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ヘリオス、ARDSの他家細胞医薬は米国で第3相実施し日本で早期承認へ申請する意向
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-21 7:00)
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ヘリオスは2024年8月14日、2024年12月期第2四半期（1〜6月）の決算説明会を開催。現在同社が最も注力している急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を対象とした他家骨髄由来間葉系幹細胞（開発番号：HLCM051）の開発について、2024年8月8日に出したプレスリリースの通り、米国では米食品医薬品局（FDA）と協議の上、第3相臨床試験を実施するとともに、日本では再生医療等製品の条件及び期限付き承認（早期承認）取得に向け承認申請を行う方針を説明した。
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『さつき会ブログ』７月更新のお知らせ
from さつき会〜東大女子ネットワーク・コミュニティ〜
(2024-8-20 21:13)
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イベント委員会さつき会ブログチームから『さつき会ブログ』７月更新のお知らせです。 ７月の更新は次の１件でした。★「もち小麦」の話：豆知識 下記URLから是非ご覧ください。https://satsukikai-joho.f […]
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ソレイジア、導入元が実施する臨床試験の結果に応じて国内でSP-05の臨床開発再開
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-20 7:00)
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ソレイジア・ファーマは2024年8月15日、2024年12月期第2四半期（1月〜6月）の決算説明会を開催した。同社が開発を一旦停止していた、抗がん薬フルオロウラシルと併用するSP-05（arfolitixorin）について、導入元の企業が実施する第1b/2相臨床試験の結果によって、国内で臨床試験を始める予定である見通しを説明した。
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ケイファーマ決算、ロピニロールの第3相臨床試験の準備が進行中
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-20 7:00)
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iPS創薬と再生医療の2本柱で事業を展開するケイファーマは2024年8月16日、2024年12月期第2四半期（2024年1月〜6月）の決算説明会を開いた。筋萎縮性側索硬化症（ALS）を対象に開発が進んでいるロピニロール（開発番号：KP2011）について、第3相臨床試験の準備が進行していることなどを説明した。
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再生医療等製品の正式承認に至らなかった2社から得る教訓、テルモ、承認得られなかったハートシートは「市�
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-20 7:00)
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テルモが条件及び期限付承認を取得していた再生医療等製品「ハートシート」（ヒト［自己］骨格筋由来細胞シート）は2024年7月、正式承認を得られないことが決定し、販売を終了した。ハートシートは2015年9月、日本で初めて、医薬品医療機器等法に基づいて条件及び期限付承認を得ていた。その製造販売後承認条件評価のための使用成績比較調査（市販後調査）はどのようなものだったのか──。2024年8月2日、同社の黒尾毅・担当役員 心臓血管カンパニー 外科系領域シニアバイスプレジデント ハートシート事業室長と、神津?基（たかもと）・心臓血管カンパニー ハートシート事業室 スペシャリストが本誌の取材に応じた。
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FDA、成人の滑膜肉腫にTCR遺伝子改変T細胞療法の「Tecelra」を迅速承認
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-20 7:00)
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英Adaptimmune Therapeutics（アダプティミューン・セラピューティクス）社は2024年8月2日、米食品医薬品局（FDA）が、切除不能または転移性の滑膜肉腫で化学療法歴を有する患者のうち、HLA-A*02:01P、HLA-A*02:02P、HLA-A*02:03P、またはHLA-A*02:06P陽性で、腫瘍におけるMAGE-A4の発現が確認された成人を対象として、同社のTCR遺伝子改変T細胞（TCR-T）療法「Tecelra」（afamitresgene autoleucel：afami-cel、開発番号：ADP-A2M4）を承認したと発表した。
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ペプチドリーム決算、放射線医薬品開発などの提携拡大で増収増益
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-20 7:00)
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ペプチドリームは2024年8月8日、2024年12月期第2四半期（2024年1〜6月）の決算説明会を開いた。放射線医薬品の開発などでスイスNovartis（ノバルティス）社との提携が拡大し、大幅な増収増益となった。
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カルナバイオ、血液がんに対するBTK阻害薬は2024年中に第1b相の用量拡大パートへ
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-20 7:00)
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カルナバイオサイエンスは、2024年8月8日、2024年12月期第2四半期（2024年1〜6月）の決算説明会を開催。創薬事業における主力のパイプラインで、血液がんを対象に開発しているBTK阻害薬（開発番号：AS-1763）について、米国での第1b相臨床試験が順調に進んでおり、2024年中に同試験の用量拡大パートを開始することなどを明らかにした。
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モダリス決算、MDL-101のIND提出は遅れるものの資金調達で開発加速
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-20 7:00)
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モダリスは、2024年8月8日、2024年12月期第2四半期（2024年1月〜6月）の決算説明会を開催した。先天性筋ジストロフィー1A型を対象に開発を進めているMDL-101について、当初2024年12月までに米国での臨床試験実施申請（IND）提出を予定していたが、これを2025年前半に延期することを紹介した。一方で、MDL-101について、米食品医薬品局（FDA）にオーファンドラッグ （希少疾患認定）およびRare Pediatric Disease Designation （小児希少疾患認定）and Priority Review Voucher Programsの2つのオーファン申請を行ったことも明らかにした。
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再生医療等製品の正式承認に至らなかった2社から得る教訓、アンジェスの山田社長に聞く、コラテジェンの承�
from 日経バイオテクONLINE
(2024-8-19 7:00)
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アンジェスは2024年6月、重度の閉塞性動脈硬化症を対象に、国内で条件及び期限付承認（早期承認）を取得していた「コラテジェン」（ぺペルミノゲンペルプラスミド）について、正式承認の取得を断念し、承認申請を取り下げると発表。販売が終了した。翌7月には、テルモの「ハートシート」（ヒト［自己］骨格筋由来細胞シート）の正式承認も認められなかった。こうした状況に、厚生労働省の中央社会保険医療協議会（中医協）総会では、厳しい意見が相次いでおり、今後、早期承認された再生医療等製品の薬価の在り方などが議論される可能性が出てきている。これまでのコラテジェンの販売状況や、正式承認に向けた承認申請を取り下げた経緯などについて、2024年8月2日、アンジェスの山田英代表取締役社長が本誌の取材に応じた。
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