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Wmの憂鬱、何故、Baxter社はブタ第VIII因子の認可を得たのか？バイオ医薬の隠れたリスク【日経バイオテクON  from 日経バイオテクONLINE  (2014-11-4 18:00)

2014年10月24日、米食品医薬品局（FDA）は組み換え血液凝固第VIII因子「OBIZUR」（Antihemophilic Factor (Recombinant), Porcine Sequence）の製造販売認可を与えました。米Baxter社が開発した新型血液凝固因子で、インヒビターが血中で増加した獲得性血友病A患者の治療薬だ。しかし、よくよく見ると、これはブタの血液凝固第VIII因子であり、かつてブタ・インスリンが遺伝子組み換えの登場により、ヒト・インスリン製剤に置き換わったバイオ医薬の歴史に逆行する。その背景には深刻なバイオ製剤の問題が秘められていた。

TTIP: Free trade should be freely discussed  from New Scientist - Online news  (2014-11-4 17:00)

There may be an economic argument for rethinking measures designed to protect health and the environment– if so, we should be free to discuss it

デンマークの研究機関、ワクチン接種後の熱性痙攣関連遺伝子を複数同定  from 日経バイオテクONLINE  (2014-11-4 13:00)

熱性痙攣は、麻疹/耳下腺炎/風疹（MMR）ワクチンを接種した1000人に1人から2人が呈する重篤な有害事象の1つ。デンマークStatens Serum Instituteは、MMR関連の熱性痙攣に関係する2つの遺伝子座を発見、加えて、熱性痙攣全般に関連する4つの遺伝子座も同定し、Nature Genetics誌電子版に2014年10月26日に報告した。

ドイツApogenix社、膠芽腫に対するCD95受容体-Fc融合蛋白のフェーズII結果を発表  from 日経バイオテクONLINE  (2014-11-4 13:00)

ドイツのApogenix社は2014年10月28日、再発性膠芽腫 を対象疾患としたAPG101 のフェーズIIの最終データをとりまとめた論文がClinical Cancer Research誌に掲載されたと発表した。APG101はCD95受容体とFc融合蛋白。

米国で日欧と比較して新薬承認が早い要因は代理エンドポイントの積極的な導入  from 日経バイオテクONLINE  (2014-11-4 13:00)

新薬承認までの期間に影響を与える因子として、審査の迅速性よりもむしろ、企業が当局に申請する時期が重要であり、その申請時期には、各規制当局が承認可能として受け入れるエンドポイントが大きな影響を与えていることが明らかになった。治験で用いられたエンドポイントに着目した解析によって示されたもので、10月31日から11月2日まで大阪市で開催された第76回日本血液学会学術集会で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）新薬審査第五部の永井純正氏が報告した。

日経バイオテク10月27日号「主要バイオ特許の登録・公開情報」  from 日経バイオテクONLINE  (2014-11-4 7:57)

主要バイオ特許の登録・公開情報を掲載します。

日経バイオテク10月27日号「ものづくり細胞エンジニア10銃士」（第10回）、「細胞」×「産業の米」  from 日経バイオテクONLINE  (2014-11-4 7:51)

「ものづくり細胞エンジニアリングシリーズ10銃士」シリーズの10回目の執筆を仰せ付かりましたこと、大変光栄に存じます。これまで執筆された先生方は、細胞エンジニアリング“銃士”にふさわしい顔ぶれで、私などは実際の再生医療の臨床現場を飛び回る“鉄砲玉”にすぎませんが、その“鉄砲玉”としての経験から臨床現場で感じたこと、そして日本が細胞ものづくりにおいて世界をリードするために何が必要なのかについて、私見を述べされていただきます。

英NICEガイダンス案、第Xa因子阻害剤リバーロキサバンを推奨　  from 日経バイオテクONLINE  (2014-11-4 7:41)

英国立医療技術評価機構（NICE)は2014年10月22日、独バイエルヘルスケア社の血液凝固第Xa因子阻害剤Xarelto（リバーロキサバン）を、冠動脈の1つの閉塞もしくは狭窄による心臓発作の病歴のある患者における血栓症予防の適応で英国民保健サービス（NHS）での使用を推奨するガイダンス案を発表、同日パブリックコメントの募集を開始した。

英NICE最終ガイダンス案、悪性黒色腫治療薬ダブラフェニブを推奨  from 日経バイオテクONLINE  (2014-11-4 7:38)

英国立医療技術評価機構（NICE)は2014年10月21日、英グラクソスミスクライン（GSK）社の悪性黒色腫（メラノーマ）治療薬Tafinlar(ダブラフェニブ)について英国民保健サービス（NHS）における使用を推奨する内容の最終ガイダンス案を発表した。

エーザイの2015年3月の上半期決算は目標を未達、内藤社長は「上半期の実績は不甲斐ない」  from 日経バイオテクONLINE  (2014-11-4 7:27)

エーザイは2014年10月30日、2015年3月の上半期決算（IFRS）の説明会を開催した。アルツハイマー病治療薬「アリセプト」（ドネペジル）に加え、抗潰瘍薬の「アシフェックス」（ラベプラゾール）も独占販売期間が満了となり、予想以上の減収減益を余儀なくされた。