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サンバイオ、SB623の承認に向けて「追加で大きな対応は必要ない」
from 日経バイオテクONLINE
(2022-9-16 7:00)
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サンバイオは2022年9月15日、2023年1月期第2四半期（2月〜7月）の決算説明会を開催した。同社は開発中の細胞医薬SB623について、慢性期外傷性脳損傷（TBI）を対象とした承認申請を2022年3月に行っており、その承認審査の行方に注目が集まっている。先駆け審査指定制度の目標である申請後6カ月以内の承認は果たせないものの、森敬太社長は、審査に大きな問題は生じていないことを強調した。
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抗PD-1ベースのがん免疫薬を開発する米Good社、Roche社が買収へ
from 日経バイオテクONLINE
(2022-9-16 7:00)
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米Good Therapeutics社は2022年9月7日、スイスRoche社と同社の買収に関する契約を締結したと発表した。この買収によりRoche社は、PD-1を発現している腫瘍特異的T細胞にのみ作用するIL-2製剤に関するプログラムの権利と、この機序に基づく治療薬の開発に必要な技術の独占的権利を獲得する。
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カナダTetra社など、COVID-19にファビピラビルとカンナビノイド系の併用療法を開発へ
from 日経バイオテクONLINE
(2022-9-16 7:00)
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カンナビノイド由来の薬剤を開発しているカナダTetra Bio-Pharma社は2022年9月6日、アラブ首長国連邦のCellvera Global Holdings社と、カンナビノイド2型受容体（CB2R）アゴニストであるARDS-003と抗ウイルス薬ファビピラビルを併用する、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療法の共同開発を目的とする契約を結んだと発表した。
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米Caladrius社、環状ペプチドによる薬物送達技術を開発する米Cend社との合併を完了
from 日経バイオテクONLINE
(2022-9-16 7:00)
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CD34陽性細胞による細胞治療などを手掛ける米Caladrius Biosciences社（以下、Caladrius社）と、環状ペプチドによる薬物送達技術を開発する米Cend Therapeutics社（以下Cend社）の合併が、2022年9月15日までに完了した。新会社の社名はLisata Therapeutics社（以下、Lisata社）で、Cend社のパイプラインを優先的に開発し、将来的には両社の技術を融合させた新薬の開発を目指す。
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ボストン発、バイオテック事情あれこれ、マサチューセッツ州のバイオ・製薬産業はこんな大きさ
from 日経バイオテクONLINE
(2022-9-16 7:00)
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非営利組織の米MassBioは、2022年8月30日、マサチューセッツ州におけるバイオ産業の概況をまとめた「2022 Industry Snapshot」を公表しました。MassBioは、マサチューセッツ州におけるバイオテックコミュニティーを繋げるハブとしての役割を担う民間組織で、1985年に設立されました。MassBioについては、デロイトトーマツグループによる日本語の解説があるので、気になる方はこちらをチェックしてみてください。
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キーワードを専門誌記者が解説、再生医療等安全性確保法とは
from 日経バイオテクONLINE
(2022-9-16 7:00)
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正式名称は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」。再生医療等安全性確保法や再生医療新法と略される。医療機関での自由診療や臨床研究として実施される再生医療等を規制する法律で、2014年に施行された。同法における再生医療等とは、細胞加工物を用いる医療技術のうち、輸血、造血幹細胞移植、生殖補助医療を除いたものを指す。
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タグシクス、IFNγ阻害アプタマーで米CAGE Bio社と総額50億円超のライセンス契約
from 日経バイオテクONLINE
(2022-9-15 7:00)
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核酸アプタマーによる創薬を手掛けるタグシクス・バイオは2022年9月8日、同社が開発した抗インターフェロンγ（IFNγ）核酸アプタマーであるTAGX-0003について、円形脱毛症および白斑の治療薬として開発・商業化するための、日本を除く全世界の権利を米CAGE Bio社に導出したと発表した。タグシクスが受け取る契約一時金とマイルストーンの総額は50億円超に上り、加えて製品売上高に応じたロイヤルティーを受け取る権利も有する。
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特集◎世界が注目する新規モダリティ、mRNA医薬の可能性、PrimRNA、変形性関節症に対するmRNA医薬は動物モ�
from 日経バイオテクONLINE
(2022-9-15 7:00)
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ナノキャリアとアクセリード（東京・港、藤澤朋行社長）は、2021年4月、共同出資により、ナノキャリアの子会社としてPrimRNA（東京・中央、藤澤朋行社長）を設立。日本医療研究開発機構（AMED） と研究委託契約を締結し、医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）で変形性関節症（OA）に対するmRNA医薬（開発番号：NC-6103）の開発を進めている。NC-6103は、軟骨の分化・増殖転写因子であるRUNX1遺伝子のmRNAをポリプレックスミセル（ミセル型キャリア）に包埋したmRNA医薬であり、これまでナノキャリアと東京医科歯科大学生体材料工学研究所の位?啓史教授が研究開発を進めてきたパイプラインである。ナノキャリアで研究開発本部長CSOを務める秋永士朗取締役が、2022年6月20日、本誌の取材に応じた。
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次世代RNA医薬の米Orbital社が創業、米Beam社と技術の相互活用で提携
from 日経バイオテクONLINE
(2022-9-15 7:00)
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米Orbital Therapeutics社は2022年9月7日、次世代RNA医薬の創出に向け事業を開始したと発表した。研究開発の展望を示すとともに、米Beam Therapeutics社とライセンス合意および共同開発の契約を締結したことを明らかにした。
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レカネマブの第3相試験は9月に結果判明、エーザイ説明会で
from 日経バイオテクONLINE
(2022-9-15 7:00)
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エーザイは2022年9月13日、R&D説明会を開催した。ニューロロジーに関しては、主に抗アミロイド（A）βプロトフィブリル抗体のレカネマブに関する説明を行った。レカネマブは、脳内アミロイド蓄積が確認された早期アルツハイマー病患者を対象とする第3相臨床試験（Clarity AD試験）の結果判明が9月中に予定されている。米国では迅速承認制度に基づく承認申請を7月に食品医薬品局（FDA）が受理し、審査終了目標日（PDUFAアクションデート）は2023年1月6日に定められている。
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