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RSS/ATOM 記事 (65993)

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厚労省、検証的臨床試験で日本人データなく承認申請できる条件を通知  from 日経バイオテクONLINE  (2024-10-25 7:00)

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課は、希少疾患などに対して開発される医薬品について、検証的臨床試験において日本人患者を対象とした成績がなくても承認申請を行える場合を整理した。2024年10月23日付で関連団体や都道府県宛てに通知を発出し、周知した。海外で有効性や安全性などを評価する臨床試験が適切に行われている、患者数の少なさや疾患の重篤性などにより追加の臨床試験を実施することが困難、日本人におけるベネフィットがリスクを上回ると見込まれる、といった要素をすべて満たす必要があるとしている。

アジレント・テクノロジー、操作を自動化できる新型HPLCを発売  from 日経バイオテクONLINE  (2024-10-25 7:00)

米Agilent Technologies社の日本法人であるアジレント・テクノロジーは2024年11月1日、液体クロマトグラフ（HPLC）の新製品を発売する。分析操作の一部を自動化することができ、実験者の作業負担を減らせるのが特長だ。製薬・食品などの企業やアカデミア、医薬品開発製造受託機関（CDMO）などでの使用を想定している。

東芝発カーブアウトが位相差像から生細胞内の蛋白質発現量を推定するAIモデルを構築  from 日経バイオテクONLINE  (2024-10-25 7:00)

培養細胞のモニタリング装置やソフトウェアの開発を手掛けるスタートアップのサイトロニクス（川崎市、今井快多〔かいた〕代表取締役CEO）は2024年10月24日、培養細胞の位相差像から生きた細胞内の蛋白質の発現量を推定するAIを開発したと発表した。研究はファンケルと共同で実施され、研究成果は同年7月31日にBioengineering誌にオンライン掲載された。

Bayer社と米MOMA社、ダイナミックプロテインを標的とするがん低分子薬の開発で提携  from 日経バイオテクONLINE  (2024-10-25 7:00)

ドイツBayer社と米MOMA Therapeutics社は2024年10月8日、がんの低分子薬の共同開発契約を締結したと発表した。MOMA社が保有する創薬プラットフォーム「KNOMATIC」により創製された候補について、Bayer社がオプション権を伴う独占的ライセンスを取得することで合意した。Bayer社は、がん精密医療の自社ポートフォリオの強化の一環としてMOMA社と提携する。MOMA社は、Bayer社の協力により自社プラットフォームの科学的信頼性を高める機会を得て、双方に利益をもたらすパートナーシップを築くとしている。

ズームアップ、深海や河川の生物相を推定できる環境DNA、2024年は解析キットの発売も  from 日経バイオテクONLINE  (2024-10-25 7:00)

環境DNAは、水や土壌、大気などの環境中に存在する動植物の排泄物や組織片など、生物由来のDNAの総称。環境DNAを調べることで、特定の水域や土壌中に存在する生物種を推定でき、生物相の調査や、外来種や希少な野生生物種の地理的分布の推定に役立つ。

国がん東病院、医療機器スタートアップの国際展開に向けて3つのプログラムを提供  from 日経バイオテクONLINE  (2024-10-24 7:00)

国立がん研究センターは2024年10月22日、国立がん研究センター東病院のNEXT医療機器開発センターを基点に、日本発の医療機器スタートアップの国際展開に向けて支援すると発表した。具体的には、NEXT医療機器開発センターが、国内外の複数の関係企業と連携し、スタートアップに対して3種類のプログラムを提供する。同取り組みは、日本医療研究開発機構(AMED)の「優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業」の一環で、2025年3月末まで実施される予定だ。

Endpoints News主催、ドラッグラグ・ロス解消を目指すオンラインイベント  from 日経バイオテクONLINE  (2024-10-24 7:00)

日本のドラッグラグ、ドラッグロスの解消を目指し、米国のメディアEndpoints Newsは、日経バイオテクとの協力の下、英語の無料オンラインイベントを開催します。同イベントには、厚生労働省（MHLW）医政局医薬産業振興・医療情報企画課の水谷忠由課長、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の藤原康弘理事長にご登壇いただき、主に海外の製薬・バイオ企業をはじめとする関係者向けに、日本市場の魅力や日本の薬事規制、審査プロセスなどについて語っていただく予定です。

MDV・TXP Medical共催セミナー、RWDの新たな可能性〜電子カルテとDPC、両データで見る新しい医療インサイト  from 日経バイオテクONLINE  (2024-10-24 7:00)

メディカル・データ・ビジョン株式会社（東京都千代田区、代表取締役社長：岩崎博之）とTXP Medical株式会社（同、代表取締役・医師：園生智弘）はこの度（11月22日）、リアルワールドデータ（RWD）についてのセミナーを共催します。セミナーの視聴を希望する方は、以下の登録URL、もしくは「二次元コード」からお申込みください。

大塚製薬、IgA腎症に対する抗APRIL抗体の第3相中間解析で良好な結果  from 日経バイオテクONLINE  (2024-10-24 7:00)

大塚製薬は2024年10月22日、IgA腎症を対象とした抗APRIL抗体のシベプレンリマブ（開発番号：VIS649）の第3相臨床試験の中間解析結果において、主要評価項目を達成したと発表した。同社はこの結果に基づき、米国での早期承認申請に向けて米食品医薬品局（FDA）と協議する予定だ。

英Enara Bio社、3250万ドルを調達し「Dark Antigens」を標的とするT細胞免疫療法の開発推進  from 日経バイオテクONLINE  (2024-10-24 7:00)

英Enara Bio社は2024年10月3日、シリーズBで3250万ドルを調達したと発表した。得られた資金を用いて同社は、固形がんに対する、「Dark Antigens」を標的とするT細胞受容体指向性免疫療法のパイプラインを前進させる計画だ。