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日経バイオテク6月27日号「審査報告書を読む」、「レパーサ皮下注」 エボロクマブ
from 日経バイオテクONLINE
(2016-6-27 0:34)
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今回は、2016年1月に承認された、抗PCSK9（プロ蛋白質転換酵素サブチリシン／ケキシン9型）抗体で、LDL（低比重リポ蛋白）コレステロール低下薬である「レパーサ皮下注」（エボロクマブ（遺伝子組換え））を取り上げ、その承認審査の概要について説明する。
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日経バイオテク6月27日号「研究室探訪」（第6回）、細胞内オミックスデータから、有望薬剤を掘り起こす
from 日経バイオテクONLINE
(2016-6-27 0:33)
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「創薬という名称を掲げた以上、論文を書いて終わり、データベースを作って終わりというこれまでのアカデミアの研究姿勢を改めたい。実際に臨床に役立つ医薬やバイオマーカーを提案したい。今までのところ、幸いにして連戦連勝」と朗らかに語るのは、産業技術総合研究所創薬分子プロファイリング研究センターで副研究センター長を務める堀本勝久氏だ。
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日経バイオテク6月27日号「リポート」、第19回米遺伝子細胞治療学会（ASGCT）現地報告
from 日経バイオテクONLINE
(2016-6-27 0:32)
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2015年5月4日から7日まで、米国ワシントンD.C.で第19回米遺伝子細胞治療学会（Annual Meeting of the American Society of Gene & Cell Therapy：ASGCT）が開催された。ウイルスベクターの改良により安全性が高まったことや、幾つかの遺伝子治療が承認を獲得したことなどを背景に、ここ数年、遺伝子治療は科学的にも投資先としても、あらためて大きな注目を集めている。それを裏付けるように会場では、アカデミアの研究者、製薬企業やベンチャー企業の関係者に加え、ベンチャーキャピタリストやアナリストが熱心にメモを取る姿が見られた。学会の参加者数は「昨年の2200人を大幅に上回り、2700人程度になると見込まれており、過去最高を更新した」（ASGCT事務局）。
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日経バイオテク6月27日号「特集」、骨髄由来の高機能な細胞集団が続々
from 日経バイオテクONLINE
(2016-6-27 0:31)
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成体の様々な組織に存在する体性幹細胞の実用化が加速している。2015年には、JCRファーマの細胞医薬「テムセル」（ヒト〈同種〉骨髄由来間葉系幹細胞）が承認された。2016年2月に厚生労働省は、優先的な審査を受けられる先駆け審査指定制度の対象品目に、体性幹細胞を用いた細胞医薬2品目を指定した。脊椎損傷を対象に骨髄由来の自家の間葉系幹細胞（mesenchymal stem cells）を投与するニプロのSTR01と、小児先天性心疾患を対象に心臓組織から単離された心臓内幹細胞を投与する日本再生医療（東京・港、戸田光太郎社長）のJRM-001だ。
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日経バイオテク6月27日号「編集長の目」、再生医療実用化へ、研究開発競争激化
from 日経バイオテクONLINE
(2016-6-27 0:30)
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今号の特集では、再生医療の実用化をめぐる動きの中で、特に骨髄由来間葉系幹細胞（MSC）を用いた研究開発に焦点を当てた。
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米Kite社、CART細胞の製造施設をカリフォルニアに新設
from 日経バイオテクONLINE
(2016-6-27 0:21)
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米Kite Pharma社は2016年6月20日、California州、El Segundo市に、新規の製造施設を開所した。同施設は最先端の設備を備え、4万3500平方フィートの床面積だ。同施設は、キメラ抗原受容体(CAR)を用いた遺伝子改変T細胞療法の臨床試験のための製剤、および、同社のKTE-C19の商用化に対応するようデザインされている。
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Sangamo社、ZFNを利用したゲノム編集技術をムコ多糖症II型の治療に用いる臨床試験開始へ
from 日経バイオテクONLINE
(2016-6-27 0:20)
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米Sangamo BioSciences社は、2016年6月20日、米食品医薬品局(FDA)が、ムコ多糖症II型(MPS II)の成人患者に同社のSB-913-1602を適用する臨床試験の実施を許可したと発表した。
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英国の国民投票を受けた英国や欧州製薬団体の反応は
from 日経バイオテクONLINE
(2016-6-27 0:15)
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英国の製薬団体は、2016年6月24日の英国のEU離脱を決めた国民投票の結果を受け、同日、相次いで、英国医薬品市場の衰退や中央審査方式の継続の可否に懸念を示す内容の声明を発表した。また、欧州のメディアでは、早くも、EMAが現在ロンドンに置く本部をどこに移すかが話題となっている。
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日本化薬と三菱ガス化学、「バイオ医薬の製造コスト低減目指す」
from 日経バイオテクONLINE
(2016-6-27 0:10)
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三菱ガス化学と日本化薬は2016年6月、バイオ医薬品の受託製造を行う合弁会社カルティベクス（東京・千代田、藤井政志社長）を設立したと発表した（関連記事）。合弁会社を設立した経緯や合弁会社で製造するバイオ医薬品について、2016年6月24日、日本化薬の南部静洋取締役常務執行役員と同社の医薬研究所バイオ医薬品開発推進室の?安義行室長、カルティベクスの長谷川俊明取締役（三菱ガス化学天然ガス系化学品カンパニー企画開発部部長）と佐野倫取締役（日本化薬事業開発本部事業開発部長）に聞いた。
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PMDA、エクソソームの薬事上の扱いに関して見解
from 日経バイオテクONLINE
(2016-6-27 0:10)
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医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2016年6月23日、様々な細胞から産生・放出され、細胞同士の情報交換を担う細胞外小胞体のエクソソームについて、医薬品医療機器等法における扱いについて、本誌の取材に応じる形で見解を示した。
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