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厚労省医療機器・体外診断薬部会、交流電場で非小細胞肺がんを治療するNovocure社の医療機器を承認了承
from 日経バイオテクONLINE
(2025-8-20 7:00)
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厚生労働省は2025年8月18日、薬事審議会医療機器・体外診断薬部会を開き、腫瘍に電場をかけてがんを治療する交流電場腫瘍治療システムの「オプチューンルア」（スイスNovocure〔ノボキュア〕社）について、非小細胞肺がんに対する承認を了承した。
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ファンペップ、花粉症向け抗体誘導ペプチドの第1相を患者対象の花粉曝露試験に移行
from 日経バイオテクONLINE
(2025-8-20 7:00)
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機能性ペプチドの開発を手掛けるファンペップは2025年8月18日、2025年12月期第2四半期（2025年1〜6月）の決算説明会を開催した。決算説明会では、花粉症を対象に開発している機能性ペプチド（開発番号：FPP004X）の国内での第1相臨床試験で、健常人を対象とするパートの結果を踏まえて、花粉症患者を対象とするパートに移行することなどの説明があった。
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ノイルイミューン決算、メソセリン標的のCAR-T療法NIB103は自社で再実施の第1相を2027年までに完了目指す
from 日経バイオテクONLINE
(2025-8-20 7:00)
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ノイルイミューン・バイオテックは2025年8月19日、2025年12月期第2四半期（2025年1〜6月）の決算説明会を開いた。メソセリンを標的としたキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法について、自社で行う第1相臨床試験を2027年までに完了するという時期目標などが示された。
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SBI証券でバイオ・ヘルスケアセクター特化型組織が発足、スタートアップの合従も視野
from 日経バイオテクONLINE
(2025-8-20 7:00)
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SBI証券は、2025年7月末、これまで営業本部で非上場企業を対象としていた企業金融部と上場企業を対象としていた投資銀行部を、投資銀行一部、同二部、同三部、同四部に組織再編した。上場の有無にかかわらず、各部で顧客企業と一貫した関係の構築を目指す。中でも投資銀行四部は、バイオ・ヘルスケアセクターに特化して、新規株式公開（IPO）前からIPO後まで顧客企業を担当する。
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北陸先端大ががんの細菌療法を開発、2028年までに米国でスタートアップ創業へ
from 日経バイオテクONLINE
(2025-8-20 6:50)
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北陸先端科学技術大学院大学物質化学フロンティア研究領域の都英次郎教授の研究グループは2025年8月4日、2種類の細菌が “阿吽の呼吸”のように精緻に連携しながら、がん細胞を選択的に攻撃するという新しい細菌療法「AUN（阿吽）」を開発したことを発表した。第一三共、筑波大学生命環境系の高谷直樹教授らとの共同研究で、研究成果をベースにして「2028年までに米国でスタートアップを創業し、6年以内に第1相試験を開始したい」と都教授は会見で語った。
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XNef、fMRIによる脳回路マーカー使った精神疾患診断補助AIが医療機器として承認
from 日経バイオテクONLINE
(2025-8-19 7:00)
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情報通信分野の基礎研究を手掛ける国際電気通信基礎技術研究所（ATR、京都府精華町、浅見徹代表取締役社長）の研究成果を応用するために設立された医療機器スタートアップのXNef（京都府精華町、川人光男代表取締役）は、同社が開発を進めている精神疾患領域における診断脳回路マーカー「XNef-Brainalyzer解析プログラム」が2025年3月に、プログラム医療機器として国内で承認を取得したことを明らかにした。二段階承認の枠組みを活用したプログラム医療機器のうち、人工知能（AI）を活用したものとして初めての事例となる。まずはfMRIを活用した脳ネットワークに関連する脳回路指標の計測の目的での第１段階の承認だが、既に有効性を検証する臨床試験も終了しており、うつ病診断補助を目的とするプログラムへと一部変更申請も準備中だ。
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京大の萩原教授、非オピオイド性鎮痛薬候補の第2相で「良好な結果」
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(2025-8-19 7:00)
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京都大学医学研究科の萩原正敏特任教授、豊本雅靖特定准教授らの研究グループが見いだしたADRIANA（治験薬名ENDOPIN）は、オピオイドとは全く異なる作用機序で働く鎮痛薬候補だ。肺がん術後疼痛患者を対象とした第2相医師主導治験が実施され、米国での大規模な第2相臨床試験も京大発スタートアップの米BTB Therapeutics社と共同で準備が進んでいる。萩原特任教授らは2025年8月1日に記者会見を開催し、これまでの研究成果やADRIANAの臨床開発の展望を説明した。
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イシンファーマ、表皮水疱症に対する再生医療等製品を承認申請、2026年央にも承認取得へ
from 日経バイオテクONLINE
(2025-8-19 7:00)
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イシンファーマの臼井玲代表取締役社長はこのほど本紙の取材に応じ、表皮水疱症を対象に開発を進めてきた同種間葉系間質細胞（MSC）製品であるISN001（nivadstrocel、商品名は「アロステム」を予定）について、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に対して製造販売承認申請を行い、2025年7月に受理されたことを明らかにした。同製品は2022年6月に厚生労働省が希少疾病用再生医療等製品に指定しており、順調に行けば9カ月以内に承認取得が見込まれる。
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産総研、バイオものづくり研究棟を開所し物質生産を手掛ける企業の研究開発を後押し
from 日経バイオテクONLINE
(2025-8-19 7:00)
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産業技術総合研究所は、2025年8月5日、同研究所つくばセンター内に設立したバイオものづくり研究棟の開所式を開催した。自動培養システムや自動スクリーニング装置、メタボローム解析用の液体クロマトグラフィー質量分析装置（LC-MS）、培養装置（ジャーファーメンター）などの装置に加え、企業向け占有ラボスペース及び交流の場となるオープンスペースをそろえた施設だ。微生物を活用した物質生産及びその周辺領域で事業化を検討する企業に対して装置を貸したり、産総研の研究者が共同研究やアドバイスをしたりするほか、幅広く産総研の様々な設備を活用したい企業向けに入居スペースを提供する。
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米NanoCell社、LNPベースの送達システム用いたin vivo CAR-T療法の動物実験結果を発表
from 日経バイオテクONLINE
(2025-8-19 7:00)
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米国とオランダに拠点を有するNanoCell Therapeutics（ナノセル・セラピューティクス）社は2025年7月29日、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法の体内での生成を可能にする、脂質ナノ粒子（LNP）を利用した送達システム「NCtx」に関する動物実験の結果をImmunoTherapy of Cancer誌に報告したと発表した。
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