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RSS/ATOM 記事 (67095)
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遺伝子治療のカルタヘナ法手続き、欧米と同様に段階的申請が可能に
from 日経バイオテクONLINE
(2021-12-10 7:00)
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厚生労働省は2021年12月3日、カルタヘナ法の対象となる遺伝子組換えウイルスを利用した遺伝子治療製品について、欧米と同じように開発段階に応じた審査を行えるよう手続きを変更する通知を最近発出していたことを、健康・医療戦略推進本部の再生・細胞医療・遺伝子治療開発協議会で明らかにした。これまでは事前に治験用データと販売後用データを提出する必要があったが、今後は治験用データだけで治験を開始でき、治験開始までの期間が数カ月間短縮できる。
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ブライトパス、がんペプチドワクチンの第2相は計画通り進行
from 日経バイオテクONLINE
(2021-12-10 7:00)
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ブライトパス・バイオは、2021年11月29日、2022年3月期第2四半期の決算説明会を開催した。PD-L1陽性非小細胞肺がんに対するがんペプチドワクチン（開発番号：GRN-1201）の第2相臨床試験は、計画通りに進行しており、2021年度内には中間解析のデータがそろう予定だと説明した。
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ルクサナバイオテク、技術導出先が第1相開始でマイルストーン収入
from 日経バイオテクONLINE
(2021-12-10 7:00)
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ルクサナバイオテクは、2021年12月10日、同社の基盤技術について技術ライセンス契約を締結している米Aligos Therapeutics社から、第1相臨床試験の開始に伴うマイルストーン収入を受領したと発表した。ルクサナバイオテクの架橋型核酸など基盤技術が臨床入りするのはこれが初めて。
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香港Insilico社、AI創薬したDDR1阻害薬が臨床試験入り
from 日経バイオテクONLINE
(2021-12-10 7:00)
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香港Insilico Medicine社は2021年11月30日、独自の人工知能（AI）創薬プラットフォームで創出したジスコイジンドメイン受容体1（DDR1）阻害薬（開発番号：ISM001-055）のマイクロドーズ試験を開始したと発表した。オーストラリアで健常者への静脈内投与を実施しており、順調に進捗すれば、特発性肺線維症（IPF）の適応で臨床試験を行う方針だ。
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仏Sanofi社、ニキビに治療用蛋白質ワクチン開発するオーストリアOrigimm社を買収
from 日経バイオテクONLINE
(2021-12-9 7:00)
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フランスSanofi社は2021年12月1日、皮膚常在菌の研究に基づきワクチンベースの免疫療法を開発しているオーストリアOrigimm Biotechnology社を買収すると発表した。買収により、予備的な臨床試験段階にある尋常性座瘡（ニキビ）の治療用ワクチン（開発番号：ORI-001）を獲得する。買収の手続きは2021年12月初旬に完了する見通しだ。
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協和キリンと米MEI Pharma社、濾胞性リンパ対象のザンデリシブ単剤投与で好結果
from 日経バイオテクONLINE
(2021-12-9 7:00)
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米MEI Pharma社と協和キリンは2021年11月30日、B細胞がんを対象として共同開発中のホスファチジルイノシトール3-キナーゼデルタ（PI3Kδ）阻害薬であるザンデリシブについて、オープンラベルのグローバル第2相TIDAL試験の中間解析で、好結果が得られたと発表した。
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専門家に聞く、米bluebird社のCALDの遺伝子治療の副作用をどう見るか
from 日経バイオテクONLINE
(2021-12-9 7:00)
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2021年夏、米bluebird bio社が大脳型副腎白質ジストロフィー（CALD）に対して開発しているex vivoの遺伝子治療「Skysona」（eli-cel/Lenti-D、一般名：Elivaldogene autotemcel）の臨床試験の被験者が骨髄異形成症候群（MDS）を発症し、臨床試験が中断された。ただ、同遺伝子治療に使われている治療用ベクターの安全性については当初から懸念が示されており、これが直ちにあらゆるex vivoの遺伝子治療のリスクにつながるものではないと専門家は指摘する。現在も米国立衛生研究所（NIH）で鎌状赤血球症などの遺伝子治療の研究開発に携わっている、東京大学医科学研究所遺伝子・細胞治療センターの内田直也准教授が、本誌の取材に応じた。
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米Vertex社、APOL1介在性FSGS対象のVX-147第2相で好結果
from 日経バイオテクONLINE
(2021-12-9 7:00)
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米Vertex Pharmaceuticals社は2021年12月1日、アポリポ蛋白質L1（APOL1）遺伝子の変異に起因するAPOL1介在性の巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）患者を対象とした第2相臨床試験で、経口APOL1阻害薬VX-147の蛋白尿改善効果が示されたと発表した。
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英GSK社とOxford大学が新研究所を設立、疾患の機序を解明し新薬開発の加速を目指す
from 日経バイオテクONLINE
(2021-12-9 7:00)
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英GlaxoSmithKline社（GSK社）と英University of Oxfordは2021年12月2日、5年間にわたる協力契約を結んで、Oxford-GSK Institute of Molecular and Computational Medicineと呼ぶ新しい研究所を設立すると発表した。
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アステラス製薬が見いだしたオープンイノベーション時代の研究組織
from 日経バイオテクONLINE
(2021-12-9 7:00)
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アステラス製薬は2021年12月7日にR&Dミーティングを開催。同社は2021年10月1日に研究本部を解消し、新たに設置するChief Scientific Officer（CScO）が全体を統括する「アジャイル型組織」に移行したが、その内容や狙いなどを説明した。
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