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厚労省第二部会、武田薬品工業のセプーロチンとオビザーの新規承認などを了承
from 日経バイオテクONLINE
(2024-2-27 7:00)
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厚生労働省は2024年2月22日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催し、武田薬品工業の「セプーロチン」（一般名：乾燥濃縮人プロテインC）と「オビザー」（スソクトコグアルファ［遺伝子組換え］）の2品目の新規承認を了承した。また、あすか製薬の高アンモニア血症治療薬「リフキシマ」（リファキシミン）、アストラゼネカの気管支喘息治療の抗体医薬「ファセンラ」（ベンラリズマブ［遺伝子組換え］）、ファイザーの抗悪性腫瘍薬「ベスポンサ」（イノツズマブオゾガマイシン［遺伝子組換え］）の3品目について、小児用量を追加する一部変更承認を了承した。
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《お知らせ》、イプソス・MDV共催無料オンラインセミナー3/13開催のお知らせ
from 日経バイオテクONLINE
(2024-2-27 7:00)
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メディカル・データ・ビジョン株式会社（東京都千代田区、代表取締役社長：岩崎博之）とイプソス株式会社（同港区、代表取締役：内田俊一）は2024年3月13日（水）、「非小細胞肺癌一次治療における免疫チェックポイント阻害薬による治療の地域的導入と適用に関するケーススタディ 〜40,000症例以上のNSCLC薬物治療症例リアルワールドエビデンス（RWE）に基づくIpsos/MDV 共同プロジェクト〜」と題した無料オンラインセミナーを共催します。セミナーの視聴を希望する方は、以下の登録URLもしくは「二次元コード」からお申込みください。
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塩野義、米Akili社から導入した小児ADHD治療用アプリを国内で承認申請
from 日経バイオテクONLINE
(2024-2-27 7:00)
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塩野義製薬は2024年2月26日、同社が米Akili社から日本および台湾における独占的開発権・販売権を取得している小児の注意欠如・多動症（ADHD）を対象としたデジタル治療用アプリ（開発番号：SDT-001）の国内第3相臨床試験の結果を公表した。さらに、同臨床試験の結果を踏まえて、2024年2月26日付で国内で製造販売承認申請したことも明かされた。
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モダリス決算、主力のMDL-101は2024年12月期第2四半期にも臨床試験開始申請へ
from 日経バイオテクONLINE
(2024-2-27 7:00)
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モダリスは、2024年2月20日、2023年12月期通期（2023年1〜12月）の決算説明会を開催。主力のパイプラインで、先天性筋ジストロフィー1A型を対象に開発しているMDL-101などの開発の進捗について説明した。順調にいけば、2024年12月期第2四半期にも米国でMDL-101の臨床試験開始申請（IND）を提出したい考えだ。
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ノボノルディスクファーマ、肥満症治療薬「ウゴービ」を日本で発売
from 日経バイオテクONLINE
(2024-2-27 7:00)
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デンマークNovo Nordisk社の日本法人ノボノルディスクファーマは、2024年2月22日、肥満症治療薬「ウゴービ」（セマグルチド）を発売した。ウゴービはグローバルでの発売初年度の2021年に13億8600万デンマーククローネ（DKK、同年の平均為替レートで換算すると約240億円）の売上高を記録し、翌2022年には前年比4.5倍の61億8800万DKK、2023年には前年比5.1倍の313億4300万DKKと、ロケットスタートといえる勢いで売上高を拡大してきた。だが、日本市場においては「段階的に活動を進める」（ノボノルディスクファーマ肥満症事業本部の清水真理子本部長）として、慎重に市場への浸透を図る考えを示した。
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特集◎世界のバイオ業界ディールランキング（2023年）―M&A編、2023年のM&A件数はV字回復、ADCや放射性医薬
from 日経バイオテクONLINE
(2024-2-27 7:00)
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全世界におけるバイオ業界のディール（アライアンス・M&A・資金調達・新規上場）を調査し、動向をまとめた。M&Aはアライアンス契約と打って変わって好調に推移し、件数も金額もV字回復を遂げた。ADCや放射性医薬品など、作用機序が明確で失敗リスクが少ないモダリティの契約が目立った。
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オンラインセミナー「日本から世界へ！製薬バイオ業界の動向とグローバル展開のヒント」
from 日経バイオテクONLINE
(2024-2-26 17:00)
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日経バイオテクでは、日本の製薬企業やバイオ・ヘルスケアスタートアップの方々に製薬・バイオ業界の世界動向をご紹介し、グローバル展開のヒントを得ていただくため、オンラインセミナー（有料）を開催します。国内大手製薬、グローバルに展開する国内のベンチャーキャピタル、厚生労働省医薬産業振興・医療情報企画課から専門家にお集まりいただき、製薬・バイオ業界の動向や注目の技術トレンドをご解説いただくとともに、日本のヘルスケアスタートアップ施策についても語っていただきます。グローバルの最新動向にお詳しい3人の専門家が集まる貴重な機会です。ぜひお見逃しなく！
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米KalVista社、経口のカリクレイン阻害薬が遺伝性血管性浮腫の第3相で成功
from 日経バイオテクONLINE
(2024-2-26 7:00)
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低分子プロテアーゼ阻害薬の研究開発を手掛ける米KalVista Pharmaceuticals社は2024年2月13日、血漿カリクレイン阻害薬sebetralstatに関する第3相KONFIDENT試験で、遺伝性血管性浮腫（HAE）にオンデマンド経口薬として用いた場合の、統計学的に有意で臨床的に意義のある効果が示されたと発表した。
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ノイルイミューン、返還された自家CAR-T療法について武田薬品と協議中
from 日経バイオテクONLINE
(2024-2-26 7:00)
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ノイルイミューン・バイオテックは2024年2月15日、2023年12月期（2023年1〜12月）の決算説明会を開催した。2023年6月に東証グロースに上場してから初の決算説明会となる。同社の2023年12月期の業績は、事業収益が3億1600万円、営業損失は7億7500万円となった。
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独BioNTech社、英Autolus社への投資でCAR-Tの戦略的提携
from 日経バイオテクONLINE
(2024-2-26 7:00)
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ドイツBioNTech社と英Autolus Therapeutics社は2024年2月8日、両社それぞれの自家キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法の開発を推進するための戦略的提携契約を締結したと発表した。BioNTech社がAutolus社に現金5000万ドル（約76億円）を支払い、有力な開発品に関するライセンスおよびオプション権を取得する。さらに、BioNTech社が2億ドル（約300億円）分のAutolus社の米国預託株式を私募で購入し、Autolus社の取締役1人を指名する権利を取得する。
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