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大阪大学坂口特任教授、「制御性T細胞を使った治療が必ずがんや自己免疫疾患の治療の選択肢の1つになる」
from 日経バイオテクONLINE
(2025-10-8 7:00)
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大阪大学免疫学フロンティア研究センターの坂口志文特任教授が、米Institute for Systems BiologyのMary E. Brunkow博士、米Sonoma Biotherapeutics（ソノマ・バイオセラピューティクス）社のScientific Advisorを務めるFrederick J. Ramsdell博士と共に、「末梢性免疫寛容の発見」でノーベル生理学・医学賞を受賞する。発表から一夜明けた10月7日、坂口特任教授は日経バイオテクの取材に応じ、「制御性T（Treg）細胞を使った治療ががんや自己免疫疾患の治療の選択肢の1つに必ずなっていく」と答えた。
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米Immuneering社、Deep Cycle Inhibitorのatebimetinibとゲムシタビン＋nab-パクリ併用療法が膵がんのOS改�
from 日経バイオテクONLINE
(2025-10-8 7:00)
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米Immuneering（イミュニアリング）社は2025年9月24日、現在進行中の、膵臓がん患者34人に第一選択療法としてMEK阻害薬atebimetinib（IMM-1-104）（320mgを1日1回経口投与）とゲムシタビン＋nab-パクリタキセル療法（mGnP）を併用した第2a相試験において、追跡期間の中央値が9カ月になった時点の生存率と安全性に関する最新データを発表した。
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大阪大と東京科学大、ヒト肝オルガノイドで肝不全を治療する体外循環システムを開発
from 日経バイオテクONLINE
(2025-10-8 7:00)
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大阪大学と東京科学大学の研究グループは、2025年10月3日、慢性肝不全の急性増悪（ACLF）などに対する新たな治療法として、iPS細胞由来の肝臓オルガノイドを組み込んだ人工肝臓システム「UTOpiA」（ユートピア）を開発したと発表した。UTOpiAで治療したACLFモデルラットは生存率100％で、肝機能の回復が促進されたという。数年以内に国内で、臨床試験を開始する計画だ。
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アルフレッサとキッズウェルなど4社、国内にバイオ後続品の原薬・製剤製造設備建設へ
from 日経バイオテクONLINE
(2025-10-8 7:00)
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2025年10月6日、アルフレッサホールディングス（HD）、カイオム・バイオサイエンス、キッズウェル・バイオ、及び台湾Mycenax Biotech（マイセナックス・バイオテック、MBI）社ら4社が、共同出資による合弁会社の設立について基本合意したと発表した。厚生労働省の「医療施設等施設整備費補助金（バイオ後続品国内製造施設整備支援事業）」の支援を受け、国内にバイオシミラー（バイオ後続品）の原薬及び製剤製造設備を建設する。
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中国Leads Biolabs社、BDCA1/TACI標的の2機能性融合蛋白質のINDをFDAが了承
from 日経バイオテクONLINE
(2025-10-8 7:00)
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がんや自己免疫疾患などの免疫療法を開発している中国Leads Biolabs（リーズ・バイオラボ）社は2025年9月22日、血液樹状細胞抗原2（BDCA2）/ヒト膜貫通型活性化因子/カルシウム調節因子/シクロフィリンリガンド相互作用因子（TACI）を標的とする二重特異性融合蛋白質（開発番号：LBL-047）について、米食品医薬品局（FDA）から臨床試験実施申請（IND）が認められたと発表した。自己免疫疾患を適応として実施する方針だ。同社は、BDCA2とTACIに対する二重標的の薬剤の臨床試験は世界初で、LBL-047はファーストインクラスの治療薬になり得るとしている。
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メタジェンセラピューティクスが先進医療Bで実施の潰瘍性大腸炎向け腸内細菌叢移植の結果を公表、寛解率46�
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(2025-10-8 7:00)
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マイクロバイオーム創薬などを手掛けるスタートアップのメタジェンセラピューティクス（山形県鶴岡市、中原拓代表取締役社長CEO）と順天堂大学は2025年9月29日、潰瘍性大腸炎に対する先進医療Bとして実施していた、腸内細菌叢移植（Fecal Microbiota Transplantation：FMT）のパイプラインであるMGT-001の特定臨床研究の結果を発表した。治療を受けた患者の45.9％が寛解に至り、「主要評価項目を満たした」（同社、プレスリリースより）という。
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理研ジェネシス、アストラゼネカの乳がん治療薬のコンパニオン診断用の医療機器が承認
from 日経バイオテクONLINE
(2025-10-8 7:00)
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理研ジェネシスは、コンビネーション医療機器の「OncoGuide OncoScreen Plus CDx システム」（体細胞遺伝子変異解析セット〔抗悪性腫瘍薬適応判定用〕）の国内における製造販売承認を2025年9月19日付で取得した。英AstraZeneca（アストラゼネカ）社の日本法人であるアストラゼネカの乳がん治療薬の「トルカプ」（カピバセルチブ）と「フェソロデックス」（フルベストラント）との併用療法の適応である、内分泌療法後に増悪したPIK3CA、AKT1またはPTEN遺伝子変異を有するホルモン受容体（HR）陽性かつHER2陰性の手術切除不能または再発乳がんの患者を判定するためのコンパニオン診断（Companion Diagnostics：CDx）として承認された。
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ベルギーargenx社、抗FcRn抗体フラグメント製剤の適応拡大に向けて6つの臨床試験を進行中
from 日経バイオテクONLINE
(2025-10-7 7:00)
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自己免疫疾患に対する抗体医薬を開発しているベルギーargenx（アルジェニクス）社とその日本法人であるアルジェニクスジャパンは2025年10月2日、記者会見を開催。argenx社のKaren Massey COOと、2025年6月1日付けでアルジェニクスジャパンの代表取締役社長に就任した後藤太郎氏が、同社パイプラインの現在の開発状況と、2030年までの開発戦略を説明した。既に国内外で3つの自己免疫疾患を適応症として承認を取得している 「ウィフガート」（一般名：エフガルチギモド アルファ）の適応拡大を目指し、複数の臨床試験が進行中であることを紹介するなど事業の現状と今後の展望について紹介した。
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米NIH、自閉症の研究推進に約74億円を拠出するデータサイエンスプロジェクトを開始
from 日経バイオテクONLINE
(2025-10-7 7:00)
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米国立衛生研究所（NIH）は2025年9月22日、データを収集、分析、生成する自閉症研究プロジェクト「Autism Data Science Initiative：ADSI」を立ち上げたと発表した。5000万ドル（約74億円）以上の資金を投じ、ヒトが生涯曝露される環境因子の総体であるエクスポソームに着目したアプローチを中心にプロジェクトを推進する。ゲノミクス、エピジェノミクスなどの最新技術を用いた研究データから臨床、行動、支援サービスといった実生活で集積しているデータまで、大規模なデータ資源を活用する研究の中から13件の投資対象プロジェクトを決定した。自閉スペクトラム症（ASD）の原因、有病率上昇に関わる要因を明らかにすることで、将来の臨床研究に役立てる。
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編集長の目、新薬の作り手として、米国が強く意識する中国
from 日経バイオテクONLINE
(2025-10-7 7:00)
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2025年9月、米国ボストンで開催されたEndpoints 11の授賞式に参加するため米国に出張しました。Endpoints 11は、バイオ・製薬業界の専門メディア、Endpoints Newsが毎年開催しているアワードで、有望な科学・技術、経営人材を擁し、イノベーティブな研究開発を進める、未上場のバイオスタートアップを表彰する取り組みです。
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