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日経バイオテク9月14日号「特集」、業績好調のアステラス製薬  from 日経バイオテクONLINE  (2015-9-14 9:22)

前立腺癌や過活動膀胱など新薬の売上高が伸長し、アステラス製薬の業績は好調だ。しかし激変する製薬業界で今後も泌尿器の慢性疾患治療薬を軸に生き残るのは難しい。2020年以降のパテントクリフを見据え、新たな疾患領域や基盤技術へ触手を伸ばしている。

日経バイオテク9月14日号「編集長の目」、厚労省、後発品80％時代の羅針盤を策定  from 日経バイオテクONLINE  (2015-9-14 9:04)

厚生労働省は2015年9月4日、日本の医薬品産業の振興策を取りまとめた「医薬品産業強化総合戦略─グローバル展開を見据えた創薬」を発表した。

英NICE最終ガイダンス案、黒色腫にKeytrudaを推奨  from 日経バイオテクONLINE  (2015-9-14 7:32)

英国立医療技術評価機構（NICE）は2015年9月7日、米Merck Sharp & Dohme社の抗PD-1抗体Keytruda (ペンブロリズマブ)について切除不能もしくは転移黒色腫（メラノーマ）の適応で英国民保健サービス（NHS）における使用を推奨する内容の最終ガイダンス案を発表した。

健康・医療戦略推進本部、平和と健康のための基本方針を決定  from 日経バイオテクONLINE  (2015-9-14 7:29)

政府の健康・医療戦略推進本部は2015年9月11日、平和と健康のための基本方針を決定した。国連のミレニアム開発目標が今年で終了し、次の開発目標を9月末の国連開発サミットで採択する予定になっている。

【連載】寛和久満夫の深読み科学技術政策（第84回）、「国際貢献を通じて日本の医療を海外に」  from 日経バイオテクONLINE  (2015-9-14 7:17)

西アフリカで発生したエボラ出血熱は国際社会に大きな衝撃を与えた。ギニアが昨年3月、WHOに対してアウトブレイクの発生を報告し、西アフリカを中心に感染が拡大するとともに、欧米でも2次感染も含め感染が確認された。この感染拡大について、WHOは昨年8月、国際的に懸念される公衆の保健上の緊急事態「PHEIC（Public Health Emergency of International Concern）｣を宣言しており、国際的に懸念される事態になった。

ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング　小澤洋介社長に聞く、「自家再生医療の価格算定では中止リスクへ  from 日経バイオテクONLINE  (2015-9-14 2:39)

JCRファーマの細胞性医薬品「テムセルHS注」とテルモの骨格筋芽細胞シート「ハートシート」が再生医療等製品として2015年9月中にも承認される見通しとなり、関心は両製品の薬価算定に移っている。日本で唯一、承認済みの再生医療等製品を有するジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（J-TEC）の小澤洋介社長に、再生医療等製品の価格算定の課題や、J-TECの経営課題などを聞いた。

参天製薬、バイオマーカー探索進め開発成功率を向上させる方針  from 日経バイオテクONLINE  (2015-9-14 0:36)

参天製薬は2015年9月11日、都内でR&D説明会を開催。同社の常務執行役員で、チーフ・サイエンティフィック・オフィサー（CSO）を務めるNaveed Shams研究開発本部長は、開発の成功確率を上げるため、バイオマーカーやトランスレーショナルリサーチへの取り組みを強化する考えを示した。

米Alexion社のリソソーム酸リパーゼ欠損症、FDAが優先審査期間を3カ月間延長  from 日経バイオテクONLINE  (2015-9-14 0:06)

米Alexion Pharmaceuticals社は2015年9月4日、米食品医薬品局(FDA)が、同社のリソソーム酸リパーゼ欠損症（LAL）の治療薬Kanuma (sebelipase alfa)の生物製剤承認申請（BLA）優先審査のための「処方せん薬ユーザーフィー法」(PDUFA)の期間を3カ月間延長したと発表した。同治療薬は、現在、日本でも承認申請中だ。

【機能性食品 Vol.204】機能性表示食品で初の生鮮はミカンとモヤシ、農水省がゲノム編集の報告書公表  from 日経バイオテクONLINE  (2015-9-11 22:30)

まずは恒例の機能性表示食品の届出書受理情報から。この1週間では、火曜日（9月8日）と水曜日（9月9日）に更新がありました。 　この中で注目は、機能性表示食品の制度で初めて、生鮮食品の届け出が受理されたことです。ミカンは、秋の収穫期に間に合うように手続きを進めていることは聞いておりました。農林水産省の肝いりで、届け出に向けた研究レビューなどが実施されました。

農水省農林水産技術会議、新たな育種技術研究会の報告書を公表  from 日経バイオテクONLINE  (2015-9-11 18:30)

農林水産省農林水産技術会議事務局は2015年9月11日、「新たな育種技術研究会（NPBT研究会）」の報告書を公表した。14時から記者向け説明会を開催し、農林水産省農林水産技術会議事務局技術政策課技術安全室長の鈴木富男室長が40分ほど説明を行った後で、数社の報道関係者が質問した。同室技術安全推進班の廣谷龍輔・技術安全推進第2係も同席した。農水省農林水産技術会議では、NPBTに関する研究開発を適正に推進し、研究成果の円滑な社会実装を図ること等を目的として、有識者7人で構成するNPBT研究会を2013年10月から2015年7月まで計7回、開催した。座長は、OECD（経済協力開発機構）バイオテクノロジー規制的監督調和作業部会の中川原捷洋副議長が務めた（7人の氏名・役職名・専門分野は記事末尾に掲載）。