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米Shinobi社、固形がんに対する他家iPS細胞由来TCR-T療法の第1相は国内で実施へ  from 日経バイオテクONLINE  (2025-4-22 7:00)

他家iPS細胞由来の免疫細胞療法を開発している米Shinobi Therapeutics社（シノビ・セラピューティクス、元米Thyas社）は、2026年度末にも医薬品医療機器総合機構（PMDA）に治験届を提出し、固形がんを対象に、グリピカン3 (GPC3）を標的とした他家iPS細胞由来T細胞受容体T細胞（TCR-T）療法（開発番号：NJA-001）の第1相臨床試験をスタートさせる計画だ。第1相臨床試験は日本で実施する。

久保田文の“気になる現場“、米国が関税導入を検討する医薬品は製造の海外依存度高く、日本の製薬各社は状  from 日経バイオテクONLINE  (2025-4-22 7:00)

米国のTrump政権が、医薬品への関税導入に向けて動き始めた。医療機器については、先日発表された相互関税の対象になっているが、医薬品は相互関税の対象から外されており、米国政府は医薬品に別途関税を導入できないか検討を進めている。米国で医薬品を開発・販売する日本の製薬企業は現在のところ、静かに状況を注視している。

米PharmaLogic社がノルウェーAgilera社の株式の過半を取得、放射性医薬品領域を強化  from 日経バイオテクONLINE  (2025-4-22 7:00)

放射線医薬品に特化した医薬品開発製造受託機関（CDMO）である米PharmaLogic（ファーマロジック）社は2025年4月9日、ノルウェーのエネルギー技術研究所（IFE）が2023年に設立した子会社であるAgilera Pharma（アジレラ・ファーマ）社の株式の過半を取得すると発表した。

抗体の完全連続生産のRenzoku Biologics、「自社でCHO細胞株構築し強みに」  from 日経バイオテクONLINE  (2025-4-22 7:00)

電子機器製造受託サービスなどを手掛けるシークスの連結子会社で、抗体医薬の医薬品開発製造受託機関（CDMO）であるRenzoku Biologics（東京・千代田、久保庭均〔くぼにわ・ひとし〕代表取締役）は、2025年8月頃までに、完全連続生産による抗体医薬の製造条件検討のためのラボをかながわサイエンスパーク（KSP）に完成させる予定だ。ラボでは、完全連続生産に適したチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株の構築も進める。

米Cartesian社、重症筋無力症に対するBCMA標的自家CAR-T療法の第2b相で効果持続  from 日経バイオテクONLINE  (2025-4-22 7:00)

自己免疫疾患に対する細胞療法のパイオニアである米Cartesian Therapeutics（カルテシアン・セラピューティクス）社は2025年4月8日、B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とするmRNAベースのキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法（開発番号：Descartes-08）を全身性重症筋無力症（MG）患者に適用した第2b相試験（MG-001試験）の12カ月後までの有効性と安全性に関するデータを公表した。

厚労省、中外製薬のDMD遺伝子治療用製品の条件及び期限付承認など了承  from 日経バイオテクONLINE  (2025-4-21 7:00)

厚生労働省薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会は2025年4月18日、中外製薬のデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）を適応症とする遺伝子治療用製品「エレビジス」（デランジストロゲン モキセパルボベク）の条件及び期限付承認を了承した。承認期限は3年間で、条件及び期限付承認を受ける再生医療等製品としては6品目目となる。加えて、ジャパン・ティッシュエンジニアリング（J-TEC）の再生医療等製品「ジャック」（ヒト［自己］軟骨由来組織）に変形性膝関節症の適応を追加する一部変更承認も了承された。

Alnylam社の臨床開発をリードするVest氏、「次世代siRNA医薬は年に2回投与で済む」  from 日経バイオテクONLINE  (2025-4-21 7:00)

米Alnylam Pharmaceuticals（アルナイラム・ファーマシューティカルズ）社のトランスサイレチンを標的とするRNAi治療薬（siRNA医薬）の臨床開発戦略と臨床試験をリードするシニアヴァイスプレジデント、グローバルクリニカルリードのJohn Vest氏が2025年3月28日、本誌の取材に応じた。RNAi作用をベースとしたsiRNA医薬を、遺伝性の希少疾患だけではなく生活習慣病や高血圧など向けに開発する勝算や、年2回の投与で済むなど次世代のsiRNA医薬として開発しているNucresiranについて語った。

サンバイオ、アクーゴの第3回目の製造で「収量を確保」  from 日経バイオテクONLINE  (2025-4-21 7:00)

サンバイオは2025年4月18日、他家細胞医薬「アクーゴ」（バンデフィテムセル）の第3回目の製造が終了し、収量について「予定通り確保できた」（リリース）と発表した。同社は、製造した細胞医薬の規格試験や特性解析を進めており、それらの結果が明らかになるまでに約2カ月の期間を要する見込みだ。全ての基準値を満たすことを確認した後、一部変更承認申請を行う予定だ。

J&J社、IL-23受容体阻害する経口環状ペプチドで思春期の尋常性乾癬の皮膚症状消失  from 日経バイオテクONLINE  (2025-4-21 7:00)

米Johnson & Johnson社（ジョンソン・アンド・ジョンソン、J & J社）は2025年4月10日、中等症から重症の、思春期と成人の尋常性乾癬（PsO）患者を対象に、IL-23受容体を阻害する経口環状ペプチドのイコトロキンラ（開発番号：JNJ-2113）を1日1回経口投与した、第3相臨床試験（ICONIC-LEAD試験）のサブグループ解析で得られた好結果を公表した。

米Alzheon社、Aβ凝集を阻害する経口プロドラッグの第3相トップライン結果を報告  from 日経バイオテクONLINE  (2025-4-21 7:00)

米Alzheon（アルゼオン）社は2025年4月10日、アルツハイマー病（AD）を対象に開発中の経口低分子薬（一般名：valiltramiprosate、開発番号：ALZ-801）の第3相臨床試験（APOLLOE4試験）の最新データを発表した。