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RSS/ATOM 記事 (68004)
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アステラス、試験差し止め中の遺伝子治療は製剤改良などで投与再開を目指す
from 日経バイオテクONLINE
(2022-3-10 7:00)
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アステラス製薬は、2022年3月9日、遺伝子治療への取り組みに関する説明会を開催した。その中でX連鎖性ミオチュブラーミオパチー（XLMTM）を対象に開発中で、米食品医薬品局（FDA）から2度目の臨床試験の差し止めを受けているアデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターを用いた遺伝子治療の開発品（開発番号：AT132、resamirigene bilparvovec）について、臨床試験で呼吸機能の改善効果などが見られていることから開発を継続する方針を示した。同社は今後、有害事象の発現機序の解明や製剤の改良、被験者の適格基準の変更などへ研究・検討を継続し、FDAとの協議を経て、2023年度以降に臨床試験での投与を再開したい考え。それに伴い、AT132の承認申請は、2026年度以降にずれ込む。
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厚労省、ネモリズマブやラナデルマブなどを承認了承
from 日経バイオテクONLINE
(2022-3-10 7:00)
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厚生労働省は2022年3月3日、薬事･食品衛生審議会医薬品第二部会を開催した。部会では、マルホの「ミチーガ」（ネモリズマブ）の新規承認が了承された。同薬が承認されれば、アトピー性皮膚炎に伴うそう痒に対する国内初の生物製剤となる。その他、武田薬品工業の「タクザイロ」（ラナデルマブ）など、2品目の新規承認と1品目の一部変更が了承された。
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ベンチャー探訪、ARCALIS、mRNA医薬のトータルサポートを目指す
from 日経バイオテクONLINE
(2022-3-10 7:00)
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ARCALIS（アルカリス）は、mRNA医薬（ｍRNAワクチン）の受託開発・製造に特化した、医薬品開発製造受託機関（CDMO）だ。mRNA医薬は新たなモダリティとして注目度が高まっているが、その歴史は浅く、製剤化や製造のノウハウを持っている製薬企業は少ない。そのためCDMOの需要が今後高まることは必至で、その受け皿となるべく設立された企業だ。
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米Digestome社、食品由来の抗うつ作用ペプチド、豪州で第1相を開始
from 日経バイオテクONLINE
(2022-3-9 7:00)
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食品由来ペプチドを医薬品として開発する米Digestome Therapeutics社（米国カリフォルニア州、Ken Horne President、以下Digestome社）は、2022年3月8日、開発中のペプチド医薬品候補（開発番号：DGX-001）について豪州で第1相臨床試験を始めたと発表した。まずは健常者を対象に安全性を評価する。
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NEC子会社、スイスVAXIMM社のネオアンチゲンがんワクチン事業を買収
from 日経バイオテクONLINE
(2022-3-9 7:00)
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NECは2022年3月8日、子会社であるノルウェーNEC OncoImmunity（NOI）社がスイスVAXIMM社のネオアンチゲンワクチン事業を買収したと発表した。NOI社は2022年にも、経口ネオアンチゲンワクチンの第1相臨床試験を開始する。なお、買収金額は開示していない。
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トレジェムバイオファーマ、4.5億円調達し、歯再生治療薬の開発加速
from 日経バイオテクONLINE
(2022-3-9 7:00)
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歯の再生を促す抗体医薬を開発するトレジェムバイオファーマ（京都市、喜早〔きそう〕ほのか代表取締役、以下トレジェム）は2022年3月8日、第三者割当増資によってシリーズAで4億5000万円を調達したと発表した。先天性無歯症などを対象疾患とするパイプラインである抗USAG-1中和抗体の非臨床安全性試験、治験準備を加速させる。
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特集◎多様化する遺伝子治療の送達媒体、セルジェンテック、血友病Aやライソゾーム病に遺伝子細胞治療を開�
from 日経バイオテクONLINE
(2022-3-9 7:00)
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セルジェンテック（千葉市、麻生雅是社長）は、患者から採取した脂肪細胞にex vivoで治療用遺伝子を導入し、遺伝子組換え自家脂肪細胞を移植する遺伝子細胞治療を開発するスタートアップだ。開発が先行しているのは、家族性レシチンコレステロールアシルトランスフェラーゼ（LCAT）欠損症を対象としたLCAT遺伝子導入ヒト脂肪細胞医薬品（LCAT-GMAC）だ。遺伝子導入にはウイルスベクターを用いている。このほど、同社の麻生雅是社長、臨床開発統括の谷尾政美取締役、阪倉宏志事業開発部長、経営計画・管理統括の島田隆浩取締役が本誌の取材に応じた。
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米Scipher Medicine社が約126億円を調達、自己免疫疾患の薬剤応答性など調べ精密医療の実現へ
from 日経バイオテクONLINE
(2022-3-9 7:00)
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自己免疫疾患患者へのプレシジョンメディシンの提供を目指す米Scipher Medicine社は2022年2月24日、1億1000万ドル（約126億円）の資金調達を完了したと発表した。同社がこれまでに調達した資金の総額は2億2700万ドル（約261億円）になった。
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自治医大森下氏、急性腎障害に特異的なmiRNAを同定、診断や治療応用へ
from 日経バイオテクONLINE
(2022-3-9 7:00)
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自治医科大学附属さいたま医療センター腎臓内科の森下義幸教授らの研究チームは、急性腎障害（AKI）の患者の血清で特定のマイクロRNA（miR）の発現が低下していることや、そのmiRを補充することによってAKIを治療できる可能性があることを突き止めた。研究チームは、2021年12月、Translational Research誌のオンライン版に研究成果を報告するとともに、国際特許も出願した。2022年2月22日、森下教授が本誌の取材に応じた。
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米Intellia社、アミロイドーシスのゲノム編集療法が第1相の進展で至適用量決定
from 日経バイオテクONLINE
(2022-3-9 7:00)
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米Intellia Therapeutics社は2022年2月28日、米Regeneron Pharmaceuticals社と共同開発中のトランスサイレチン型（ATTR）アミロイドーシスを対象とするCRISPR/Cas9ゲノム編集療法（NTLA-2001）について、第1相臨床試験（NCT04601051）パート1の中間解析結果を発表した。同試験はIntellia社が2021年6月に発表した中間報告から進捗し、病原蛋白質であるトランスサイレチン（TTR）の減少に明確な用量依存性が確認された。
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