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PMDA、FMTを医薬品として開発するに当たっての開発初期の留意事項を取りまとめ
from 日経バイオテクONLINE
(2025-11-27 7:00)
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医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2025年10月31日、腸内細菌叢移植（Fecal Microbiota Transplantation：FMT）を医薬品として開発するに当たって、開発企業が開発初期に留意すべき点を取りまとめ、製薬企業向けに発出した。ドナー由来の腸内細菌叢（ドナー便）を得る際、ドナー便を介した感染症リスクを否定するべき病原体などをリストアップした。
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米MiNK社、他家iNKT細胞療法が再発難治性固形がんの第1相試験で抗PD-1抗体抵抗性を軽減
from 日経バイオテクONLINE
(2025-11-27 7:00)
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米MiNK Therapeutics（ミンク・セラピューティクス）社は2025年11月7日、他家（同種異系）インバリアントナチュラルキラーT（iNKT）細胞療法（開発番号：agenT-797）の第1相臨床試験で、免疫チェックポイント阻害薬抵抗性を示す進行固形がん患者に対し、抗PD-1療法との併用によって全生存（OS）期間を中央値で23カ月まで維持していると発表した。agenT-797が抗腫瘍免疫機構を再プログラム化し、抗PD-1抗体に対する腫瘍反応を回復させた可能性があるという。同試験の解析結果は、同年11月5〜9日に開催された米がん免疫療法学会（SITC 2025）のLate Breaking演題に選ばれ、11月7日にポスター発表された。
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Google社が科学研究でのAIの活用を強化、CiRAとも連携
from 日経バイオテクONLINE
(2025-11-27 7:00)
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米Google（グーグル）社が、科学研究をサポートする人工知能（AI）アシスタントの「AI co-scientist」を2025年2月に公表するなど、生物学分野などへのAIの活用に力を入れている。2025年11月17日、Google社の日本法人であるグーグルが、「The Beyond Series：AI for Science」と題して、グーグルのパートナーや有識者、メディアを招待してイベントを開催した。イベントには同社の奥山真司代表の他、Google社傘下でAIの開発を手掛ける英Google DeepMind（グーグル・ディープマインド）社の経営幹部や、京都大学iPS細胞研究所（CiRA）及び東京大学定量生命科学研究所の齊藤博英教授らが登壇した。
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NANO MRNAはTUG1アンチセンスを第1b相へ、金融サービス事業は大手企業のカーブアウト支援も検討中
from 日経バイオテクONLINE
(2025-11-27 7:00)
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NANO MRNAは、2025年11月18日、2026年3月期第2四半期（2025年4月〜9月）の決算説明会を開催。膠芽腫を対象に開発を進めているTUG1アンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）の第1相試験は用量制限毒性を確認して患者登録を終了し、2026年度に開始予定の、複数用量による第1b相試験の実施計画書を策定中であることを紹介した。
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FDAのMakary長官、新たな承認プロセスplausible mechanism pathway構想を発表
from 日経バイオテクONLINE
(2025-11-27 7:00)
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オーダーメイドの個別化治療は大きな可能性があるが、これまでの医薬品や生物製剤に用いられてきた承認審査プロセスを適用するのは難しい。米食品医薬品局（FDA）は、無作為化試験が実施不可能な、そうした製品の市場参入への道筋を示すために、新たな審査方針となるplausible mechanism pathwayを提示し、現段階での概要をFDAのMartin A. Makary長官と生物製剤評価研究センター(CBER)のVinay Prasad氏所長がNEJM誌に2025年11月12日に発表した。
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『民藝』12月号が発刊しました。
from 日本民藝協会
(2025-11-26 10:00)
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『民藝』最新号は特集「抽象美と柳宗悦」です。
最新号目次はこちら
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手術型再生医療の開発に先進医療を活用する意義（前編）、「私たちがiPS細胞治療を先進医療に申請した理由�
from 日経バイオテクONLINE
(2025-11-26 7:00)
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「先進医療Bには不適」――。2025年8月21日、神戸市立神戸アイセンター病院が先進医療Bとしての実施の適合性を申請していた、網膜色素上皮（RPE）不全症を対象とした他家iPS細胞由来RPE細胞凝集紐の移植計画について、厚生労働省先進医療技術審査部会における審議の結果が出た。同計画は審議時点では先進医療には不適とされ、指摘に対応して同病院が再度申請することになった。同計画の審議の経緯や、再生医療を先進医療として実施し保険適用を目指す意義について、同治療を開発してきた、VC Cell Therapy（神戸市）の高橋政代代表取締役社長に寄稿してもらった。前編の今回は、同計画を先進医療として申請するに至った経緯などをまとめた。
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ブライトパス決算、BCMAを標的としたCAR-NKT細胞はCDMOへマスターセルを移管
from 日経バイオテクONLINE
(2025-11-26 7:00)
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ブライトパス・バイオは、2025年11月19日、2026年3月期第2四半期（2024年4月〜2025年9月）の決算説明会を開催。B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とした他家iPS細胞由来のキメラ抗原受容体NKT細胞（CAR-NKT）療法であるBP2202に関して、マスターセルバンクを確立し、これを、細胞生産のプロセス開発・製造に向けて2024年12月に契約したベルギーCellistic（セリスティック）社へ移管したことを紹介した。
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米Tizona社、抗HLA-G抗体の第1b相で抗腫瘍免疫賦活の分子メカニズムを検証
from 日経バイオテクONLINE
(2025-11-26 7:00)
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米Tizona Therapeutics（ティゾナ・セラピューティクス）社は2025年11月7日、ヒト白血球抗原-G（HLA-G）を標的とする完全ヒト化モノクローナル抗体（開発番号：TTX-080）の第1b相臨床試験で、臨床応用の可能性を示す予備的なトランスレーショナルデータを得たと発表した。同年11月5日〜9日に開催された米がん免疫療法学会（SITC 2025）でデータの詳細をポスター発表した。同社は、患者検体の分子解析によりTTX-080の作用メカニズムを検証し、抗PD-1/PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体など既存の免疫チェックポイント阻害薬と差異化し得る根拠データを示した。
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米上院、バイオセキュア法案をNDAA修正案として可決
from 日経バイオテクONLINE
(2025-11-26 7:00)
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米上院は2025年10月9日、バイオセキュア法（Biosecure Act）案を可決した。バイオセキュア法案は、「懸念されるバイオ企業や関連企業」から提供される機器、サービスを利用する米国の企業や団体と、連邦政府機関が契約すること禁じる法律だ。懸念される企業とは、国家安全保障上のリスクがあるとみなされる企業で、事実上は中国を拠点とする企業を指す。上院は、国防関連の予算や政策の方針を会計年度ごとに定める米国防権限法（NDAA）の2026年会計年度修正案として可決した。
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