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新型コロナの重症化を防ぐ、本命の中和抗体医薬がEUA獲得
from 日経バイオテクONLINE
(2020-11-27 7:00)
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米食品医薬品局（FDA）は、2020年11月21日、米Regeneron Pharmaceuticals社が承認申請していた、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）を中和する抗体医薬（開発番号：REGN-COV2）を緊急使用許可（EUA）した。スピード重視で開発が進められた、米Eli Lilly社の中和抗体医薬（開発番号：LY-CoV555）のEUAから、わずか2週間弱で許可されたことになる。
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伊藤忠ケミカルフロンティアとGEI、組換えL-バリンを事業化へ
from 日経バイオテクONLINE
(2020-11-27 7:00)
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遺伝子組換え技術を用いて育種したコリネ型細菌（Corynebacterium glutamicum）を利用して生産されるL-バリン（L-Val）を、伊藤忠商事子会社の伊藤忠ケミカルフロンティア（ICF）とGreen Earth Institute（GEI、東京・港）が事業化する計画であることが分かった。
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Sanofi社、FDAからsutimlimabのBLAに対するCRLを受理
from 日経バイオテクONLINE
(2020-11-26 7:00)
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フランスSanofi社は2020年11月14日、寒冷凝集素症を対象に生物製剤承認申請（BLA）をしていたsutimlimabについて、米食品医薬品局（FDA）から審査完了報告通知（CRL）を受け取ったと発表した。sutimlimabは抗補体（C1s）に対するモノクローナル抗体医薬だ。
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米C4T社、Roche社からEGFRの分解誘導薬の開発権を再取得
from 日経バイオテクONLINE
(2020-11-26 7:00)
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米C4 Therapeutics（C4T）社は、2020年11月12日、2020年第3四半期の決算報告を行った。その中で、2016年1月にスイスRoche社と締結した標的蛋白質分解誘導薬（TPD）の共同開発に関する経過概要を開示。上皮成長因子受容体（EGFR）を標的とするTPDの開発権を、C4T社が再取得することを明らかにした。
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米CymaBay社、胆管炎へのPPARδ作動薬の第3相で良好結果
from 日経バイオテクONLINE
(2020-11-26 7:00)
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米CymaBay Therapeutics（CymaBay）社は、2020年11月16日、原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者を対象とした、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体δ（PPARδ）作動薬seladelparの第3相試験（ENHANCE試験）で、ポジティブな結果を得たと発表した。
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谷本佐理名の“FDAウォッチ”、FDA、アデュカヌマブの諮問委員会直前に外されたある専門家
from 日経バイオテクONLINE
(2020-11-26 7:00)
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米食品医薬品局（FDA）は2020年11月6日、アルツハイマー病の治療薬候補のアデュカヌマブ（aducanumab）について、諮問委員会（Advisory committee）を開催した。アデュカヌマブは、米Biogen社がスイスNeurimmune社から導入し、エーザイと共同開発している抗アミロイドβ（Aβ）抗体。Biogen社は、2020年8月、生物製剤ライセンス申請（BLA）をFDAに提出し、受理されている。
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メディネット、新型コロナ向け自家樹状細胞ワクチンは2021年の臨床入り目指す
from 日経バイオテクONLINE
(2020-11-26 7:00)
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メディネットは2020年11月25日、2020年9月期の決算説明会を開催した。同社の2020年9月期の連結業績は、売上高が前年同期比26.1％減の7億8300万円、営業損失は9億2600万円、当期純損失は8億4200万円だった。細胞加工事業では、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行によって、取引先医療機関のインバウンドの患者数の減少した影響を受けた。研究開発では国立がん研究センターや、慶應義塾大と共に、COVID-19の予防を目的とした自家樹状細胞ワクチンの開発を開始した。
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IQVIAジャパン、スペシャルティとバイオ医薬が医療用市場の伸びをけん引
from 日経バイオテクONLINE
(2020-11-26 7:00)
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IQVIAジャパンは2020年11月24日、「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が医療用医薬品市場に与える影響と今後の展望」と題するメディアセミナーを開催。Japan Thought LeadershipのAlan Thomasディレクターは、今後の国内市場は5年成長率-0.9％から+0.1％の低成長率で推移し、2025年度の国内市場は10.4兆円から10.6兆円程度となるとの見通しを示した。また、毎年の薬価改定の導入により2025年度までの5年間で3兆円の医療費が削減され、ジェネリックの浸透率は2026年1-3月期には84％から85％に達する──などの見通しを示した。市場全体の伸びが低下する中でも、2021年度以降に発売される新薬や特許が残存している特許品のシェアが高まる他、スペシャルティ製品やバイオ医薬品などのシェアが高まるだろうなどと指摘した。
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英Oxford大、AZ社と開発中の新型コロナワクチンは高齢者にも適用可能
from 日経バイオテクONLINE
(2020-11-26 7:00)
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英University of Oxfordは、英AstraZeneca（AZ）社と開発中の新型コロナウイルス感染症（COVID-19)に対するワクチン（ChAdOx1 nCoV-19、AZ社の開発番号：AZD1222）が、高齢者においても安全に免疫応答を惹起し得ると報告した。英国で行われている第2/3相臨床試験（COV002試験、米国の臨床試験データベースの登録番号：NCT04400838）の第2相部分の中間解析に基づいた見解であり、2020年11月19日、University of OxfordのMaheshi N Ramasamy氏を筆頭著者とする論文がLancet誌のオンライン版に掲載された。
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久保田文の“気になる現場“、新型コロナで露呈した日本の弱点、パンデミックに備える臨床研究版“DMAT”を
from 日経バイオテクONLINE
(2020-11-26 7:00)
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）への日本の感染症対策を主なテーマとして、2020年11月6日、7日、横浜市で開催された第7回日経・FT感染症会議（主催：日本経済新聞社、共催：英Financial Times社）。同会議では、COVID-19への感染症対策を通じて露呈した、日本が抱える数々の課題について（あえて批判的に）議論が展開された。その中で、複数の専門家が「日本の弱点だ」「日本のアキレス腱（けん）だ」と深刻な懸念を表明した課題がある。それは、COVID-19のパンデミックという緊急時において、COVID-19の感染対策に資する臨床研究プロジェクトを国内で立ち上げ、遂行することが満足にできなかった、という課題だ。
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