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RSS/ATOM 記事 (67010)
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| 新春展望、佐藤陽治＝国立医薬品食品衛生研究所再生・細胞医療製品部長、もっと再生医療にリスクコミュニケ from 日経バイオテクONLINE (2016-1-1 0:10) |
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新年、あけましておめでとうございます。新しい年に大きな期待と希望を抱いている方々がたくさんいらっしゃると思います。ただ、多少なりとも何らかの心配を抱いている方々もいらっしゃるのではないかとも思います。なぜ心配か?それは、新しい年は私たちにとって、まだ経験していないものだからです。
自分が経験したことのないことに取り組まなければならなくなったときの姿勢には、大きく分けて「前例主義」と「リスクベースアプローチ」の2種類があります。「前例主義」とは、成功した前例に従っていれば絶対に失敗しないという前提に立ったアプローチ方法です。前例に忠実に従うことが必要ですから、定型化された様式、つまり「作法」が発達します。年始の挨拶をする場合も、お作法に従っていれば失敗はしません。一方、「リスクベースアプローチ」は、どんな行為にも「不都合なこと」という意味でのリスクが存在するということを前提とし、その上で個々のリスクの最小化を図り、それでも残るリスクと想定されるベネフィットとのバランス関係の最適解を求める方法です。つまり、万一失敗する場合があってもそれが大失敗に至らないようにするにはどうすればよい ...
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| 新春展望2016、宮田俊男＝日本医療政策機構 エグゼクティブディレクター（大阪大学産学連携本部特任教授）� from 日経バイオテクONLINE (2016-1-1 0:10) |
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今年は日本の再生医療、遺伝子治療にとって潮目となる年になるだろう。昨年は阪大発の心筋シートが製品化され、テルモのハートシートが再生医療等製品として薬機法施行後、初の「期限付きの早期承認」を受けるなど再生医療の領域は着実に盛り上がってきていると言えよう。
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| 新春展望、土井脩＝医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長、先駆け審査時代に必須なリスクマネ from 日経バイオテクONLINE (2016-1-1 0:10) |
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先駆け審査指定制度は、審査期間を短縮することにより、患者に世界で最先端の治療薬を最も早く提供することを目指している。従来はFDAやEMAが世界初の新薬審査のリスクをほぼ全て負ってきた中で、我が国もリスクを分担しようという決断は、ICHの3極の1つとして極めて重要である。
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| 【機能性食品 Vol.219】、機能性表示食品171に、トクホ通知改正で倫理指針は疫学研究から医学系研究へ from 日経バイオテクONLINE (2015-12-25 18:00) |
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まずは恒例の機能性表示食品の届出書受理の公表情報から。この1週間は今日金曜日（12月25日）に2件増えて合計171件になりました。ただし、撤回が2件あるので、実質169件です。
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| 薬価の大幅引き下げで製薬産業はどうなる？【日経バイオテクONLINE Vol.2370】 from 日経バイオテクONLINE (2015-12-25 18:00) |
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皆様、こんにちは。日経バイオテク編集長の橋本宗明です。来週月曜日のメールマガジンはお休みしますので、今年最後の日経バイオテクONLINEメールとなります。
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| 厚労省の評価部会、第一種の再生医療の臨床研究を新たに5件了承 from 日経バイオテクONLINE (2015-12-25 9:14) |
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厚生労働省は、2015年12月16日、第5回厚生科学審議会の再生医療等評価部会を開催し、第一種の再生医療等計画の審議を行った。
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| 京都大名誉教授の早石修氏への追悼 from 日経バイオテクONLINE (2015-12-25 7:23) |
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酸素添加酵素（オキシゲナーゼ）の発見などで知られ、生化学分野で数多くの業績を挙げた京都大学名誉教授の早石修（はやいし・おさむ）氏が2015年12月17日に死去した。95歳。早石氏は1920年に米カリフォルニア州で生まれ、42年に大阪帝国大学医学部を卒業。米国立衛生研究所（ＮＩＨ）の毒物学部長を務めた後、58年に京都大医学部教授に就任し、数多くの研究者を育てた。教え子の一人である京都大名誉教授の福島雅典氏に、追悼文を寄稿いただいた。
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| 【山本研ゲノム編集アップデイト(24)】、米Fred Hutchinson癌研など、CRISPRスクリーニングで癌の必須遺伝� from 日経バイオテクONLINE (2015-12-25 6:00) |
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“必須遺伝子”は、細胞が生存するために不可欠な遺伝子群のことを言う。そして“癌の必須遺伝子の特定”という言葉は、創薬に携わる研究者にとって魅力的に聞こえるはずだ。その理由は、目的の癌細胞のみに存在する必須遺伝子を標的とするような低分子を発見できれば、癌細胞だけを狙って死滅させる抗癌剤を開発できる可能性があるからである。つまり必須遺伝子の特定は、“創薬の種”を見つける重要なステップでもあるのだ。そこで今回は、CRISPRスクリーニングを用いることによって、癌細胞にのみ存在する必須遺伝子について網羅的に特定した論文について紹介する（CRISPRスクリーニングに関しては「山本研ゲノム編集アップデイト(8)」を参照）。
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| NICE最終ガイダンス、ムコ多糖症IVa型治療薬Vimizimを推奨 from 日経バイオテクONLINE (2015-12-25 3:28) |
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英国立医療技術評価機構（NICE）は2015年12月16日、米BioMarin Pharmaceutical社のムコ多糖症IVa型（MPSIVa/モルキオ症候群A型）治療薬Vimizim(エロスルファーゼアルファ)について英国民保健サービス（NHS）における使用を推奨する内容の最終ガイダンスを発表した。
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| NICE最終ガイダンス、乳がん治療薬Kadcylaを非推奨 from 日経バイオテクONLINE (2015-12-25 3:20) |
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スイスRoche社の抗がん剤「Kadcyla」（trastuzumab emtansine）は、英国立医療技術評価機構（NICE）が2015年11月17日に発表された最終ガイダンス案で英国民保健サービス（NHS）における使用を非推奨としたが、12月16日発表した最終ガイダンスにおいて、最終ガイダンス案通り、推奨しないことを決めた。
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