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Endpoints News、Makary長官、中国バイオ企業に対抗する鍵の1つとしてFDAのユーザーフィー値上げに言及
from 日経バイオテクONLINE
(2026-1-23 7:00)
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中国はバイオテクノロジーへの投資を増大し、ライセンス契約に積極的で、早期臨床試験の開始を迅速化している。（そうした状況下で）米食品医薬品局（FDA）のMarty Makary長官は、第1相試験の規制を見直し、試験開始のプロセスの迅速化を促し、米国での研究開発を奨励するためユーザーフィー（利用料）を調整していると語った。
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米Genetix社と米Minaris社、鎌状赤血球症の遺伝子治療の商用製造を拡大
from 日経バイオテクONLINE
(2026-1-23 7:00)
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米Minaris（ミナリス）社と米Genetix Biotherapeutics（ジェネティクス・バイオセラピューティクス）社（旧bluebird bio社）は2026年1月12日、Genetix社が販売している鎌状赤血球症の遺伝子治療製品「LYFGENIA」（lovotibeglogene autotemcel、lovo-cel）の増産と製造効率化に向けて、製造を受託している医薬品開発製造受託機関（CDMO）のMinaris社とパートナーシップを拡大することで両社が合意したと発表した。品質保持と規制厳守を維持しながら製造能力を大幅に向上させ、需要の増大に対応できるようにするとしている。
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内閣府、17の戦略分野のうち創薬・先端医療分野のワーキンググループが初開催
from 日経バイオテクONLINE
(2026-1-22 7:00)
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高市政権による17の戦略分野の成長戦略策定に向け、戦略分野の1つに選ばれている「創薬・先端医療分野」の検討がスタートした。内閣府は、2026年1月21日、創薬・先端医療ワーキンググループ（WG）の第1回を開催。一部の構成員が創薬の現状や課題意識をプレゼンしたほか、他の構成員からも問題意識や期待に関する発言が相次いだ。
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東京慈恵医大とVeritas In Silico、ALSにTDP-43を制御するアンチセンス核酸を開発へ
from 日経バイオテクONLINE
(2026-1-22 7:00)
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Veritas In Silicoと東京慈恵会医科大学は2026年1月19日、筋萎縮性側索硬化症（ALS）に対する核酸医薬の共同研究について説明する記者会見を開催した。両者はALSの発症に関与すると考えられている、抑制性短縮型のTDP-43を分解し、TDP-43を制御するアンチセンス核酸の開発に取り組んでいる。物質特許を出願している抑制性短縮型TDP-43に対する核酸医薬2種類のうち、1件がこのたび公開されたという。
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創薬エコシステム座談会【後編】、3人の識者が日本の創薬環境を語る座談会、あなたの創薬シーズを評価して�
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(2026-1-22 7:00)
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近年、創薬エコシステムの構築が急務と叫ばれ、政府も様々な支援策を講じている。創薬エコシステムとは、「製薬企業、大学・研究機関、ベンチャー企業など多様なプレーヤーが英知を結集し、オープンイノベーションを通じて革新的な新薬を継続的に生み出していく仕組み」（日本製薬工業協会による）と定義され、基礎研究から応用、実用化までをシームレスにつなぐ基盤作りが求められているとしている。
では、この創薬エコシステムとは具体的にどのようなものを指し、どのように活用すれば創薬を実現できるのか。今回、製薬企業を経て、創薬スタートアップや医薬品開発業務受託機関（CRO）、業界団体でそれぞれ活躍する識者として、アクセリード 池浦義典代表取締役社長CEO、カイオム・バイオサイエンス 小池正道代表取締役社長、日本製薬工業協会研究開発委員会 安達秀樹専門副委員長/トランスレーショナルリサーチ部会長に集まっていただき、議論してもらった。
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米Novita社、FDAが膵がん対象にFascin阻害薬NP-G2-044を希少疾病用医薬品に指定
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(2026-1-22 7:00)
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米Novita Pharmaceuticals（ノビータ・ファーマシューティカルズ）社は2026年1月12日、膵がん治療薬候補として開発している低分子Fascin阻害薬のNP-G2-044が、米食品医薬品局（FDA）の希少疾病用医薬品指定を受けたと発表した。指定は、膵がんに対する単剤投与と、免疫チェックポイント阻害薬との併用をカバーしている。
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日本国際賞、自然免疫システムによる核酸認識メカニズム解明で審良特任教授とChen教授が受賞
from 日経バイオテクONLINE
(2026-1-22 7:00)
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国際科学技術財団は2026年1月21日に記者会見を開催し、2026年の日本国際賞（Japan Prize）の受賞者を発表した。生命科学分野では、国内外の科学者・技術者から185件の推薦があり、審査の結果、大阪大学先端モダリティ・ドラッグデリバリーシステム研究センターの審良（あきら）静男特任教授と、米University of Texas Southwestern Medical CenterのZhijian “James” Chen教授が選出された。受賞業績は「自然免疫システムによる核酸認識メカニズムの解明」だ。賞金は1分野につき1億円で、2026年4月に授賞式が開催される予定だ。
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イノバセルが東証グロース市場に上場へ、最大で約116億円を調達見込み
from 日経バイオテクONLINE
(2026-1-21 7:00)
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東京証券取引所は2026年1月19日、イノバセル（東京・品川、Colin Novick代表取締役CEO、Jason Sieger代表取締役CEO）の東証グロース市場への新規株式公開（IPO）を承認した。イノバセルは便失禁や尿失禁を対象に自家骨格筋由来細胞（開発番号：ICEF15）などの開発を手掛ける再生医療スタートアップ。上場予定日は2026年2月24日。主幹事は野村証券が務める。
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伊藤勝彦の業界ウォッチ、協和キリンの2026年見どころ──ドイツBI社からの一時金に注目、新CEOに英国出身�
from 日経バイオテクONLINE
(2026-1-21 7:00)
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2026年における国内製薬各社の見どころを解説する新年の連載。第10回は、協和キリンを取り上げる。同社の次の代表取締役社長Chief Executive Officer（CEO）に、Abdul Mullick（アブドゥル・マリック）氏が内定した。新CEOの下、どのような中期経営計画を策定するのか、注目が集まる。
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製薬協とAMED、製薬企業の出向者を受け入れAMEDの有望課題の実用化支援へ
from 日経バイオテクONLINE
(2026-1-21 7:00)
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日本製薬工業協会（製薬協）と日本医療研究開発機構（AMED）は2026年1月19日、革新的新薬の創製を推進する新たな取り組み「AND-E（AMED IND ENGINE：あんでぃ）」を始動させると発表した。同日開催された共同記者説明会では、製薬協の宮柱明日香会長、AMEDの中釜斉（なかがま・ひとし）理事長、2026年1月1日付けでAMEDの理事長特任補佐（革新的新薬創製担当）に就任した上野裕明氏がAND-Eの概要と今後の進め方について紹介した。
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