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RSS/ATOM 記事 (67256)
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| Endpoints News、FDAが医薬不承認通知200件超のレポジトリを公開、将来的にはさらに公開すると約束 from 日経バイオテクONLINE (2025-7-25 7:00) |
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米食品医薬品局（FDA）は木曜日（2025年7月10日）、新薬と後発医薬品の承認を拒否した（審査完了）通知を約200通公開した。文書をまとめて公開することに消極的だったこれまでのFDAが、その方針を転換した史上初めての出来事だ。
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| 日経バイオテク・スタートアップINDEXリニューアル記念座談会【前編】、上場バイオスタートアップの経営企� from 日経バイオテクONLINE (2025-7-24 7:00) |
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2025年5月から日経バイオテク・スタートアップINDEXの更新を再開した。20余年のINDEXからは、社会が薬へ期待する一方で、株価が低迷を続ける現状が見て取れる。上場スタートアップで経営企画や財務戦略を担う2人に株価の推移や投資家との対話について聞いた。（今回は前編です）
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| 米Mustang Bio社、IL-13受容体α2を標的としたCAR-T療法がFDAから希少疾患用医薬品指定 from 日経バイオテクONLINE (2025-7-24 7:00) |
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米Mustang Bio（マスタング・バイオ）社は2025年7月7日、同社が再発性びまん性および未分化型の星細胞腫と神経膠芽腫を対象として開発している、インターロイキン-13受容体α2（IL13Rα2）を標的としたキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法（開発番号：MB-101）について、米食品医薬品局（FDA）が希少疾病用医薬品に指定したと発表した。適応症は同社が想定していたよりも広範だったという。
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| 編集長の目、製薬業界で進む水平分業、創薬の成功確率を高めるCROとの付き合い方とは？ from 日経バイオテクONLINE (2025-7-24 7:00) |
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先日、米国のベンチャーキャピタル（VC）の関係者と雑談をしていたときのこと。米国の創薬スタートアップが、創薬研究を担う医薬品開発受託機関（Contract Research Organization：CRO）とどのように付き合っているかについて話が及びました。
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| 米ProKidney社、腎機能低下の糖尿病患者に対する腎自家細胞療法の第2相で好結果 from 日経バイオテクONLINE (2025-7-24 7:00) |
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米ProKidney（プロキドニー）社は2025年7月8日、腎機能が低下した慢性腎臓病（CKD）の糖尿病患者に腎自家細胞療法（REACT）であるrilparencelを適用するシングルアームの第2相REGEN-007試験のトップライン結果を報告した。同試験に登録されたグループ1の患者のデータをmodified intent-to-treat（mITT）分析して得られた結果は、統計学的に有意で臨床的に意義のあるものだったとしている。
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| 菊池結貴子の“野次馬”生物学徒日記、東北メディカル・メガバンク、さらなる発展へデータ活用による価値向 from 日経バイオテクONLINE (2025-7-24 7:00) |
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東北大学東北メディカル・メガバンク機構（ToMMo）は、2026年から始まる新たな事業期間に向け、バイオバンク事業の有用性を社会に示し、継続性を高める活動に注力している。蓄積したヒトゲノムや腸内細菌のデータを利活用する方法や事例を紹介し、研究機関や製薬企業などに活用を呼びかける。バイオバンク事業は、試料やデータを集めるだけでは市民に価値が伝わりにくく、公的資金を投じることへの理解も得られにくい。今後事業をさらに発展させるには、収集した試料やデータを基礎研究や創薬研究に活用できると示すことが求められている。ToMMo側も利活用の拡大を目指して活動している。
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| 米Modella AI社がAstraZeneca社にマルチモーダルAI基盤モデルを提供、がん領域で活用へ from 日経バイオテクONLINE (2025-7-23 7:00) |
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ライフサイエンス分野において人工知能（AI）を活用した創薬基盤を開発している米Modella AI（モデラAI）社は、2025年7月4日、英AstraZeneca（アストラゼネカ）社と複数年にわたる契約を結んだと発表した。
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| 伊藤忠グループ、ドラッグラグ解消へ海外企業の日本市場参入支援サービスを立ち上げ from 日経バイオテクONLINE (2025-7-23 7:00) |
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伊藤忠商事と伊藤忠グループ傘下で医薬品開発業務受託（CRO）事業を展開するエイツーヘルスケア（東京・文京区）、伊藤忠グループ傘下でベンチャーキャピタル（VC）ファンドやスタートアップへの投資や新規事業開発を手掛ける米ITC Venture Partner（IVP）社の3社は、2025年6月、医薬品や再生医療等製品、医療機器を開発・販売する海外の製薬・バイオ企業の日本市場参入を支援するサービス「J-STEP」をスタートさせた。同サービス立ち上げの経緯や狙いについて、2025年7月14日、伊藤忠商事情報・金融カンパニーフロンティアビジネス部医療・ヘルスケアビジネス課の清村篤志課長代行、エイツーヘルスケアの神谷均代表取締役社長、同社ビジネス・ディベロップメント本部の渡邉聖子本部長代行が本誌の取材に応じた。
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| エーザイのアルツハイマー病治療薬「レケンビ」で明らかになった費用対効果評価制度の課題 from 日経バイオテクONLINE (2025-7-23 7:00) |
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2025年7月9日、厚生労働大臣の諮問機関である中央社会保険医療協議会（中医協）総会に、エーザイが米Biogen（バイオジェン）社と共同開発した世界初の早期アルツハイマー病治療薬「レケンビ」（レカネマブ）の費用対効果に関する分析結果が提出された。中医協では、介護費用を含めた場合と含めない場合のいずれが妥当かなどを議論することになっていた。
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| 菊池結貴子の“野次馬”生物学徒日記、全ゲノム検査、大量のデータが得られるなら、もっとうまく解析できる from 日経バイオテクONLINE (2025-7-23 7:00) |
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一般消費者向け（Direct to Consumer：DTC）全ゲノム検査を受けてみる本連載。体験編では、ジェネシスヘルスケア（東京・渋谷、Michel Mommejat代表取締役）の全ゲノム検査「GeneLife WGS」を受け、その流れや結果を解説した。考察編では検査を受けた経験を基に、DTC全ゲノム検査の課題を考える。
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