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【日経バイオテクONLINE Vol.2644】、Wmの憂鬱、ディオバン事件無罪判決、臨床試験捏造に無力な薬事法
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-21 8:00)
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認知症も重大ですが、治験や臨床研究のインフラがボロボロなのも我が国の火急の問題です。先週の木曜日、東京地方裁判所は論文捏造（ねつぞう）による「ディオバン事件」で薬事法（現医薬機法）違反を問われたノバルティスファーマの元社員、白橋伸雄被告に無罪を言い渡しました。このメールでも、裁判で有罪を勝ち取ることはできないと予測しておりましたが、案の定の判決です。実際は、同被告がデータ捏造に関わり、捏造を認定された論文の策定にも関与していたことを東京地裁が事実認定しているのにもかかわらずの無罪判決です。これは、薬事法では医学論文の捏造や臨床試験データの捏造は裁けないことを意味しています。無罪判決の最大の理由は、医学論文は広告ではない。今回、厚生労働省が告発した薬事法違反は不当広告であり、捏造はあっても罪にはならないというものでした。ディオバン事件以降頻発し続けている論文捏造事件の連鎖を見ると、医療関係者や大学関係者、学会の自主規制で論文捏造を防ぎ、我が国の臨床試験の質を向上させることは到底不可能です。だからこそ、政府が提出している臨床研究法案を今国会で何としても成立させなくてはならないのです。 ...
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シリコンバレー創薬騒動（第1回）、イントロダクション
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-21 0:12)
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2003年1月に当時勤務していた会社をレイオフにになり、その後の転職活動の顛末を「シリコンバレー転職騒動」というタイトルで、当時隔月で刊行されていたバイオベンチャーという雑誌に連載させていただきました。これはその後ウェブ上で公開しています（シリコンバレー転職騒動へのリンク）。その連載コラムは、米Anacor Pharmaceuticals社（以下A社）というバイオテックのスタートアップに転職を果たしたところで終わりました。その後日譚について書くタイミングになったかなと感じましたので、これからしばらく、書いていこうと思います。
（この連載は、赤間勉氏の同タイトルのブログ記事を、許可を得た上で転載しています）
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ベンチャー探訪、レクメド、ペントサンをムコ多糖症の骨・軟骨症状改善用薬として開発
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-21 0:08)
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レクメド（東京都町田市）の松本正社長は2017年3月15日、本誌の取材に応じ、同社が日本での権利を有するポリ硫酸ペントサンナトリウム（以下、ペントサン）について、ムコ多糖症患者の骨・軟骨症状を改善する医薬品として臨床開発を進めていることを明らかにした。
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Advaxis社、子宮頸癌への弱毒化生リステリア菌製品フェーズIIで好結果
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-21 0:05)
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米Advaxis社は、2017年3月15日、ヒトパピローマウイルス（HPV）感染陽性子宮頸癌の患者を登録して、弱毒化生リステリア菌製品axalimogene filolisbac (AXAL、以前はADXS-HPVと呼ばれていた)を投与したGOG-0265試験で、好結果が得られたと発表した。結果の詳細は、米婦人科腫瘍学会（SGO）の年次総会で同日報告された。
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Allergan社、Editas社とCRISPRを用いた眼疾患治療の研究開発で提携
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-21 0:00)
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アイルランドAllergan社と米Editas Medicine社は2017年3月14日、Allergan完全子会社のAllergan Pharmaceuticals International社とEditas社が眼科領域におけるCRISPRゲノム編集治療の研究開発で提携することに合意したと発表した。Editas社の眼疾患を対象とするプログラムの最大5つのライセンスをAllergan社が独占的に取得する契約で、現在前臨床開発段階にあり、最も開発が進んでいるレーバー先天黒内障（LCA10）を対象とするプログラムも含まれる。
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Trump政権の2018年度予算案、NIHの予算は2割削減！？
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-21 0:00)
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米Trump政権は、2017年3月16日、2018年度予算案の一部を公表した。国防費を大きく増やす代わりに、国立衛生研究所（NIH）などの予算が大幅にカットされることが示された。
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ノバルティス、ディオバン臨床研究サブ論文の薬事法違反が一審無罪
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-21 0:00)
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ノバルティスファーマは2017年3月16日、降圧薬「ディオバン」（バルサルタン）の医師主導臨床研究「KYOTO HEART Study（KHS）」のサブ論文に対し問われていた旧薬事法（現医薬品医療機器法）違反について、同日、両罰規定により東京地方裁判所で無罪判決を言い渡されたと発表した。同社元社員の白橋伸雄氏を被告人、同社を被告会社とする本薬事法違反被告事件に対し、辻川靖夫裁判長は、ディオバンのプロモーションの目的で研究者らに多額の奨学寄附金を提供したこと、被告人がデータの改ざんにより有用性を示した論文発表に関与したことは認定したが、これらの行為は同法66条第1項「虚偽または誇大な記事を広告し、記述し、または流布してはならない」には違反していないと判断した。
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北大と名大、Gluラセマーゼを持たないXanthomonas属細菌の新規一次代謝経路を発見
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-21 0:00)
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北海道大学大学院工学研究院の大利徹教授らは、イネの病原菌であるXanthomonas属細菌の新たな1次代謝経路を発見した。院内感染菌であるStenotrophomonas属細菌などもこの新規経路を利用することから、病原微生物に特異的な抗菌剤の開発につながる成果といえる。名古屋大学大学院生命農学研究科の吉村徹教授と連名で、米化学会のJACS誌（インパクトファクター13.038）にて2017年3月16日にこの成果を論文発表し、次いで3月18日には京都市で開かれた日本農芸化学会で口頭発表した。
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広島大統括JSTゲノム編集OPERAキックオフに104人
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-21 0:00)
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科学技術振興機構（JST）産学共創プラットフォーム共同研究推進プログラム（OPERA）の研究領域「ゲノム編集による革新的な有用細胞・生物作成技術の創出」のキックオフ・シンポジウムが2017年3月17日に広島市で開催され、104人が参加した。2016年9月に採択決定が発表されたOPERAの同領域は、広島大学大学院理学研究科の山本卓教授が領域統括を務めている。シンポジウムでは広島大の越智光夫学長の開会あいさつに続き、文部科学省とJSTが来賓あいさつを行った。次いで、山本教授が「『ゲノム編集』が拓く未来」と題した基調講演を行い、参加しているアカデミア9機関と民間企業13社の課題の中から発表が行われた（記事末尾に9機関と13社を記載）。
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アクテムラと我が研究人生（第27回）、仰天の売り上げ予測
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-21 0:00)
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医薬品の開発を進めるか否かを決定する際、上市（発売）された時の売上高を予測するものである。どんな効果があり副作用がどうなのか全く予想もできない段階で数値を出すのは、革新的医薬品を研究開発する身にとっては実にバカバカしいことに思えた。その時点で販売されている既存品の売上高合計金額を市場規模とし、それらと比較してどの程度のシェアを獲得できるのか予想して、その製品の売上高を算出する──つまり、革新的医薬品の登場によって市場規模が拡大することを全く計算に入れないのである。従って、発売前の売上高は実際よりも小さくなりがちだった。
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