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米LogicBio社、小児メチルマロン酸血症のゲノム編集療法が血栓で試験差し止め
from 日経バイオテクONLINE
(2022-2-15 7:00)
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米LogicBio Therapeutics社は2022年2月2日、小児のメチルマロン酸血症（MMA）の適応で開発中のゲノム編集療法（LB-001）の臨床試験を差し止めていることを明らかにした。2歳以下の患者2例に重篤な有害事象（SAE）である血栓性微小血管障害症（TMA）が発症し、米食品医薬品局（FDA）からの通告を受けての措置だ。
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厚労省が「プログラム医療機器と保険償還」のセミナー開催、窓口集約で相談しやすく
from 日経バイオテクONLINE
(2022-2-15 7:00)
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厚生労働省医政局経済課ベンチャー等支援戦略室は2022年2月3日と4日、ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット2021を開催した。「プログラム医療機器と保険償還」と題するセミナーでは、プログラム医療機器（Software as a Medical Device：SaMD）の薬事承認や保険償還上の課題について活発な議論が展開された。
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カルナバイオ、STING阻害薬の導出で「キナーゼ以外でも創薬力示せた」
from 日経バイオテクONLINE
(2022-2-15 7:00)
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カルナバイオサイエンスは2022年2月14日、2021年12月期の決算説明会を電話会議形式で開催した。同社は2022年2月2日に、炎症に関与する膜蛋白質であるSTINGに対する阻害薬について、米Brickell Biotech社に全世界の権利を導出する契約を締結した。吉野公一郎社長はこの契約について触れ、「当社の技術やノウハウが、キナーゼ以外の難易度の高い標的に対しても有効であることを示せた」と説明した。
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バイオコミュニティ関西（BiocK）が活動本格化
from 日経バイオテクONLINE
(2022-2-15 7:00)
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政府の統合イノベーション戦略推進会議（議長：内閣官房長官）が策定した「バイオ戦略2020」で示されたグローバルバイオコミュニティとしての認定に向けて、関西の企業やアカデミア、行政が連携して発足させた任意団体「バイオコミュニティ関西」（BiocK）が名乗りを上げた。2021年7月に設立された団体で、2022年2月1日に第2回目の委員会を開き、グローバルバイオコミュニティの認定を目指すとともに、活動を本格化させることを明らかにした。
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伊藤勝彦の業界ウォッチ、Biogen社の2021年度決算──前年度のトップ製品が半減、大幅な減収減益
from 日経バイオテクONLINE
(2022-2-15 7:00)
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欧米の製薬企業の2021年度決算を読み解く連載。今回は、米Biogen社を取り上げる。米国で2021年6月に迅速承認となった「Aduhelm（アデュヘルム）」（アデュカヌマブ）は18年ぶりのアルツハイマー病（AD）治療薬となり、注目された。しかし、発売初年度は大苦戦となった。
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厚労省がPfizer社の新型コロナ経口薬「パキロビッドパック」を特例承認
from 日経バイオテクONLINE
(2022-2-15 7:00)
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厚生労働省は2022年2月10日、米Pfizer社の日本法人であるファイザーが申請した「パキロビッドパック」（ニルマトレルビル・リトナビル）を新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬として特例承認した。軽症から中等症IのCOVID-19患者に使用できる経口薬としては、国内では「ラゲブリオ」（モルヌピラビル）に次いで2剤目となる。パキロビッドの投与においては、複数の医薬品が併用禁忌・併用注意とされている。そこで、厚労省は2月14日から同月27日にかけて新型コロナ患者受け入れ確保病床を有する医療機関約2000施設と一部の地域の薬局で試験的にパキロビッドを提供し、適正使用に向けた検討を重ねる。同月28日以降は、全国の医療機関・薬局で取り扱い可能となる予定だ。
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2022年2月14日号 目次
from 日経バイオテクONLINE
(2022-2-14 7:00)
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塩野義、千葉大病院に共同研究部門を設置、粘膜ワクチンの研究開発に注力
from 日経バイオテクONLINE
(2022-2-14 7:00)
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塩野義製薬と千葉大学医学部附属病院は、2022年2月10日、粘膜免疫誘導型ワクチンの研究開発を推進する共同研究部門「ヒト粘膜ワクチン学部門」を設置する契約を締結したと発表した。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックを機に、ワクチンのモダリティは多様化している。その中で、今回塩野義製薬が共同研究部門を設置した背景には、同社が研究開発・製造体制を有している組換え蛋白質ワクチンが、粘膜ワクチンのモダリティに適しているとの判断があるようだ。
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ペプチドリーム、PD-L1プログラムが経口分子で再始動へ
from 日経バイオテクONLINE
(2022-2-14 7:00)
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ペプチドリームは2022年2月10日、2021年12月期の決算説明会を開催した。金城聖文副社長は「厳しい1年だったと認識している」と述べ、2021年末に業績を下方修正するに至った前期の業績を振り返った。その上で、米Bristol Myers Squibb社が進めているPD-L1阻害ペプチドのプログラムが、経口化に成功したことにより、新たな化合物として臨床試験入りが間近であることを明らかにした。
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サンバイオ、細胞医薬SB-623を今後1カ月で承認申請へ
from 日経バイオテクONLINE
(2022-2-14 7:00)
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サンバイオは2022年2月10日、慢性期外傷性脳損傷（TBI）を対象に開発している他家骨髄由来間葉系幹細胞（MSC）製剤のSB-623について、今後1カ月程度で承認申請する予定であることを発表した。2018年11月の治験成功の発表から3年以上の期間と、2度の申請時期の延期を経て、ようやく申請準備が整った。
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