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RSS/ATOM 記事 (66079)
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伊藤勝彦の業界ウォッチ、迷走続いた組換え人血清アルブミン製剤、田辺三菱製薬は事業終息を決定
from 日経バイオテクONLINE
(2022-8-4 7:00)
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田辺三菱製薬は2022年7月21日、わずか4行というリリースを発信した。「遺伝子組換え人血清アルブミン事業の終息を決定した」という内容だった。販売再開を検討した遺伝子組換え人血清アルブミン製剤「メドウェイ注25％」の製法を確立できず、供給再開を断念した。メドウェイの開発を実際に見ていた著者は、このリリースを複雑な思いで読んだ。
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成育医療研究センター、先天性副腎皮質過形成症の原疾患にAAV用いた遺伝子治療を開発
from 日経バイオテクONLINE
(2022-8-4 7:00)
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国立成育医療研究センター内分泌・代謝科の内木康博医長、分子内分泌研究部の深見真紀部長らの研究グループは、先天性副腎皮質過形成症（CAH）の原疾患の1つである11β水酸化酵素欠損症を対象に、アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターを用いたin vivoの遺伝子治療を開発したと発表した。2022年7月15日、Human Gene Therapy誌に論文が掲載された。
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ベンチャー探訪、CrestecBio、虚血性脳卒中向けにフリーラジカルを除去する高分子ミセル製剤を開発へ
from 日経バイオテクONLINE
(2022-8-4 7:00)
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CrestecBio（クレステックバイオ、つくば市）は、重症虚血性脳卒中に対する高分子ミセル製剤の開発を手掛ける筑波大学発のスタートアップだ。CrestecBioが開発中の高分子ミセル製剤（開発番号：CTB211）は、神経細胞内のフリーラジカルを除去し、神経保護作用を示すと考えられている。CTB211を実用化するために、丸島愛樹（あいき）代表取締役が2021年12月にCrestecBioを設立した。
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厚労省、ヤンセンのBCMA標的CAR-T療法「カービクティ」を承認了承
from 日経バイオテクONLINE
(2022-8-4 7:00)
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厚生労働省は2022年8月3日、薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会を開いた。多発性骨髄腫のキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法「カービクティ」の承認を了承したほか、ノバルティスファーマの「キムリア」の適応拡大を了承した。
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業界こぼれ話、緊急承認や条件及び期限付承認に必要な「有効性の推定」とは？
from 日経バイオテクONLINE
(2022-8-3 7:00)
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厚生労働省の審議会は、2022年7月、塩野義製薬が新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を対象に承認申請していた経口抗ウイルス薬の「ゾコーバ」（エンシトレルビル）について、緊急承認を見送り、継続審議とした。同審議会は、2022年6月の薬事･食品衛生審議会医薬品第二部会での審査で「さらに議論を重ねる必要がある」とされ、薬事・食品衛生審議会薬事分科会と医薬品第二部会が合同開催されたもの。通常部会の議論は非公開だが、同審議会の議論の模様はリアルタイムで動画配信されるなど、異例ずくめだった。
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味の素、ADC製造技術「AJICAP」のパートナー企業への導入進む
from 日経バイオテクONLINE
(2022-8-3 7:00)
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味の素の抗体薬物複合体（ADC）製造技術「AJICAP」を導入する企業が増えている。2016年に開発を始めた技術で、現在は技術ライセンスの形でパートナー企業に提供しており、契約前の相談やサンプル評価の段階を含めると、数十社ほどから引き合いがあるという。先行するパイプラインは現在から数年以内にも臨床入りを見込む。2022年7月12日、同社の技術開発担当者が本誌の取材に応じ、AJICAPのメカニズムや強みを語った。
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中国Kelun-Biotech社、米Merck社に新たな抗体薬物複合体製品候補をライセンス
from 日経バイオテクONLINE
(2022-8-3 7:00)
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生物製剤と低分子薬の研究開発に取り組む中国Kelun-Biotech社は2022年7月26日、米Merck社と固形がんを対象とする抗体薬物複合体（ADC）の開発に関する協力および独占的ライセンス契約を結んだと発表した。Kelun社は米Merck社に、ADC製品候補の1つについて世界的な独占的権利を供与し、3500万ドル（約46億円）の一時金を受け取るほか、マイルストーンとして最大9億100万ドル（約1190億円）、売上高に対する段階的ロイヤルティーを受け取る。
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高容量HSVベクターによる遺伝子治療のReplay社、シードラウンドで73億円を調達
from 日経バイオテクONLINE
(2022-8-3 7:00)
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大きいサイズの遺伝子や複数遺伝子の挿入による遺伝子治療の開発を目指す米Replay社は2022年7月25日、シードラウンドで5500万ドル（約73億円）を獲得したと発表した。リード投資家は米KKR社と米OMX Ventures社で、米ARTIS Ventures社と英Lansdowne Partners社、米DeciBio Ventures社、米Axial社などがこのラウンドに参加した。
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VarinosがシリーズCで6億円調達、IPOは「最短で2023年」を計画
from 日経バイオテクONLINE
(2022-8-3 7:00)
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子宮内フローラ（子宮内細菌叢）の臨床検査などを手掛けるVarinos（東京・江東）は2022年8月3日、シリーズCの資金調達ラウンドで6億円を調達したと発表した。桜庭喜行代表取締役CEOは「コロナ禍やウクライナ危機など市場環境は厳しかったが、計画通りに調達できた」と語った。累計の資金調達は11億円となった。
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キーワードを専門誌記者が解説、クローン病とは？
from 日経バイオテクONLINE
(2022-8-3 7:00)
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消化管に炎症が生じて下痢や腹痛、血便などを引き起こす疾患で、2015年に施行された難病の患者に対する医療等に関する法律における指定難病に指定されている。潰瘍性大腸炎とともに炎症性腸疾患と呼ばれる。潰瘍性大腸炎は潰瘍やびらんが大腸の粘膜にできるのに対して、クローン病は口から肛門に至る消化管のどの部位にも炎症や潰瘍が生じ得る点が異なる。
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