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RSS/ATOM 記事 (66102)
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| 厚労省がMR拮抗薬「ケレンディア」の承認を了承、糖尿病腎症に対する適応は国内初 from 日経バイオテクONLINE (2022-3-3 7:00) |
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厚生労働省は2022年2月25日、薬事･食品衛生審議会医薬品第一部会を開催した。部会では、バイエル薬品の「ケレンディア」（フィネレノン）の承認が了承された。ケレンディアは前回の部会で日本人における有効性や安全性が争点となり、継続審議となっていた。しかし、添付文書上で注意喚起をすることで、承認を了承しても差し支えないと判断された。ケレンディアが承認されれば、慢性腎臓病（CKD）を効能・効果とする鉱質コルチコイド受容体（MR）拮抗薬としては国内初となる。
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| 特集◎多様化する遺伝子治療の送達媒体、自治医大森氏、「肝臓でのゲノム編集療法はLNPによる送達が主流に� from 日経バイオテクONLINE (2022-3-3 7:00) |
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自治医科大学医学部生化学講座病態生化学部門の大森司教授は、血友病やプロテインC欠乏症を対象に、肝臓を標的としたゲノム編集療法を開発中だ。現状では、ゲノム編集に必要なコンポーネント（Cas9やgRNA）をアデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターで送達しているが、今後は非ウイルスベクターの脂質ナノ粒子（LNP）に切り替える方針だ。2022年1月31日、大森教授が本誌の取材に応じた。
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| 伊藤勝彦の業界ウォッチ、Teva社の2021年度決算──後発品トップの座から陥落、新生Viatris社に抜かれる from 日経バイオテクONLINE (2022-3-3 7:00) |
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欧米の製薬企業の2021年度決算を読み解く連載。今回はイスラエルTeva Pharmaceutical Industries社を取り上げる。Teva社は後発品メーカーでは過去最大手だった。しかし、2021年度は新生の米Viatris社にトップの座を明け渡した。Viatris社は米Mylan社と米Pfizer社の後発品事業部門であるUpjohnが統合して、できた会社だ。
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| 主要バイオ特許の公開情報、2022年2月16日〜22日発行分（公開番号・発明の名称・出願人・要約） from 日経バイオテクONLINE (2022-3-2 7:00) |
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一般社団法人発明推進協会が発行する「特許公報」2022年2月16日〜22日発行分より、バイオ関連と判断できる主な特許の公開情報を以下に掲載します。
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| 政府が医薬品の緊急承認制度を閣議決定、国産薬は安定供給面の要素も盛り込む from 日経バイオテクONLINE (2022-3-2 7:00) |
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政府は2022年3月1日、緊急時における迅速な薬事承認を可能とするため、医薬品医療機器等法（医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の改正案を閣議決定した。今国会で成立すれば、医薬品の安全性が確認され有効性が推定されている場合において、緊急時に第3相臨床試験を経ずに薬事承認することが可能になる。特例承認では外国で流通している医薬品などが対象だったが、緊急承認ではそれ以外も対象になる。
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| 特集◎多様化する遺伝子治療の送達媒体、国立医薬品食品衛生研の内田氏、AAVベクターの品質評価の課題など� from 日経バイオテクONLINE (2022-3-2 7:00) |
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アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターを全身へ大量投与する遺伝子治療が増え、症例が蓄積されるとともに臨床試験では、肝障害などの有害事象がみられるようになっている。現状、肝障害などを起こすメカニズムはどこまで明らかになっているのか。また、AAVベクターの製造や品質評価の課題は何か。このほど、国立医薬品食品衛生研究所遺伝子医薬部第1室の内田恵理子主任研究官、山本武範室長、山下拓真研究員、同部の井上貴雄部長が、本誌の取材に応じた。
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| 島津製作所、東ソーと液クロのトータルソリューション提供で連携 from 日経バイオテクONLINE (2022-3-2 7:00) |
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分析機器の島津製作所と総合化学メーカーの東ソーは2022年3月1日、液体クロマトグラフィー（LC）関連製品の共同販売や共同開発で協業を始めると発表した。今後発展が見込まれるバイオ医薬品や核酸医薬市場を念頭に、LC分析の全要素を2社でカバーできるビジネスモデルの確立を目指す。LC関連で新技術の共同開発も始めるという。
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| メドレックス、リドカインの貼付剤は2023年承認を目指す from 日経バイオテクONLINE (2022-3-2 7:00) |
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経皮吸収技術による医薬品開発を手掛けるメドレックスは2022年2月24日、2021年12月期通期の決算説明会を開催した。説明会では、2021年内に米国での承認を見込んでいた局所麻酔薬リドカインの貼付剤（MRX-5LBT）について、承認取得の予定が2023年に後ろ倒しになったことを明らかにした。また、中枢性筋弛緩薬チザニジンの貼付剤（CPN-101、MRX-4TZT）については、導出先の米Cipla Technologies社の経営戦略が変わり、開発が停滞した。そのため、当初予定していたCipla Technologies社からのマイルストーン収入が得られなかった。松村米浩社長は、「2021年度は開発パイプラインが進展せず、非常につらい1年だった。苦労しているが仕込みの時期だと考えて、開発を進めていく」と、苦しい胸の内を語った。
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| スペインSpliceBio社、蛋白質スプライシングの遺伝子治療開発にシリーズAで65億円調達 from 日経バイオテクONLINE (2022-3-2 7:00) |
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スペインSpliceBio社は2022年2月16日、シリーズAラウンドで目標額を超える5000万ユーロ（約65億円）を調達したと発表した。同社は蛋白質スプライシング機構を利用して、大きなサイズの遺伝子をアデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターに搭載する技術を有する。調達資金を活用し、遺伝子治療リード開発品の臨床入りを目指すとともに、新たなパイプラインの構築を推進する。
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| 伊藤勝彦の業界ウォッチ、UCB社の2021年度決算──主力製品が伸びて増収増益、重症筋無力症治療薬候補2品目 from 日経バイオテクONLINE (2022-3-2 7:00) |
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欧米の製薬企業の2021年度決算を読み解く連載。今回はベルギーUCB社を取り上げる。ブリュッセル（Brussels）に本社を置く同社は、神経領域や免疫・炎症領域で存在感を示している。1928年にUnion chimique belge社が設立され、1961年には現在の「UCB」に社名が変更された。日本法人のユーシービージャパンは1988年4月に設立されている。
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