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厚労省、「人道的見地からの治験」で骨子案、先駆け希望品目や希少疾病指定品目の医薬品では実施不可避か  from 日経バイオテクONLINE  (2015-9-19 0:54)

厚生労働省は2015年9月17日、薬事・食品衛生審議会薬事分科会を開催し、2016年度からスタートする「人道的見地からの治験（拡大治験）」の実施に向け、制度の骨子案をまとめ、大筋で了承された。拡大治験は、日本版のコンパッショネットユース（CU）制度に当たるもので、患者や医師の要望を受け、実施の可否を企業が判断できる。ただし骨子案では、先駆け審査指定制度で指定を希望する品目や、希少疾病用医薬品に指定された品目などでは、要望を受ける前から拡大治験の実施計画を「検討することが望ましい」とされており、事実上、拡大治験の実施は避けられなくなりそうだ。

JCRとテルモ、再生医療等製品の製造販売承認をそれぞれ取得  from 日経バイオテクONLINE  (2015-9-18 19:11)

厚生労働省は、2015年9月18日、JCRファーマの細胞医薬品「テムセルHS注」とテルモの骨格筋芽細胞シート「ハートシート」について製造販売を承認した（詳細は関連記事）。

感染症政策の大転換は実現するか【日経バイオテクONLINE Vol.2318】  from 日経バイオテクONLINE  (2015-9-18 18:00)

先週金曜日に日本の感染症対策を大きく変える可能性がある決定がなされたので、取材してきました。これまで海外で発生した感染症に対する日本の政策は、病原体の国内への侵入を防ぐ水際対策一辺倒でやってきた感があります。もちろん、水際対策にもそれなりの意義はあると思いますが、一方で来日する外国人が年間1000万人を超え、日本人の出国者も1700万人に達するというこのグローバルな時代に水際対策だけでどこまで効果があるのか疑問もあります。何よりも、感染症が日本にさえ入って来なければ、日本人が感染しなければ「よし」としているようで、「水際対策」という言葉にはあまり快くない印象も感じていました。

CSTI、ImPACTの新プログラムマネージャーを決定  from 日経バイオテクONLINE  (2015-9-18 14:23)

総合科学技術・イノベーション会議（CSTI）は2015年9月18日、革新的研究開発推進プログラム（ImPACT）の新たなプログラムマネージャー（PM）4名を決定した。今後、研究開発プログラムの作りこみを進め、年末には研究を開始する予定。1件あたりの予算額は10〜15億円程度。

PhRMAメンバー会社、抗がん剤836剤を開発中  from 日経バイオテクONLINE  (2015-9-18 11:30)

米国研究製薬工業協会（PhRMA）メンバー会社は、現在、全体で836剤の抗がん剤を開発中（米FDA承認申請中を含む）であることが分かった。同協会が2015年9月10日公表した「開発中のがん治療薬」（Medicines in Development for Cancer）と題する報告書で明らかになった。

日経バイオテク9月14日号「主要バイオ特許の登録・公開情報」  from 日経バイオテクONLINE  (2015-9-18 9:46)

主要バイオ特許の登録・公開情報を掲載します。

日経バイオテク9月14日号「特許公報を読む」  from 日経バイオテクONLINE  (2015-9-18 9:33)

ブタは、臓器サイズや生理学的、解剖学的特徴がヒトに似ているとされ、モデル動物としての活用が期待されている。

日経バイオテク9月14日号「業界こぼれ話」  from 日経バイオテクONLINE  (2015-9-18 9:11)

旧帝大の話だ。教授ポストの選考に、ある研究者が応募した。その研究者は自らの技術を基に起業したベンチャーの代表取締役社長も兼務していた。

日経バイオテク9月14日号「業界こぼれ話」  from 日経バイオテクONLINE  (2015-9-18 9:06)

厚生労働省が、昨秋改正された医薬品医療機器等法に基づき、2015年9月2日、初の再生医療等製品2製品の承認を了承した。

米AbbVie社、画期的治療薬ibrutinibの未治療CLLに対する適応追加申請をFDAに提出  from 日経バイオテクONLINE  (2015-9-18 0:49)

米AbbVie社は2015年9月14日、米食品医薬品局（FDA）に対し、治療歴のない慢性リンパ性白血病（CLL）の治療薬として、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬「IMBRUVICA」（ibrutinib）の適応追加申請（sNDA）を提出したと発表した。今回のsNDAは、フェーズIIIのランダム化比較試験、RESONATE-2（PCYC-1115）の結果に基づいている。