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新春展望、植田和光＝京都大学教授・日本学術振興会学術システム研究センター主任研究員・日本農芸化学会会
from 日経バイオテクONLINE
(2016-1-1 0:10)
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＜科研費＞
日本学術振興会は、人文学、社会科学から自然科学までのすべての分野の研究者に、科学研究費（科研費）を配分し、研究助成を行う機関です。科研費は、研究者から申請された研究課題を、専門分野が近い複数の研究者が審査・評価します。これはピア・レビューと呼ばれる審査方法で、海外でも標準的に行われています。学術システム研究センターは、審査が公正に行われていることを確認するとともに、科研費が基礎から応用まで多様なサイエンスをもっとサポートできるように、審査基準の見直しや審査方法の改善を行なっています。学術システム研究センターは、100人を超える現役の研究者が、主任研究員あるいは専門研究員として私利私欲から離れ、日本のサイエンスのために汗を流す世界に誇れる組織です。
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新春展望、川真田伸＝先端医療振興財団細胞療法研究開発センター長、細胞製剤の製造を産業として根付かせる
from 日経バイオテクONLINE
(2016-1-1 0:10)
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昨年11月に施行された種々の法改正を受け、今年は細胞治療の開発に関するニュースが目立った。とりわけ改正薬事法(薬機法)の下に「条件・期限付き承認制度」の枠組みが作られ、薬事承認の迅速化が期待されている。この制度施行後に承認されたテルモ及びJCRの再生医療等製品のうち、テルモの「ハートシート」は初の期限付承認(5年間)の製品となった。このように保険収載まで可能な新しい法体系を運用させようとする規制当局の積極的な姿勢が印象に残った。
また「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療新法)」施行のもと、多くの施設から第1種・第2種・第3種再生医療の臨床研究や自由診?の200件を超える再生医療等提供計画が提出又は届出され、特定細胞加工物製造事業者の届出は2000件を超えた(2015年10月末)。特に第3種再生医療の件数が多く、これより再生医療・細胞治療・美容療法への潜在的なニーズの強さを知ると共に、医師法下で実施され表に出ていなかった各種細胞治療行為の実態の一端を見ることとなった。この新法下での医療行為、特に第3種再生医療の臨床行為に対して、その安全性・有効性をどのように規制・評価するのか課題である。また新法下 ...
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新春展望、田畑哲之＝（公財）かずさDNA研究所所長・副理事長、植物改良技術の新たな展開に期待
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(2016-1-1 0:10)
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人類の繁栄は、植物の品種改良による食料増産と化学肥料や農薬を多用する栽培法によって支えられてきたと言っても過言ではありません。環境への負荷を低く抑えつつ地球温暖化による環境変動の激化に対処するためには、植物の改良をより高速化、高効率化することが必要です。一方、我が国においては、国家安全保障上の重要性のみならず、温暖化への対応、TPP加盟後の輸出戦略の主要対象の一つとして、穀類から野菜、果樹等さまざまな農作物の品質向上や増産が求められています。
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新春展望、岩田洋佳＝東京大学大学院農学生命科学研究科准教授、2016年、ゲノム情報利用育種の新しい扉を開
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(2016-1-1 0:10)
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謹んで新年のお祝いを申し上げます。昨年国連は、世界人口が2050年までに97億、2100年までに112億に達すると予測しました。食料問題は今後ますます深刻化すると予想され、作物の遺伝的能力を改良することで問題解決に取り組むことが重要な課題となっています。
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新春展望、廣瀬志弘=産業技術総合研究所健康工学研究部門 主任研究員、国際標準化戦略による持続可能な再�
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(2016-1-1 0:10)
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一昨年11月の再生医療新法の施行により、特定細胞加工物製造の外部委託が可能になった。新法では、再生医療等のリスクに応じて第1種から第3種に分類し、必要な手続きを規定している。例えば、iPS細胞、がん免疫療法に供する自己リンパ球、口腔内投与に併用する多血小板血漿など、様々な細胞および投与リスクが存在しており、製品化に向けて、品質や安全性に関する合理的な基準を定める時期に来ているといえよう。
また、使い古された表現ではあるが、日本は、法制度、研究レベルを含めて世界トップクラスであるにもかかわらず、実用化(旧薬事法・薬機法における製造販売承認取得)に至ったのは4製品のみであり、国際的に流通できる製品化までの道のりは険しいのが現状である。この課題に対する方策の一つに、ISO規格など国際的に認知・オーソライズされた適切な指標を定めていく地道な活動が有望であろう。再生医療等製品やそれらの製造プロセスに関する開発ならびに審査の円滑化、さらには国際的な競争力を推進するためにも、ISO規格などの適正な基準策定への期待は大きい。
現在、ISO規格と密接に連携したAMEDガイドライン策定事業が進められており、これまでに ...
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新春展望、佐藤陽治＝国立医薬品食品衛生研究所再生・細胞医療製品部長、もっと再生医療にリスクコミュニケ
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(2016-1-1 0:10)
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新年、あけましておめでとうございます。新しい年に大きな期待と希望を抱いている方々がたくさんいらっしゃると思います。ただ、多少なりとも何らかの心配を抱いている方々もいらっしゃるのではないかとも思います。なぜ心配か?それは、新しい年は私たちにとって、まだ経験していないものだからです。
自分が経験したことのないことに取り組まなければならなくなったときの姿勢には、大きく分けて「前例主義」と「リスクベースアプローチ」の2種類があります。「前例主義」とは、成功した前例に従っていれば絶対に失敗しないという前提に立ったアプローチ方法です。前例に忠実に従うことが必要ですから、定型化された様式、つまり「作法」が発達します。年始の挨拶をする場合も、お作法に従っていれば失敗はしません。一方、「リスクベースアプローチ」は、どんな行為にも「不都合なこと」という意味でのリスクが存在するということを前提とし、その上で個々のリスクの最小化を図り、それでも残るリスクと想定されるベネフィットとのバランス関係の最適解を求める方法です。つまり、万一失敗する場合があってもそれが大失敗に至らないようにするにはどうすればよい ...
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新春展望2016、宮田俊男＝日本医療政策機構 エグゼクティブディレクター（大阪大学産学連携本部特任教授）�
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(2016-1-1 0:10)
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今年は日本の再生医療、遺伝子治療にとって潮目となる年になるだろう。昨年は阪大発の心筋シートが製品化され、テルモのハートシートが再生医療等製品として薬機法施行後、初の「期限付きの早期承認」を受けるなど再生医療の領域は着実に盛り上がってきていると言えよう。
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新春展望、土井脩＝医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長、先駆け審査時代に必須なリスクマネ
from 日経バイオテクONLINE
(2016-1-1 0:10)
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先駆け審査指定制度は、審査期間を短縮することにより、患者に世界で最先端の治療薬を最も早く提供することを目指している。従来はFDAやEMAが世界初の新薬審査のリスクをほぼ全て負ってきた中で、我が国もリスクを分担しようという決断は、ICHの3極の1つとして極めて重要である。
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【機能性食品 Vol.219】、機能性表示食品171に、トクホ通知改正で倫理指針は疫学研究から医学系研究へ
from 日経バイオテクONLINE
(2015-12-25 18:00)
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まずは恒例の機能性表示食品の届出書受理の公表情報から。この1週間は今日金曜日（12月25日）に2件増えて合計171件になりました。ただし、撤回が2件あるので、実質169件です。
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薬価の大幅引き下げで製薬産業はどうなる？【日経バイオテクONLINE Vol.2370】
from 日経バイオテクONLINE
(2015-12-25 18:00)
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皆様、こんにちは。日経バイオテク編集長の橋本宗明です。来週月曜日のメールマガジンはお休みしますので、今年最後の日経バイオテクONLINEメールとなります。
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