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伊藤勝彦の業界ウォッチ、アステラス製薬の新規Rx+事業、23年度に米国承認を目標
from 日経バイオテクONLINE
(2021-3-26 7:00)
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アステラス製薬は2021年3月25日、Rx+プログラムへの挑戦の進捗を説明するメディアセミナー「Astellas Rx+Day―治療薬ビジネスのその先―」をオンラインで開催した。Rx+事業とは、医療用医薬品（Rx）事業で培った同社の強みを基礎に、異分野の技術や知見を融合してヘルスケア領域の製品やサービスをつくり、単独で収益を生む事業を指している。アステラス製薬は2018年5月に発表した「経営計画2018」において3つの戦略目標を掲げており、Rx＋プログラムへの挑戦はそのうちの1つである。
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業界こぼれ話、最後の手段は「抜き打ち検査」しかない？
from 日経バイオテクONLINE
(2021-3-26 7:00)
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2021年2月、福井県あわら市のジェネリックメーカーである小林化工が福井県から医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく行政処分を受けた。続いて3月には、大手ジェネリックメーカーである日医工が富山県から行政処分を受けた。「品質が命」の製薬企業で法令違反が相次ぐ事態に、大手製薬の社員などからは「考えられない事態」といった声も漏れる。ただ、コスト削減などの観点から製造の外部委託が広く行われる中、「他人事」で済ませることはできない。
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米XyloCor社、冠動脈疾患の遺伝子治療開発で4190万ドルの調達完了
from 日経バイオテクONLINE
(2021-3-26 7:00)
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進行した冠動脈疾患患者を対象に、遺伝子治療を開発している株式非公開の米XyloCor Therapeutics社（XyloCor社）は、2021年3月22日、追加の資金調達を2260万ドルで完了したと発表した。
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米Baylor医科大学など、心筋梗塞後の心不全にMCB-613の有効性を示す
from 日経バイオテクONLINE
(2021-3-26 7:00)
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米Baylor College of Medicineなどの研究者たちは2021年3月20日、心筋梗塞後にステロイド受容体コアクチベーター刺激薬MCB-613を投与すると、心不全を引き起こす有害な心臓リモデリングが抑制されることをマウスで明らかにした。研究の概要は、2021年米内分泌学会（ENDO 2021）で報告された。
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MID-NETのデータ、4月から承認申請へ活用可能に
from 日経バイオテクONLINE
(2021-3-26 7:00)
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政府が整備した医薬品データベース「MID-NET」のデータが、2021年4月から医薬品の承認申請に活用できるようになる。3月24日に開催された、政府の健康・医療データ利活用基盤協議会（議長＝和泉洋人・内閣官房健康・医療戦略室長）で、日本医薬品医療機器総合機構（PMDA）の藤原康弘理事長が明らかにした。「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」を取りまとめ、受け入れ体制を整えた。適応拡大の促進や希少疾患の治療薬開発などに弾みが付きそうだ。
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編集長の目、中ロのワクチン外交を苦々しく感じているあなたへ
from 日経バイオテクONLINE
(2021-3-26 7:00)
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先日、南米ペルーから一時帰国した友人に驚く話を聞きました。同国の多くの政治家が、承認前の新型コロナウイルスのワクチンを内密に接種していたことが発覚し、現職の閣僚が次々と辞任に追い込まれているというのです。国民を守るべき政治家が、自分や家族の接種を急ぐ姿は「みっともない」の一言に尽きます。私がびっくりしたのは、使われたのが中国Sinopharm社のワクチンだったということ。中国製のワクチンを打ちたい人がどれほどいるのか……というのが多くの日本人の偽らざる本音ではないでしょうか。
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米Translate Bio社、嚢胞性線維症へmRNA吸入薬の第1/2相で安全性確認
from 日経バイオテクONLINE
(2021-3-26 7:00)
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米Translate Bio社は2021年3月17日、嚢胞性線維症（CF）を対象に開発中のmRNA吸入薬（開発番号：MRT5005）の第1/2相臨床試験（RESTORE-CF試験、米国の臨床試験データベースの登録番号：NCT03375047）の中間結果を発表した。単回投与パート3用量群の解析に続く、反復投与パートを含む2回目の中間解析データで、全般に良好な忍容性が認められ、CFに対するmRNA吸入療法の適応妥当性が示された。
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ラクオリア創薬、総会で株主提案可決、新体制で経営へ
from 日経バイオテクONLINE
(2021-3-26 7:00)
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ラクオリア創薬は2021年3月25日、定期株主総会を開催した。同社の株主の約80％を占める個人株主の賛成多数で株主提案が可決された。ある業界関係者は、「筆頭株主とはいえ、株式の11％超しか持っていないのにここまで株主を動かせるとは驚異的。正直、びっくりしている」と驚きを隠さなかった。
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モダリス、著名個人株主によるロックアップ破りが発覚
from 日経バイオテクONLINE
(2021-3-25 17:00)
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2020年8月に東証マザーズに上場したモダリスは2021年3月24日、「第三者割当により割り当てられた株式の譲渡に関する報告書」を東京証券取引所に提出したと発表した。上場申請直前事業年度に行った第三者割当等によって株式を取得した人に対して、上場後6カ月間、第三者への譲渡を制限する、いわゆる制度ロックアップの対象だった株主が、所有する全株式を株式市場で売却していたことが判明したためだ。なぜこのような事態が生じたのか。また、対策はあるのか。
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伊藤勝彦の業界ウォッチ、ドイツBI社が業績記者会見、がん領域ではKRAS阻害薬に言及
from 日経バイオテクONLINE
(2021-3-25 7:00)
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ドイツBoehringer Ingelheim社が2021年3月24日、オンラインで2020年度の業績記者会見を開催した。会見には世界各国から170人の記者が参加。株式未上場ながらグローバルに活動するBoehringer Ingelheim社への関心の高さがうかがえた。
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