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武田、来春にTeva社と合弁会社設立へ  from 日経バイオテクONLINE  (2015-12-1 8:43)

武田薬品工業は、2015年11月30日、イスラエルTeva Pharmaceutical Industries社と合弁会社を設立する基本合意契約を締結したことを発表した。合弁会社では、武田薬品の長期収載品などを販売する。

米Amgen社、HumiraのバイオシミラーABP 501をFDAに申請  from 日経バイオテクONLINE  (2015-12-1 0:31)

米Amgen社は2015年11月25日、Humira (adalimumab)のバイオシミラー候補品ABP 501の生物製剤承認申請(BLA)を米食品医薬品局(FDA)に提出したと発表した。同社がバイオシミラーを申請するのは初の試みだ。また、FDAにとっては初めて審査するHumira のバイオシミラーとなる。

ベルギーのAblynx社、Nanobody 技術でNovo Nordiskと提携合意  from 日経バイオテクONLINE  (2015-12-1 0:28)

ベルギーのAblynx社は2015年11月25日、新規の疾患分野における使用の目的で、新規の多選択制(multi-specific )のNanobody新薬候補の発見と開発のため、デンマークのNovo Nordisk社と、独占的な共同開発ライセンス契約を提携したと発表した。同契約は、2番目のナノボディプログラムを含む2会社間の合意を拡張するオプション付きである。

米BioMarin社、エクソンスキッピングの開発品のデータについてFDA関連委員会が協議  from 日経バイオテクONLINE  (2015-12-1 0:26)

米BioMarin Pharmaceutical社は2015年11月24日、米食品医薬品局(FDA)の末梢神経・中枢神経系薬諮問委員会が、同社のデュシェンヌ筋ジストロフィー (Duchenne)を対象疾患としたKyndrisa (drisapersen) の新薬承認申請書(NDA)に関するデータについて、協議を行ったと発表した。

日本核酸医薬学会、第1回年会を開催、規制科学や臨床も重視して実用化目指した交流の場へ  from 日経バイオテクONLINE  (2015-12-1 0:00)

今年4月に発足した日本核酸医薬学会の第1回年会が、11月30日から京都市で始まった。12月2日まで開催する。

Wmの憂鬱、韓国の後塵を拝するバイオシミラー、物作り日本の幻想を捨てる時が来た【日経バイオテクONLINE V  from 日経バイオテクONLINE  (2015-11-30 13:22)

さて本日は、日本は物作りでは世界一だという皆さんの幻想を崩さなくてはなりません。少なくともバイオシミラーの製造業では、我が国の企業は韓国の後塵を拝する格好となっています。でも、まだ「リツキサン」（抗CD20抗体）のバイオシミラーは、抗体依存性細胞障害作用が必要で、とても韓国の企業は造れないと高をくくっていたら、韓国Celltrion社が2015年11月10日にリタキサンのバイオシミラーCT-P10を欧州医薬庁に申請したと報道されました。我が国の大手製薬企業も開発に難渋していたリタキサンのバイオシミラーを韓国企業が軽々と製造できることを示したのです。もうバイオでは日本の物作りが最強というのはノスタルジーに過ぎないのです。 　　ここからは申し訳ありませんが有料で全文をお楽しみ願います。Wmの憂鬱Premiumサイト( https://bio.nikkeibp.co.jp/wm/ )からならお得な料金（個人カード払い限定、月間500円で読み放題）で購読いただけます。以前のバックナンバーもまとめてお読みいただけます。 　※日経バイオテクONLINEの読者は、日経バイオテクONLINEのサイトから記事にアクセス願います。

日経バイオテク11月23日号、「特許公報を読む」  from 日経バイオテクONLINE  (2015-11-30 10:27)

リンパ節転移の有無は、乳癌患者などの生存率に関わる重要な予後因子のため、早期に診断することが必要だ。

日経バイオテク11月23日号、主要バイオ特許の登録・公開情報  from 日経バイオテクONLINE  (2015-11-30 10:22)

主要バイオ特許の登録公開情報を掲載します。

厚労省・医薬品第一部会が抗PCSK9抗体の承認を了承  from 日経バイオテクONLINE  (2015-11-30 7:27)

厚生労働省は2015年11月27日、薬事食品衛生審議会の医薬品第一部会を開催した。

【連載】寛和久満夫の深読み科学技術政策（第95回）、どうしたCSTI  from 日経バイオテクONLINE  (2015-11-30 6:12)

来年度からスタートする第5期科学技術基本計画の策定に向けて、議論が大詰めを迎えている。12月10日に開催予定の総合科学技術・イノベーション会議（CSTI）基本計画専門調査会で答申案が取りまとめられ、年末にはCSTIで総理に答申される。