表した。
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速報！「日経クロスへルス EXPO 2020」、領空侵犯？経産省が2021年度予算要求に盛り込んだ「医療」の2文字
from 日経バイオテクONLINE
(2020-10-16 15:00)
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経済産業省が生涯現役社会の実現に向けて本腰を入れる。都内で開催中の「日経クロスへルス EXPO 2020」（主催：日経BP、10月14日から16日）で経済産業省の稲邑拓馬氏（商務・サービスグループヘルスケア産業課長）は、「これからの健康・医療戦略」と題するテーマで講演した。稲邑氏は「まだ概算要求段階ではあるが、経産省の予算の柱に『医療』の2文字が入るのは初めてではないか」と語り、経産省としても国民の健康づくりに積極的に関与していく方針を説明した。
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