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久保田文の“気になる現場“、新型コロナの経口薬、実用化前に押さえておきたい2つのポイント
from 日経バイオテクONLINE
(2021-11-25 7:00)
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する経口薬の実用化が近づいている。経口薬は、薬剤の価格が比較的安く、投与に人手や時間がかからず、大量製造しやすいことから、新型コロナ対策の切り札の1つとして期待されている。英国では、2021年11月、日米欧の主要国で初めて、米Merck社（日本ではMSD）の経口薬が承認された。米国でも、Merck社や米Pfizer社が、経口薬の緊急使用許可（EUA）に向けて動いている。国内でも、政府が2021年内の実用化を模索している。
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《日経メディカルより》、臨床研究法見直しで、存続できない臨床研究審査委員会が続出か
from 日経バイオテクONLINE
(2021-11-25 7:00)
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厚生労働省の厚生科学審議会臨床研究部会が11月18日に開催され、事務局から「臨床研究法施行5年後の見直しに係る検討の中間とりまとめ（案）」が提示された。臨床研究法の適用範囲や、研究資金提供に関する情報公表の範囲など、「引き続き検討を進める」とした項目が多い中、臨床研究審査委員会（CRB）の認定要件の見直しについては具体的方針が決定。年間の委員会開催回数は11回から7回に緩和するものの、新規審議件数の要件を「年間2件を目安、最低年1件」と新たに設けることで、2022年度以降、認定を更新できないCRBが一定数出てくるとみられる。CRBの設置は臨床研究中核病院の要件でもあり、この承認を目指して設置した病院も多いことから、影響は大きそうだ。
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そーせい、契約一時金114億円でムスカリン薬を米企業に導出
from 日経バイオテクONLINE
(2021-11-24 7:00)
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そーせいグループは2021年11月22日、同社が保有するムスカリン受容体作動薬プログラムについて、米Neurocrine Biosciences社に対してライセンスの導出および研究開発に関する契約を締結したと発表した。契約一時金は1億ドル（約114億円）、マイルストーンは最大26億ドル（約2973億円）に上る大型契約となった。同薬については、これまで2021年内の導出の可能性が高いとそーせいは公言してきており、その有言実行ぶりに改めて同社に対する評価が高まりそうだ。
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英Adaptimmune社、滑膜肉腫などが対象のTCR療法の第2相試験で好結果
from 日経バイオテクONLINE
(2021-11-24 7:00)
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英Adaptimmune Therapeutics社は、2021年11月11日、進行した滑膜肉腫または粘液型円形細胞脂肪肉腫（MRCLS）の患者を対象として、がん抗原MAGE-A4を標的とするT細胞受容体(TCR)療法（afamitresgene autoleucel：afami-cel、開発番号：ADP-A2M4）を評価した非盲検の第2相臨床試験SPEARHEAD-1がポジティブな結果となったと発表した。
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アクチュアライズ、参天製薬と共同開発契約を締結
from 日経バイオテクONLINE
(2021-11-24 7:00)
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同志社大学生命医科学部ティッシュエンジニアリング研究室の小泉範子教授らの研究に基づいて2018年5月に設立されたスタートアップのアクチュアライズ（京都府京田辺市、杉岡郁社長＆CEO）は2021年11月18日、フックス角膜内皮ジストロフィーを対象としたシロリムス点眼液について、グローバル開発に向けた第2相臨床試験の共同開発契約を締結したと発表した。
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フジッコ、黒大豆ポリフェノールで「血管のしなやかさの維持」の機能性表示
from 日経バイオテクONLINE
(2021-11-24 7:00)
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フジッコは、黒大豆の種皮より抽出した黒大豆ポリフェノールを機能性関与成分とする機能性表示食品「クロノケアA」を消費者庁に届け出た（届出番号：G660、届出日：2021年9月24日）。消費者庁が届け出受理を2021年11月8日に公表したことを、フジッコが2021年11月15日に発表した。届け出を行った機能性関与成分名は「黒大豆ポリフェノール」で、表示しようとする機能性は「本品には黒大豆ポリフェノールが含まれる。黒大豆ポリフェノールには加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血流の増加度）の維持に役立つ機能があることが報告されている」旨だ。
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MabGenesis、ネコ抗体ライブラリーを新たに作製
from 日経バイオテクONLINE
(2021-11-24 7:00)
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ヒト・動物の両領域でモノクローナル抗体医薬品の開発を手掛けるMabGenesis（横浜市港北区、新庄勝浩代表取締役）は2021年11月22日、新規に作製したネコの抗体ライブラリーを用いたネコ用抗体医薬品の創出事業を開始した。動物の抗体医薬品はまだ実用例が少なく、今後急拡大が期待される動物用医薬品の市場で、いち早く存在感を示すのが狙いだ。
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特集連動◎国内でエクソソーム療法を事業化する2つの道筋、セルソース、「エクソソーム療法の臨床研究を3年
from 日経バイオテクONLINE
(2021-11-24 7:00)
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多血小板血漿（PRP）や脂肪由来幹細胞（ASC）の加工受託サービスを手掛けるセルソースは、エクソソームを疾患の治療に応用する研究を進めている。2021年9月21日、セルソースの裙本理人代表取締役社長CEOと、エクソソーム事業部長の山本琢生氏が、本誌の取材に応じた。
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2021年11月24日（水）〜12月10日（金）展示替えの為休館いたします。
from 日本民藝館
(2021-11-23 18:14)
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米Biden大統領、FDA新長官にRobert Califf元長官を指名
from 日経バイオテクONLINE
(2021-11-22 7:00)
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米White Houseは2021年11月12日、Joe Biden大統領が米食品医薬品局（FDA）の次期長官にRobert Califf氏を指名したと発表した。Califf氏は、Obama政権下の2016年から2017年にかけてFDA長官を務めた。正式決定すれば2度目の就任になる。
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