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厚労省、国内初となる軟骨修復用医療機器「モチジェル」などを承認了承
from 日経バイオテクONLINE
(2025-6-4 7:00)
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厚生労働省は2025年6月2日、薬事審議会医療機器・体外診断薬部会を開催した。持田製薬の「軟骨修復材 モチジェル」（一般名：吸収性軟骨再生用材料、以下モチジェル）などの承認を了承した。厚労省医療機器審査管理課によると、軟骨修復を適応とする医療機器を承認するのは国内初だという。
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慈恵医大と順天堂大、JCRファーマ、AAVを利用した神経変性疾患治療法を開発
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(2025-6-4 7:00)
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東京慈恵会医科大学と順天堂大学は、2025年6月2日、JCRファーマと共同で、治療用蛋白質の遺伝子と血液脳関門（BBB）を通過させるための抗トランスフェリン受容体抗体可変領域の遺伝子を連結して搭載したアデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターによるin vivo遺伝子治療により、進行性の神経変性疾患であるGM1ガングリオシドーシス（GM1）のモデルマウスの中枢神経症状が改善したと発表した。結果の詳細は2025年4月8日、The Journal of Clinical Investigation誌に掲載された。
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Philadelphia小児病院など、世界初の個別化CRISPR塩基編集療法を希少遺伝性疾患の乳児に適用
from 日経バイオテクONLINE
(2025-6-4 7:00)
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米Children’s Hospital of Philadelphia（CHOP）と米Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania（Penn）の研究者たちは、カルバモイルリン酸合成酵素1（CPS1）欠損症という代謝性疾患の乳児のために、6カ月以内という短期間でCRISPRベースの個別化塩基編集療法を設計、前臨床研究も行って、生後6〜7カ月時点で投与し、症状の改善を見たという。この症例に関する詳細は、New England Journal of Medicine（NEJM）誌に2025年5月15日に報告され、ニューオリンズで開催された米遺伝子細胞治療学会（ASGCT）年次総会でも報告された。
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特集◎「見る」から「測る・迫る」へ進化するバイオイメージング【後編】、バイオイメージング、オミックス
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(2025-6-4 7:00)
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バイオイメージングは、化合物の薬効をライブで捉えたり、組織の変化を定量したりと進歩している。多様化する技術を研究者が使いこなすのは簡単ではなく、受託解析のニーズが高まっている。オミックス解析と組み合わせて創薬標的の探索に活用するなど、創薬現場での活用も模索されている。特集後編では、バイオイメージングと、近年勃興しているシングルセル解析や空間オミックス解析を組み合わせ、疾患メカニズムの解明などを進める新たな取り組みに焦点を当てる。
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特集◎「見る」から「測る・迫る」へ進化するバイオイメージング【中編】、ライブイメージングとAI定量解析
from 日経バイオテクONLINE
(2025-6-3 7:00)
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バイオイメージングは、化合物の薬効をライブで捉えたり、組織の変化を定量したりと進歩している。多様化する技術を研究者が使いこなすのは簡単ではなく、受託解析のニーズが高まっている。オミックス解析と組み合わせて創薬標的の探索に活用するなど、創薬現場での活用も模索されている。特集中編では、ライブイメージングと定量解析の技術が発展するのに伴ってニーズが高まっている、両技術の受託解析の拠点を紹介する。
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GSK社、米Boston社から第3相臨床試験準備中の脂肪肝疾患治療候補を獲得
from 日経バイオテクONLINE
(2025-6-3 7:00)
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英GSK社は2025年5月14日、米Boston Pharmaceuticals（ボストン・ファーマシューティカルズ）社のヒト線維芽細胞増殖因子21（FGF21）融合蛋白質（一般名：efimosfermin alfa、開発番号：BOS-580）を獲得したと発表した。efimosfermin alfaは、Boston社が脂肪性肝疾患（SLD）の治療薬候補として第3相臨床試験目前まで進捗させている。
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韓国Celltrion社、抗体医薬のバイオシミラーの製造販売承認を承継して日本事業強化
from 日経バイオテクONLINE
(2025-6-3 7:00)
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韓国Celltrion（セルトリオン）社の日本法人であるセルトリオン・ヘルスケア・ジャパンが日本事業を強化している。2025年4月には、日本化薬に提供し、日本化薬が国内で製造販売承認を取得して販売していたたバイオ後続品（バイオシミラー）の「インフリキシマブBS点滴静注『NK』」及び「トラスツズマブBS点滴静注『NK』」の製造販売承認を承継した。
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ステラファーマ、中国へのBNCT用製剤輸出開始で2025年3月期は大幅に増収
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(2025-6-3 7:00)
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ステラファーマは2025年5月30日、2025年3月期（024年4月〜2025年3月）の決算説明会を開催した。2025年第4四半期に中国海南島の医療特区に同社のホウ素中性子捕捉療法（BNCT）用ホウ素医薬品の輸出を始め、大幅な増収を達成した。2025年3月期通期の業績（日本基準）は、売上高が前年同期比256.6%増の9億6100万円だった。営業損益は9000万円の損失、経常損益は1億3700万円の損失、当期純損益は1億4000万円の損失だった。
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科研製薬、ツーセルの軟骨再生用細胞治療製品を導入で最大70億円のライセンス契約
from 日経バイオテクONLINE
(2025-6-3 7:00)
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科研製薬は2025年6月2日、ツーセル（広島市、松本昌也代表取締役社長）が創出した同種他家の滑膜間葉系幹細胞由来3次元人工組織「gMSC1」についてライセンス契約を締結した。今回の契約で科研製薬は、日本国内の整形外科領域における本製品の共同開発権、独占的販売権を取得する。また、科研製薬はツーセルに対して契約一時金及びgMSC1の開発に係る開発費用、開発と販売マイルストーンとを合わせて、最大約70億円を支払う。さらにgMSC1の上市後、売上額に応じたロイヤルティーを支払うとしている。
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パイプライン研究◎多発性骨髄腫治療薬【市場動向編】、多発性骨髄腫治療薬、BCMA標的のCAR-T療法と二重特�
from 日経バイオテクONLINE
(2025-6-3 7:00)
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独自調査と英GlobalData（グローバルデータ）社のデータも含めて市場を分析すると、トップ製品は抗CD38抗体の「ダラザレックス」/「ダラキューロ」（ダラツムマブ/ダラツムマブ・ボルヒアルロニダーゼアルファ、J＆J社/ヤンセンファーマ）で、2期連続となった。多発性骨髄腫向けの売上高は前年比16.2％増の113億2000万ドル（1兆7135億円、1ドル=151.37円、以下同）と推定された。
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