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Endpoints News、がん治療薬候補の臨床試験における全生存期間：FDAの新たなガイダンス草案が基準を設定  from 日経バイオテクONLINE  (2025-8-29 7:00)

米食品医薬品局（FDA）は新たなガイダンス草案の中で、がん治療薬候補に関するランダム化臨床試験はすべて、全生存期間に関するデータを報告すべきだと述べた。

カイオム決算、抗DLK-1抗体のCDA-1205の第1相は対象に小児がんを追加  from 日経バイオテクONLINE  (2025-8-29 7:00)

カイオム・バイオサイエンスは、2025年8月26日、2025年12月期第2四半期（2025年1〜6月）の決算説明会を開催。自社で開発を進めている抗DLK-1（Delta-like-1 homolog）抗体であるCBA-1205について、スペインGermans Trias i Pujol Research Institute（IGTP）との共同研究で小児がんへの適応可能性を示唆する研究成果が得られたことを受け、第1相試験に小児がんパートを追加することを紹介した。「小児がんが対象となると、オーファンドラッグ指定を始め、様々な支援などによって開発を加速できると期待している。これを導出に向けたアピールポイントの1つにしたい」と同社の小池正道代表取締役社長は語った。

リポート◎存在感高まる台湾のCDMO業界、台湾でCDMOのアライアンスが発足、米中対立受けグローバル展開加速  from 日経バイオテクONLINE  (2025-8-29 7:00)

台湾の医薬品開発製造受託機関（CDMO）業界が、グローバル展開を加速させようと動き出している。2025年1月、台湾のCDMO企業が集まる業界団体のTaiwan CDMO Allianceが発足した。台湾の上場企業である台湾Bora Pharmaceuticals（ボラ・ファーマシューティカルズ）社や台湾EirGenix（エアジェニックス）社など、16社が加盟している。

ジェイファーマ、代表取締役Co-CEOの舛屋氏が「一身上の都合」により退任  from 日経バイオテクONLINE  (2025-8-29 7:00)

創薬スタートアップのジェイファーマ（横浜市、吉武益広代表取締役社長）は、2025年8月25日、同年4月に就任したばかりの舛屋圭一代表取締役Co-CEOが退任したと発表した。同社は退任の理由について「一身上の都合」と説明している。

AdipoSeedsの脂肪組織由来血小板様細胞は、2025年内に第1/2相を開始する方針  from 日経バイオテクONLINE  (2025-8-28 7:00)

慶應義塾大学発スタートアップで、ヒト脂肪組織由来の血小板様細胞（ASCL-PLC）の製造技術を持つAdipoSeeds（アディポシーズ、東京・新宿、不破淳二代表取締役社長CEO＆CFO）は2025年8月18日、慶應義塾大学病院と共同で実施していた難治性皮膚潰瘍を対象とする臨床研究について、研究成果をまとめた論文が2025年8月14日にRegenerative Therapy誌にオンライン掲載されたと発表した。

編集長の目、大学病院の医学研究が危機的状況、診療・研究・教育の3機能が当たり前ではなくなる？  from 日経バイオテクONLINE  (2025-8-28 7:00)

「今は手術件数を増やすのが最優先。研究は夕方以降にやってくれという感じで後回しになっている」──。先日、国内の国立大学病院で、医学研究やアカデミア創薬に携わっている研究医（医師かつ研究者）の方々と話をする機会があり、1人の脳外科医がため息交じりにこう語りました。

テルモが英OrganOx社を約2200億円で買収し完全子会社化、臓器移植分野に参入  from 日経バイオテクONLINE  (2025-8-28 7:00)

テルモは2025年8月25日、臓器保存デバイスを開発・販売する英OrganOx（オーガンOx）社を買収して完全子会社化すると発表した。同買収でテルモは臓器移植分野に参入する。契約締結日は2025年8月23日で、買収金額は総額約15億ドル（約2200億円）に上る。クロージングは2025年度内を目途に完了予定だ。

Bayer社、米Kumquat社のKRAS G12D阻害薬候補に関する世界独占的なライセンス及び協力契約を締結  from 日経バイオテクONLINE  (2025-8-28 7:00)

ドイツBayer（バイエル）社と米Kumquat Biosciences（クムクアット・バイオサイエンス）社は2025年8月12日、Kumquat社のKRAS G12D阻害薬候補の開発と商品化に関する世界独占的ライセンス及び提携契約を締結したと発表した。

セルソースとソラリスバイオ、細胞・血液加工受託サービスの技術向上へ包括的業務提携  from 日経バイオテクONLINE  (2025-8-28 7:00)

セルソースと、細胞用の培地や凍結保存液を開発しているスタートアップのソラリスバイオ（京都府精華町、石川格靖代表取締役社長）は2025年7月22日、セルソースが手掛けている細胞や血液の加工受託サービスの技術向上を目指して包括的な業務提携契約を結んだ。細胞の培養・保存や、血液由来の多血小板血漿（Platelet Rich Plasma：PRP）を基に成長因子を濃縮した「PFC-FD」を製造する工程などにソラリスバイオの技術を使い、製剤の安全性・有効性や製造の効率を高める狙いだ。

米Precigen社、再発性呼吸器乳頭腫症に対するアデノウイルスベクター使った免疫療法がFDAから正式承認  from 日経バイオテクONLINE  (2025-8-28 7:00)

米Precigen（プレシジェン）社は2025年8月15日、独自のアデノウイルスベクター技術「AdenoVerse」で創製した免疫療法「PAPZIMEOS」（zopapogene imadenovec-drba）が、成人の再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）の適応で米食品医薬品局（FDA）から正式承認を取得したと発表した。RRPはヒトパピローマウイルス6型及び11型（HPV6/11）の慢性感染に起因する希少な気道腫瘍。繰り返し発生する乳頭腫の悪性化を防ぐには外科的切除を繰り返すしかなかったが、PAPZIMEOSの承認で初の薬物療法が誕生した。