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Delta-Fly Pharma、DFP-10917とベネトクラクスの併用で第1/2相臨床試験開始
from 日経バイオテクONLINE
(2024-11-19 7:00)
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Delta-Fly Pharmaは2024年11月15日、2025年3月期第2四半期（2024年4〜9月）の決算説明会を開催した。非連結業績は、売上高が無し、営業損失は9億1600万円（前年同期は5億9300万円の損失）だった。臨床試験の実施医療機関や症例数の増加、次試験に向けた治験薬の原薬製造や製剤化などにより、営業損失が拡大した。研究開発費は前年同期比71.5%増の7億8200万円だった。
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ブライトパス決算、CAR-iPSNKT細胞の製造で近くCDMOと契約予定
from 日経バイオテクONLINE
(2024-11-19 7:00)
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ブライトパス・バイオは、2024年11月13日、2025年3月期（2024年4月〜2025年3月）の中間期決算説明会を開催。現在同社が最も注力しているiPS細胞を使った他家キメラ抗原受容体（CAR）NKT細胞療法であるBP2202について、臨床試験開始に向けてマスターCAR-iPS細胞株の作製が順調に進んでいること、海外の医薬品開発製造受託機関（CDMO）へ製造を移管するための工程確立を進めており、今年度中にCDMOと契約して製造工程を移管していく予定であると紹介した。また、国立がん研究センターとの共同研究に基づいて創製した、CD39とCD3の2つを標的とする二重特異性抗体によるT細胞エンゲージャーであるBP1223について、急性骨髄性白血病（AML）の病態におけるCD39の意義と同パイプラインへの期待について、同社の永井健一代表取締役社長がコメントした。
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Endpoints News、RNA編集初の臨床試験、遺伝性疾患で欠損した蛋白質が回復と米Wave社が発表
from 日経バイオテクONLINE
(2024-11-19 7:00)
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米Wave Life Sciences（ウェーブ・ライフ・サイエンス）社は2024年10月16日午前、短寿命のmRNA配列の1塩基を変えるように設計した治療法で、生命に不可欠な蛋白質を作ることを妨げていた遺伝子変異が修正されたと発表した。同日午後、同社の株価は74％上昇した。
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米ImmPACT社、Claudin18.2/TGF-β二重特異性CAR-T療法の新たな前臨床データを発表
from 日経バイオテクONLINE
(2024-11-19 7:00)
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米ImmPACT Bio（インパクトバイオ）社は2024年10月23日、胃がんを対象として開発している、Claudin18.2とTGF-βを標的とした二重特異性のキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法（開発番号：IMPT-601）に関する新たな前臨床データを、テキサス州Houstonで開催されたがん免疫療法学会（SITC）第39回年次総会で報告した。
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スウェーデンAscelia社、マンガン系造影剤Orviglanceの第3相結果を学会発表
from 日経バイオテクONLINE
(2024-11-19 7:00)
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スウェーデンAscelia Pharma（アセリアファーマ）社は2024年10月24日、限局性の肝病変を有する、または肝病変の存在が疑われるが、重症の腎機能障害を有する患者における経口造影剤候補Orviglance（ACE-MBCA）の安全性と診断における有用性を評価する多施設オープンラベル試験（SPARKLE試験）で得られた結果が、米San Diefgoで行われた米腎臓学会腎臓週間2024のlate breakingポスターセッションで同日発表されたことを明らかにした。
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米Mineralys社、アルドステロン合成酵素阻害薬の高血圧症対象第3相臨床試験が登録完了
from 日経バイオテクONLINE
(2024-11-19 7:00)
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米Mineralys Therapeutics（ミネラリスセラピューティクス）社は2024年10月30日、田辺三菱製薬から導入した経口降圧薬候補のアルドステロン合成酵素阻害薬lorundrostat（開発コード：MLS-101）について、2本目の大規模試験（第3相臨床試験、Launch-HTN試験）の患者登録を完了したと発表した。米国、カナダ、オーストラリア、欧州などのコントロール不良高血圧症（uHTN）、または治療抵抗性高血圧症（rHTN）患者を対象とする第3相のプラセボ対照ランダム化二重盲検試験で、予定より早く登録が完了したため、2025年上期中頃には最初のデータを公表できる見通しを示した。
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医療分野の2024年度第3回調整費、AMED理事長裁量経費には新たな方針を追加
from 日経バイオテクONLINE
(2024-11-19 7:00)
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政府の健康・医療戦略推進専門調査会が2024年11月13日開催され、2024年度3回目となる医療分野の研究開発関連の調整費の概要が明らかになった。政府主導で配分を決めるトップダウン型経費として1課題に8億3000万円、日本医療研究開発機構（AMED）理事長裁量経費として53課題に32億4000万円を配分する。11月中に開催する健康・医療戦略本部で正式に決定する。理事長裁量経費では、新しい理事長方針が追加された。
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仏Curium社が前立腺がん対象の放射性医薬品の第3相で主要評価項目達成
from 日経バイオテクONLINE
(2024-11-18 7:00)
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ペプチドリームの戦略的パートナーで、放射性医薬品の開発を手掛けるフランスCurium Pharma（キュリウム・ファーマ）社は2024年11月14日、PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の患者を対象に実施した177Lu-PSMA-I＆T治療薬の第3相臨床試験（ECLIPSE試験、NCT05204927）で主要評価項目を達成したと発表した。
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生化学工業の第2四半期決算、中国で内視鏡用粘膜下注入材が承認取得
from 日経バイオテクONLINE
(2024-11-18 7:00)
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生化学工業は2024年11月14日、2025年3月期第2四半期（2024年4〜9月）の決算説明会を開催。同社は2024年9月、内視鏡用粘膜下注入材の「MucoUp」について、中国で承認を取得した。販売提携先として、東西貿易（東京・中央、藤洋市代表取締役社長）と販売代理店契約を締結。販売開始は2026年3月期を予定しているという。
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サンバイオ、アクーゴの出荷に向けた追加製造の1回目は「不適合」に
from 日経バイオテクONLINE
(2024-11-18 7:00)
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サンバイオは2024年11月15日、細胞医薬「アクーゴ脳内移植用注」（バンデフィテムセル）の出荷に必要とされる、追加での市販品製造について、1回目の製造結果を発表した。一部の規格値が基準に適合せず、出荷可能になる時期は当初より遅れる見込みだという。
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