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RSS/ATOM 記事 (67010)
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新春展望、塚本芳昭＝バイオインダストリー協会専務理事、創薬の国際競争力確保に重要なバイオベンチャーの
from 日経バイオテクONLINE
(2016-1-1 0:11)
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新春展望、東山哲也＝名古屋大学トランスフォーマティブ生命分子研究所副拠点長、生物学と化学のミックスで
from 日経バイオテクONLINE
(2016-1-1 0:10)
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新年明けましておめでとうございます。新しい年の始まりにあたり、様々な意味で「壁を超える」という決意を新たにしたいと思います。
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新春展望、佐藤隆一郎＝東京大学大学院農学生命科学研究科 応用生命化学専攻 教授、食の機能で健康寿命の延
from 日経バイオテクONLINE
(2016-1-1 0:10)
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日本人の平均寿命は男女とも80歳台に到達した。その一方で、介護を必要としない健康寿命は男女ともに70歳台前半で、平均寿命との差は男性で約9年、女性で12年である。国民医療費の総額が40兆円台に達し、介護費用の総額はほぼ10兆円であり、双方とも上昇傾向は続くものの、介護費用の伸びは医療費のそれを凌ぐ勢いである。今後もしばらくは高齢者人口が増えることを考えると、平均寿命と健康寿命の差、すなわち支援・介護を必要とする年数を短縮することが強く望まれる。
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新春展望、鈴木富男＝農林水産省農林水産技術会議事務局技術安全室長、ゲノム編集技術などバイテクの社会調
from 日経バイオテクONLINE
(2016-1-1 0:10)
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最近、遺伝子を正確かつ効率的に改変できる「ゲノム編集技術」が脚光を浴びつつあり、農林水産分野においても農作物の育種改良分野への利用が図られつつあります。
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新春展望、佐藤大作＝ 医薬品医療機器総合機構（PMDA）再生医療製品等審査部長、再生医療等製品の実用化の�
from 日経バイオテクONLINE
(2016-1-1 0:10)
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2015年は再生医療にとって、一歩前進の1年となりました。2014年に再生医療等の制度改正がされたところですが、新制度の下での初めての再生医療等製品2製品が承認され、保険収載されました。これまで治療法が十分ではなかった疾病領域にも、期待される先進的な医療を少しでも早くに患者に届けるための仕組みでもある条件及び期限付承認も適用されました。これに引き続き、再生医療等製品(遺伝子治療を含む)の開発や実用化が2016年もさらに加速されることが期待されています。
この1年を振り返ると、日本発の製品はもとより、海外での日本市場への関心の高さもあり、海外からの導入製品も含め、国内での再生医療等製品の治験が続々と開始されつつある状況となりました。2016年以降、これらが順次製品化のステージを向かえることでしょう。再生医療等製品のさきがけ審査指定制度も始まります。がんの領域では、2015年は腫瘍溶解性ウイルスの米国FDAでの承認もあり、今後、遺伝子治療・ウイルス療法の新しい波が日本にも波及し、さらに進展があるかも知れません。
2016年も、安全かつ有効性が期待できる新たな国内外の製品を、また一つでも、世の中の患者・医療のため ...
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新春展望、植田和光＝京都大学教授・日本学術振興会学術システム研究センター主任研究員・日本農芸化学会会
from 日経バイオテクONLINE
(2016-1-1 0:10)
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＜科研費＞
日本学術振興会は、人文学、社会科学から自然科学までのすべての分野の研究者に、科学研究費（科研費）を配分し、研究助成を行う機関です。科研費は、研究者から申請された研究課題を、専門分野が近い複数の研究者が審査・評価します。これはピア・レビューと呼ばれる審査方法で、海外でも標準的に行われています。学術システム研究センターは、審査が公正に行われていることを確認するとともに、科研費が基礎から応用まで多様なサイエンスをもっとサポートできるように、審査基準の見直しや審査方法の改善を行なっています。学術システム研究センターは、100人を超える現役の研究者が、主任研究員あるいは専門研究員として私利私欲から離れ、日本のサイエンスのために汗を流す世界に誇れる組織です。
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新春展望、川真田伸＝先端医療振興財団細胞療法研究開発センター長、細胞製剤の製造を産業として根付かせる
from 日経バイオテクONLINE
(2016-1-1 0:10)
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昨年11月に施行された種々の法改正を受け、今年は細胞治療の開発に関するニュースが目立った。とりわけ改正薬事法(薬機法)の下に「条件・期限付き承認制度」の枠組みが作られ、薬事承認の迅速化が期待されている。この制度施行後に承認されたテルモ及びJCRの再生医療等製品のうち、テルモの「ハートシート」は初の期限付承認(5年間)の製品となった。このように保険収載まで可能な新しい法体系を運用させようとする規制当局の積極的な姿勢が印象に残った。
また「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療新法)」施行のもと、多くの施設から第1種・第2種・第3種再生医療の臨床研究や自由診?の200件を超える再生医療等提供計画が提出又は届出され、特定細胞加工物製造事業者の届出は2000件を超えた(2015年10月末)。特に第3種再生医療の件数が多く、これより再生医療・細胞治療・美容療法への潜在的なニーズの強さを知ると共に、医師法下で実施され表に出ていなかった各種細胞治療行為の実態の一端を見ることとなった。この新法下での医療行為、特に第3種再生医療の臨床行為に対して、その安全性・有効性をどのように規制・評価するのか課題である。また新法下 ...
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新春展望、田畑哲之＝（公財）かずさDNA研究所所長・副理事長、植物改良技術の新たな展開に期待
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(2016-1-1 0:10)
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人類の繁栄は、植物の品種改良による食料増産と化学肥料や農薬を多用する栽培法によって支えられてきたと言っても過言ではありません。環境への負荷を低く抑えつつ地球温暖化による環境変動の激化に対処するためには、植物の改良をより高速化、高効率化することが必要です。一方、我が国においては、国家安全保障上の重要性のみならず、温暖化への対応、TPP加盟後の輸出戦略の主要対象の一つとして、穀類から野菜、果樹等さまざまな農作物の品質向上や増産が求められています。
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新春展望、岩田洋佳＝東京大学大学院農学生命科学研究科准教授、2016年、ゲノム情報利用育種の新しい扉を開
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(2016-1-1 0:10)
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謹んで新年のお祝いを申し上げます。昨年国連は、世界人口が2050年までに97億、2100年までに112億に達すると予測しました。食料問題は今後ますます深刻化すると予想され、作物の遺伝的能力を改良することで問題解決に取り組むことが重要な課題となっています。
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新春展望、廣瀬志弘=産業技術総合研究所健康工学研究部門 主任研究員、国際標準化戦略による持続可能な再�
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(2016-1-1 0:10)
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一昨年11月の再生医療新法の施行により、特定細胞加工物製造の外部委託が可能になった。新法では、再生医療等のリスクに応じて第1種から第3種に分類し、必要な手続きを規定している。例えば、iPS細胞、がん免疫療法に供する自己リンパ球、口腔内投与に併用する多血小板血漿など、様々な細胞および投与リスクが存在しており、製品化に向けて、品質や安全性に関する合理的な基準を定める時期に来ているといえよう。
また、使い古された表現ではあるが、日本は、法制度、研究レベルを含めて世界トップクラスであるにもかかわらず、実用化(旧薬事法・薬機法における製造販売承認取得)に至ったのは4製品のみであり、国際的に流通できる製品化までの道のりは険しいのが現状である。この課題に対する方策の一つに、ISO規格など国際的に認知・オーソライズされた適切な指標を定めていく地道な活動が有望であろう。再生医療等製品やそれらの製造プロセスに関する開発ならびに審査の円滑化、さらには国際的な競争力を推進するためにも、ISO規格などの適正な基準策定への期待は大きい。
現在、ISO規格と密接に連携したAMEDガイドライン策定事業が進められており、これまでに ...
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