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厚労省、塩野義の小児ADHD対象やCureAppの減酒補助の治療用アプリ承認を了承
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-7 7:00)
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厚生労働省は2025年2月6日、薬事審議会プログラム医療機器調査会を開催。塩野義製薬の小児期における注意欠如・多動症（ADHD）の治療を補助するプログラム医療機器「ENDEAVORRIDE（エンデバーライド）」（一般名：注意欠如多動症治療補助プログラム）などの承認を了承した。また、プログラム医療機器に関する優先的な審査の対象品目の指定について審議され、塩野義製薬と、エクサウィザーズ100％子会社であるExaMD（東京・港、羽間康至代表取締役）がそれぞれ開発する2品目が指定された。2品目とも、認知症診断支援を目指すAI（人工知能）ソフトウエアだ。
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サンバイオ、アクーゴの出荷に向けた2回目の製造は「適合」
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-7 7:00)
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サンバイオは2025年2月6日、細胞医薬「アクーゴ脳内移植用注」（バンデフィテムセル）の出荷に必要とされる、試験的な市販品製造について、2回目の製造結果を発表した。「規格試験及び特性解析において全ての基準値を満たし適合となった」（プレスリリースより）という。出荷までにはもう1回、試験的な市販品製造で基準値を満たす必要がある。
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東京農業大・五十君教授ら、食品安全委員会の委託による細胞性食品のリスク評価研究で評価項目案を提示
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-7 7:00)
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食品安全委員会による公募型委託研究で2022〜2023年度、「細胞培養技術を用いて製造される食肉のリスク評価手法に関する研究」が行われ、その研究成果をまとめた報告書が2024年12月までに公開された。培養肉など細胞性食品のリスク評価の手法について、他国の状況をまとめたり、日本で今後評価に使える実験法を調べたりした。主任研究者を務めた、東京農業大学の五十君靜信（いぎみ・しずのぶ）教授が2025年2月3日、本誌の取材に応じた。
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定点観測、米国ベンチャー投資の今、未上場のバイオ企業はIPOより早期のM＆Aを狙う方向に
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-7 7:00)
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国内ベンチャーキャピタル（VC）のファストトラックイニシアティブ（FTI）で、ボストンを拠点に海外投資を担当している著者が、2024年の米国ベンチャー投資の最新動向を解説する本短期連載「底ばいの米国バイオ市場、2025年はどこに向かうか？」。今回は、その中編として、バイオ・ヘルスケア業界のM＆A市況とバイオ企業の資金調達についてまとめてもらった。
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韓国Celltrion社が次世代抗体の開発を本格化、2028年までに13品目のIND目標
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-7 7:00)
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韓国Celltrion（セルトリオン）社は2025年1月14日、サンフランシスコで開催された43rd Annual J.P. Morgan Healthcare Conferenceで、新薬開発戦略のロードマップを発表した。同社は創業以来、医薬品開発製造受託機関（CDMO）からモノクローナル抗体バイオシミラーの先駆的開発企業へと変革を遂げ、現在は11品目のバイオシミラー製品がグローバル承認を取得している。今回のConferenceでは、抗体医薬を独自開発する革新的企業にさらに成長するべく、次世代の抗体薬物複合体（ADC）や多重特異性抗体（MsAb）の開発に取り組んでいることを明らかにした。2025年2月3日、cMETを標的としたADCであるCT-P70について米食品医薬品局（FDA）に臨床試験実施申請（IND）を提出したと報じられている。
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3/2(日) 第5回東大女子バトミントン交流会のご案内
from さつき会〜東大女子ネットワーク・コミュニティ〜
(2025-2-6 16:01)
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東大女子で集まって楽しくバトミントンをしませんか？ 毎回好評のバドミントン交流イベントを開催します。（第1回目のお知らせでは、3月9日の予定でしたが、大学の都合により3月2日に日程変更となりました。最初のお知らせで予定を […]
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菊池結貴子の“野次馬”生物学徒日記、培養肉など細胞性食品のルールづくり、ついに具体的な議論が始まる兆
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-6 7:00)
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細胞性食品を実用化するためのルールづくりは長年、日本では進んでいないと指摘されてきたが、最近、具体的な議論が始まる兆しが見えてきた。消費者庁食品衛生基準審議会の新開発食品調査部会が、細胞性食品の国内での販売に向け、安全性確認の基準作りに関する議論を本格化させている。細胞性食品の製造過程で安全面のリスクが生じるポイントを洗い出し、個別のリスクに対して安全性を担保するための確認事項を議論する。2025年3月までに、個別のリスクに関する議論に入る予定だ。
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米Solid社、フリードライヒ運動失調症遺伝子治療候補がファストトラック指定
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-6 7:00)
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米Solid Biosciences（ソリッドバイオサイエンシーズ）社は2025年1月21日、フリードライヒ運動失調症（FA）に対するアデノ随伴ウイルス（AAV）ベースの遺伝子治療候補であるSGT-212（FA-212）が、米国食品医薬品局 (FDA) からファストトラック指定を受けたと発表した。
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豪Clarity社、前立腺がん対象PETイメージング候補が米国で2つ目のファストトラック指定
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-6 7:00)
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放射性医薬品を開発しているオーストラリアClarity Pharmaceuticals（クラリティ・ファーマシューティカルズ）社は、2025年1月24日、前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性病変を陽電子放射断層撮影（PET）検査により描出するための診断用イメージング薬候補64Cu-SAR-bisPSMAが、根治的治療を受けた後で生化学的再発（BCR：がんは検出されないがPSA値が上昇した状態）が認められた前立腺がん患者を対象として、米食品医薬品局（FDA）からファストトラック指定を得たと発表した。
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フラットアイアン田島氏、「日本でも臨床試験のデザインなどへのRWD活用が進むことを期待」
from 日経バイオテクONLINE
(2025-2-6 7:00)
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米Flatiron Health（フラットアイアンヘルス）社ががん治療薬開発支援事業の強化を進めている。近年、同社は、米国の患者の臨床情報だけでなく、英国、ドイツ、日本の臨床情報も充実させ、米国外での開発を支援する体制を整えてきた。さらに2024年11月には、米Tempus AI（テンパスAI）社と提携し、Tempus社の包括的がんゲノムプロファイリング（CGP）検査とFlatiron社のがん診療向けの電子カルテシステム「OncoEMR」が直接接続できる体制を整えたと発表している。OncoEMRを使用している全米の800を超えるがん診療拠点の医師はOncoEMRを介してTempus社に検査を依頼し、結果を受け取ることが出来る。
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