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久保田文の“気になる現場“、アカデミア主導で小児を対象としたグローバル治験を実施する難しさ
from 日経バイオテクONLINE
(2024-12-19 7:00)
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国立成育医療研究センターは、2024年11月28日、欧米の非営利組織と協働し、小児の再発AML患者を対象とした国際共同医師主導治験（ITCC-101/APAL2020D試験）に日本からも患者登録を開始したと発表した。2024年6月末に、同治験（の日本での実施部分）について医薬品医療機器総合機構（PMDA）への治験届を提出し、このほど患者組み入れがスタートした。ただ、欧米の関係者から同治験への参加を打診されたのは約2年8カ月前──。日本で同治験を開始するまでには多くの苦労があったという。
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中国Allink社、シリーズAで4200万ドル調達し二重特異性抗体及びADCパイプラインの開発加速
from 日経バイオテクONLINE
(2024-12-19 7:00)
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次世代型の二重特異性抗体および抗体薬物複合体（ADC）のパイオニアである中国Allink Biotherapeutics（アルリンク・バイオセラピューティクス）社は、2024年11月28日、シリーズAで4200万ドル（約63億円）を調達したと発表した。
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独BI社のCasarosaイノベーション担当取締役、「2030年までに最大25の新規薬剤の上市を目指す」
from 日経バイオテクONLINE
(2024-12-19 7:00)
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ドイツBoehringer Ingelheim（ベーリンガーインゲルハイム）社は、従来注力してきた心腎代謝疾患、呼吸器領域に加え、オンコロジー領域の充実、免疫疾患や精神神経疾患、網膜疾患領域でのパイプライン開発を進めている。こうした注力領域の設定やオープンイノベーションに対するスタンスなどについて、このほど来日した同社イノベーション担当取締役のPaola Casarosa氏に話を聞いた。
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Veritas In Silico、2025年から核酸医薬の自社パイプライン年1本の創出目指す
from 日経バイオテクONLINE
(2024-12-19 7:00)
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mRNAを標的とした低分子薬や核酸医薬の開発を手がけるVeritas In Silico（VIS）は2024年12月16日、成長戦略説明会を開催した。2024年は主力の創薬プラットフォーム事業での新規契約は達成できなかったが、2025年に計4件の新規契約の締結と、核酸医薬の自社パイプラインの創出を目指す計画を明らかにした。
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スウェーデンAnocca社、KRAS G12V変異がんのTCR-T療法を膵がん対象に初の臨床試験へ
from 日経バイオテクONLINE
(2024-12-19 7:00)
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スウェーデンAnocca（アノッカ）社は2024年11月26日、アンブレラ方式の第1/2相臨床試験（VIDAR-1試験）の実施申請（CTA）を欧州医薬品庁（EMA）に提出したと発表した。最初に検証されるのは、T細胞受容体発現T細胞（TCR-T）療法のプラットフォームにより開発した候補品（開発コード：ANOC-001）で、KRAS G12V変異陽性の進行膵がんを対象とする。CTAが了承されれば、2025年第2四半期に開始する方針だ。
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武田薬品、後期開発6品目で100億から200億ドルの売上収益見込む
from 日経バイオテクONLINE
(2024-12-18 7:00)
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武田薬品工業は2024年12月13日、5年ぶりとなる研究開発に関する投資家向けイベント「R＆D Day」を開催した。約5時間にわたって開催されたイベントの冒頭で代表取締役社長最高経営責任者（CEO）のChristophe Weber（クリストフ・ウェバー）氏が、「パイプラインは5年間で大きく進捗した。2031年には主力の大型品である炎症性腸症候群治療薬『エンタイビオ』（ベドリズマブ）のジェネリック（後発医薬品）が出てくるが、それ以降も新薬によって売上収益の成長を続けられると考えている」と語り、5年間のパイプラインの変化を強調した。だが、同日の株価の終値は、前日終値よりも下落して4135円となった。株主の信頼を得るには実績を示していく必要がありそうだ。
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厚労省再生医療等評価部会、先進医療向けの他家iPS細胞由来RPE細胞の提供計画を審議
from 日経バイオテクONLINE
(2024-12-18 7:00)
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厚生労働省は2024年12月16日、第101回厚生科学審議会再生医療等評価部会を開催。滲出型加齢黄斑変性などを含む、網膜色素上皮（RPE）不全症を対象とした他家iPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞の第一種再生医療等提供計画について審議した。神戸市立神戸アイセンター病院が同計画を提出した。臨床研究として実施するが、先進医療の制度を用いる計画だ。
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MSC由来エクソソーム発見者のLim氏、エクソソームの実用化に向け作用機序解明の現状を語る
from 日経バイオテクONLINE
(2024-12-18 7:00)
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間葉系幹細胞（MSC）由来のエクソソームを発見し、エクソソームなどの細胞外小胞（EVs）を実用化するための研究を牽引している、シンガポールParacrine Therapeutics（パラクラインセラピューティクス）社のSai Kiang Lim氏が2024年12月13日、日本で講演した。川崎市産業振興財団はナノ医療イノベーションセンター（iCONM）を中核拠点とした研究開発プロジェクト「レジリエント健康長寿社会の実現を先導するグローバルエコシステム形成拠点（CHANGE）」のシンポジウムが同日開かれ、新しい医薬品のモダリティについて語るセッションにLim氏らが登壇した。Lim氏はEVsを実用化するための製造上の課題に触れ、そうした課題を解決するためにはEVsの作用機序の解明が必要だとして、最近のデータを紹介した。
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研究者支援のSS-F、成果の社会実装へ米組織と若手研究者の日米派遣プログラム
from 日経バイオテクONLINE
(2024-12-18 7:00)
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研究者の起業支援やコミュニティー構築支援などを手がける一般社団法人のSTELLAR SCIENCE FOUNDATION（ステラ・サイエンス・ファウンデーション、SS-F、東京・中央、武部貴則代表理事）は、2024年12月18日、米国の非営利組織であるChan Zuckerberg Biohub Network（CZ Biohub Network）と共同で、日本と米国の若手研究者を対象とした奨学金プログラムの「Global Science Scholars−SS-F＆CZ Biohub Networkプログラム」を開始すると発表した。CZ Biohub Networkは、米Meta（メタ）社の創業者で会長を務めるMark Zuckerberg CEOと妻のPriscilla Chan氏が設立した研究機関で、両氏の財団であるChan Zuckerberg Initiativeが資金提供などを行っている。
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住友ファーマ、再生・細胞医薬事業の研究開発を担うRACTHERAを設立
from 日経バイオテクONLINE
(2024-12-18 7:00)
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住友ファーマは2024年12月17日、同社の再生・細胞医薬事業を分割し、再生・細胞医薬事業の研究開発を手掛ける新会社としてRACTHERA（ラクセラ）を設立したことを発表した。住友化学との合弁会社とすることで、再生・細胞医薬事業に投じる資金を安定的に確保する。併せて、住友ファーマが保有する再生・細胞医薬製造プラント「SMaRT」を、住友化学と住友ファーマの別の合弁会社であり再生・細胞医薬分野の製法開発や製造などの受託（CDMO）事業を手掛けるS-RACMO（エスラクモ）に移管する。
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