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イシンファーマ、表皮水疱症に対する再生医療等製品を承認申請、2026年央にも承認取得へ
from 日経バイオテクONLINE
(2025-8-19 7:00)
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イシンファーマの臼井玲代表取締役社長はこのほど本紙の取材に応じ、表皮水疱症を対象に開発を進めてきた同種間葉系間質細胞（MSC）製品であるISN001（nivadstrocel、商品名は「アロステム」を予定）について、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に対して製造販売承認申請を行い、2025年7月に受理されたことを明らかにした。同製品は2022年6月に厚生労働省が希少疾病用再生医療等製品に指定しており、順調に行けば9カ月以内に承認取得が見込まれる。
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産総研、バイオものづくり研究棟を開所し物質生産を手掛ける企業の研究開発を後押し
from 日経バイオテクONLINE
(2025-8-19 7:00)
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産業技術総合研究所は、2025年8月5日、同研究所つくばセンター内に設立したバイオものづくり研究棟の開所式を開催した。自動培養システムや自動スクリーニング装置、メタボローム解析用の液体クロマトグラフィー質量分析装置（LC-MS）、培養装置（ジャーファーメンター）などの装置に加え、企業向け占有ラボスペース及び交流の場となるオープンスペースをそろえた施設だ。微生物を活用した物質生産及びその周辺領域で事業化を検討する企業に対して装置を貸したり、産総研の研究者が共同研究やアドバイスをしたりするほか、幅広く産総研の様々な設備を活用したい企業向けに入居スペースを提供する。
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米NanoCell社、LNPベースの送達システム用いたin vivo CAR-T療法の動物実験結果を発表
from 日経バイオテクONLINE
(2025-8-19 7:00)
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米国とオランダに拠点を有するNanoCell Therapeutics（ナノセル・セラピューティクス）社は2025年7月29日、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法の体内での生成を可能にする、脂質ナノ粒子（LNP）を利用した送達システム「NCtx」に関する動物実験の結果をImmunoTherapy of Cancer誌に報告したと発表した。
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中国Alphamab社、胃がんに対する抗HER2バイパラトピックADCがFDAからオーファンドラッグ指定
from 日経バイオテクONLINE
(2025-8-19 7:00)
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中国Alphamab Oncology（アルファマブ・オンコロジー）社は2025年7月29日、抗HER2バイパラトピック抗体薬物複合体（ADC）のJSKN003が、胃がんと胃食道接合部がん（GC/GEJ）を対象として、米食品医薬品局（FDA）から希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）指定（ODD）を取得したと発表した。
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パイプライン研究◎2型糖尿病治療薬【開発動向（その2）】、2型糖尿病治療薬、GLP-１受容体作動薬で中外製�
from 日経バイオテクONLINE
(2025-8-19 7:00)
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GLP-1受容体作動薬の処方の中心は、注射回数が少なくて済む週1回投与型の注射薬だ。売り上げトップのNovo Nordisk社の「オゼンピック」は2025年、慢性腎臓病や末期腎疾患へ適応拡大の承認を米国で取得。Eli Lilly社はGLP-1受容体とGIP受容体のデュアル作動薬「マンジャロ」で対抗するとともに、経口低分子のGLP-1受容体作動薬オルフォルグリプロンの開発を進めている。
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米Xenetic社、米TSRIとの協力拡大でDNaseIを血液がんにも適用へ
from 日経バイオテクONLINE
(2025-8-18 7:00)
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治療困難ながんに対する画期的ながん免疫療法の開発に取り組む米Xenetic Biosciences （ゼネティック・バイオサイエンシズ）社は2025年7月23日､米Scripps Research Institute（TSRI）との協力を拡大し、「DNase I」を全身性に投与するがん治療の適応対象をリンパ腫と白血病にも広げると発表した。
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ソレイジア決算、葉酸製剤第3相の事後解析で明らかになった主要評価項目未達の原因を今後の開発に生かす
from 日経バイオテクONLINE
(2025-8-18 7:00)
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ソレイジア・ファーマは、2025年8月14日、2025年12月期第2四半期（2025年1月〜6月）の決算説明会を開催。2020年8月にスウェーデンIsofol Medical（イソフォル・メディカル）社から国内開発事業化の権利を取得していたものの、2022年12月に国際共同第3相試験の主要評価項目が未達と発表されていた葉酸製剤SP-05（一般名：アルホリチキソリン）について、第3相試験の事後解析の結果、日本から登録された患者のフルオロウラシル投与量が想定外に減量されており、アルホリチキソリンの奏効率に影響した可能性があることが分かったと明らかにした。Isofol社は2025年3月に改めて第1b/2相試験の開始許可をドイツで取得し、現在第1b相パートを進めているほか、米食品医薬品局（FDA）と臨床試験開始申請前相談を実施しているところだ。
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英Touchlight社、非ウイルス性遺伝子編集ツール「mbDNA」を発売
from 日経バイオテクONLINE
(2025-8-18 7:00)
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英Touchlight（タッチライト）社は2025年7月30日、新たな非ウイルス性遺伝子編集ツール「mbDNA」（メガバルブDNA）の発売を発表した。
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TOPPANとMD Anderson、3D細胞培養技術を用いた抗がん薬選択手法の開発へ戦略的提携
from 日経バイオテクONLINE
(2025-8-18 7:00)
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TOPPANホールディングス（HD）と米University of Texas MD Anderson Cancer Centerは2025年7月30日、がん治療の有効性を患者由来の検体から予測する手法の開発に向け、戦略的提携契約を締結したと発表した。今回の戦略的提携では国際的な品質規格の認証取得を目指す。TOPPAN HDは共同研究に対し5年間で約1000万ドル（約14億7000万円）を拠出する。さらに、複数のがん種での有用性を臨床でも検証するという。
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QSTと都立大、凹凸に加工したゲル材料を構築しマウス筋芽細胞から遅筋を培養
from 日経バイオテクONLINE
(2025-8-18 7:00)
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量子科学技術研究開発機構（QST）高崎量子技術基盤研究所先端機能材料研究部の濱口裕貴博士研究員、大山智子上席研究員、大山廣太郎主幹研究員、田口光正プロジェクトリーダー、東京都立大学人間健康科学研究科ヘルスプロモーションサイエンス学域の眞鍋康子教授、藤井宣晴教授らの研究グループは、放射線加工技術を用いてゲルを凹凸構造に加工し、そのゲルを用いてマウスの筋芽細胞を培養すると遅筋を培養できることを見いだした。2025年8月8日にScientific Reports誌に論文が掲載された。
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