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日本新薬、筋ジストロフィーの核酸医薬は日米に同時申請の方針  from 日経バイオテクONLINE  (2016-11-15 0:28)

日本新薬は2016年11月10日、2017年3月期の第2四半期の決算報告会を都内で開催した。当期は、日欧で「ウプトラビ錠」（セレキシパグ）が承認されたことに加え、米食品医薬品局（FDA）がディシェンヌ型筋ジストロフィーの適応に対して、エクソンスキッピングの核酸医薬であるNS-065/NCNP-01を優先審査制度品目に指定するなど、開発品の進捗は順調だった。 【161115訂正】上方修正した業績予想の売上高と営業利益、経常利益、純利益において、当初予想より増加した分の額が異なっておりました。売上高は、当初より25億円、営業利益は20億円、経常利益は14億円、純利益は5億円の上方修正です。お詫びして訂正いたします。

生化学工業、コンドリアーゼの今期中の承認を断念  from 日経バイオテクONLINE  (2016-11-15 0:10)

生化学工業は2016年11月11日、2017年3月期の第2四半期の決算報告会を都内で開催した。業績は減収減益となった。パイプラインのコンドリアーゼ（開発番号：SI-6603）については、現在も審査中の段階と報告された。

厚労省第二部会、オプジーボの古典的ホジキンリンパ腫への適応拡大了承  from 日経バイオテクONLINE  (2016-11-15 0:10)

厚生労働省は2016年11月11日、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催。小野薬品工業の「オプジーボ点滴静注」（ニボルマブ（遺伝子組換え））の古典的ホジキンリンパ腫への適応拡大のための一部変更を了承した。

国がん、成熟した肝細胞を低分子で前駆細胞に脱分化することに成功  from 日経バイオテクONLINE  (2016-11-15 0:00)

国立がん研究センター研究所分子細胞治療研究分野の落谷孝広分野長と勝田毅研究員の研究チームは、低分子化合物を用いることでラットの肝細胞から、肝臓を再構築する肝前駆細胞（Chemically-induced Liver Progenitors：CLiP）への脱分化に成功した。研究成果は、2016年11月11日（日本時間）にCell Stem Cell誌に掲載された。

厚労行政を斬る、Trump大統領誕生で、医薬品開発は再び輝きを取り戻す  from 日経バイオテクONLINE  (2016-11-15 0:00)

世界中は、米国大統領選挙のまさかの結果に驚き、予想もしていなかったTrump大統領の誕生に驚愕している。では、Trump大統領の下で、医薬品・医療機器業界は今後どのように発展していくのだろうか。今後、米国で始まる改革は数年後には我が国の医薬品行政や医療行政にもその波が押し寄せてくるに違いない。

JITSUBOがそーせいグループとVCから25億円を調達  from 日経バイオテクONLINE  (2016-11-15 0:00)

そーせいグループは2016年11月11日、傘下のJITSUBO（東京・小金井市、河野悠介社長）が25億円の第三者割当による新株発行を行い、うち10億円をそーせいグループが引き受けると発表した。それに伴い、現在53.8％の株式の保有比率は43.4％まで下がり、子会社から持分法適用会社へと扱いも変更される。

リプロセルが再生医療製品の開発に参入  from 日経バイオテクONLINE  (2016-11-15 0:00)

リプロセルは2016年11月11日、台湾Steminent Biotherapeutics社が開発中の細胞医薬品「Stemchymal」の日本における共同開発権と販売権を取得し、再生医療製品の開発に参入すると発表した。2017年秋以降に日本で治験を開始し、2020年に条件・期限付承認の取得を目指す。

政府の委員会が、医療分野研究開発推進計画の見直しのポイントを了承  from 日経バイオテクONLINE  (2016-11-15 0:00)

政府の研究医療分野における研究開発の基本的な計画である医療分野研究開発推進計画の見直しのポイントが明らかになった。政府の健康・医療戦略推進専門委員会は2016年11月9日、医療分野研究開発の見直しについて議論、計画期間を2018年度から2019年度まで延長すると共に、5プロジェクトの2020年までのKPIを改定することなどを盛り込んだ事務局案について、概ね了解した。

英ABPIが英国の製薬企業の創薬の実態を報告  from 日経バイオテクONLINE  (2016-11-15 0:00)

英国の製薬企業の60％は、過去10年間で自社開発からアウトソーシングや外部との共同開発への投資にシフトしていることが、英国製薬工業協会（ABPI）がまとめた報告書「変貌する英国の創薬実態」（The Changing UK Drug Discovery Landscape）で明らかになった。ABPIが2016年10月17日に公表した。

Prothena社、パーキンソン病用抗体のフェーズIで脳内移行などを確認  from 日経バイオテクONLINE  (2016-11-15 0:00)

アイルランドProthena社は2016年11月9日、スイスRoche社と共同開発中の抗αシヌクレイン抗体PRX002（RG7935）のフェーズIbの結果を発表した。パーキンソン病患者への投与で安全性、薬物動態、および薬力学的効果を確認したことから、2017年にもフェーズIIを開始する。