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キリン、オルニチンの機能性表示“快眠サポート”を届け出
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-22 0:00)
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キリンビバレッジが、“快眠をサポートする”機能性表示食品の表示を、初めて実現した。消費者庁が2017年3月21日、キリンビバレッジの飲料「キリン サプリ ヨーグルトテイスト」（届出番号：B494、届出日：2017年1月31日）について、機能性表示食品の届け出を受理したことを発表した。2017年2月14日に発売した飲料「キリン サプリ レモン」に続く「キリン サプリ」機能性表示食品シリーズ商品として、2017年夏以降に販売を開始する。
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寛和久満夫の深読み科学技術政策（160回）、AMEDの研究開発貸付金は使えるか
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-22 0:00)
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日本医療研究開発機構（AMED）は2017年3月16日から医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE:Cyclic Innovation for Clinical Empowerment）の公募を開始した。これは2016年の第2次補正予算で、政府からAMEDに対して出資された550億円に基づく事業だ。この予算は政府出資金で、いずれ政府に返さなければならないことから新たな仕組みが作られた。
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Promethera社CEO、「日本での尿素サイクル異常症に対する細胞医薬の治験を準備中」
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-22 0:00)
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ベルギーPromethera Biosciences社は、肝臓の前駆細胞を用いた他家の細胞医薬の開発を手掛けており、三井物産の子会社である米MITSUI GLOBAL INVESTMENT社など、日本の複数のベンチャーキャピタルが出資している。2017年2月16日、同社のJohn Tchelingerian最高経営責任者（CEO）とEtienne Sokal Chief Innovation and Scientific Officer（CSO＆CIO）が、2017年2月16日、日本での開発方針などについて本誌の取材に応じた。
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【日経バイオテクONLINE Vol.2644】、Wmの憂鬱、ディオバン事件無罪判決、臨床試験捏造に無力な薬事法
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-21 8:00)
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認知症も重大ですが、治験や臨床研究のインフラがボロボロなのも我が国の火急の問題です。先週の木曜日、東京地方裁判所は論文捏造（ねつぞう）による「ディオバン事件」で薬事法（現医薬機法）違反を問われたノバルティスファーマの元社員、白橋伸雄被告に無罪を言い渡しました。このメールでも、裁判で有罪を勝ち取ることはできないと予測しておりましたが、案の定の判決です。実際は、同被告がデータ捏造に関わり、捏造を認定された論文の策定にも関与していたことを東京地裁が事実認定しているのにもかかわらずの無罪判決です。これは、薬事法では医学論文の捏造や臨床試験データの捏造は裁けないことを意味しています。無罪判決の最大の理由は、医学論文は広告ではない。今回、厚生労働省が告発した薬事法違反は不当広告であり、捏造はあっても罪にはならないというものでした。ディオバン事件以降頻発し続けている論文捏造事件の連鎖を見ると、医療関係者や大学関係者、学会の自主規制で論文捏造を防ぎ、我が国の臨床試験の質を向上させることは到底不可能です。だからこそ、政府が提出している臨床研究法案を今国会で何としても成立させなくてはならないのです。 ...
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シリコンバレー創薬騒動（第1回）、イントロダクション
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-21 0:12)
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2003年1月に当時勤務していた会社をレイオフにになり、その後の転職活動の顛末を「シリコンバレー転職騒動」というタイトルで、当時隔月で刊行されていたバイオベンチャーという雑誌に連載させていただきました。これはその後ウェブ上で公開しています（シリコンバレー転職騒動へのリンク）。その連載コラムは、米Anacor Pharmaceuticals社（以下A社）というバイオテックのスタートアップに転職を果たしたところで終わりました。その後日譚について書くタイミングになったかなと感じましたので、これからしばらく、書いていこうと思います。
（この連載は、赤間勉氏の同タイトルのブログ記事を、許可を得た上で転載しています）
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ベンチャー探訪、レクメド、ペントサンをムコ多糖症の骨・軟骨症状改善用薬として開発
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-21 0:08)
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レクメド（東京都町田市）の松本正社長は2017年3月15日、本誌の取材に応じ、同社が日本での権利を有するポリ硫酸ペントサンナトリウム（以下、ペントサン）について、ムコ多糖症患者の骨・軟骨症状を改善する医薬品として臨床開発を進めていることを明らかにした。
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Advaxis社、子宮頸癌への弱毒化生リステリア菌製品フェーズIIで好結果
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-21 0:05)
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米Advaxis社は、2017年3月15日、ヒトパピローマウイルス（HPV）感染陽性子宮頸癌の患者を登録して、弱毒化生リステリア菌製品axalimogene filolisbac (AXAL、以前はADXS-HPVと呼ばれていた)を投与したGOG-0265試験で、好結果が得られたと発表した。結果の詳細は、米婦人科腫瘍学会（SGO）の年次総会で同日報告された。
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Allergan社、Editas社とCRISPRを用いた眼疾患治療の研究開発で提携
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-21 0:00)
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アイルランドAllergan社と米Editas Medicine社は2017年3月14日、Allergan完全子会社のAllergan Pharmaceuticals International社とEditas社が眼科領域におけるCRISPRゲノム編集治療の研究開発で提携することに合意したと発表した。Editas社の眼疾患を対象とするプログラムの最大5つのライセンスをAllergan社が独占的に取得する契約で、現在前臨床開発段階にあり、最も開発が進んでいるレーバー先天黒内障（LCA10）を対象とするプログラムも含まれる。
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Trump政権の2018年度予算案、NIHの予算は2割削減！？
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-21 0:00)
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米Trump政権は、2017年3月16日、2018年度予算案の一部を公表した。国防費を大きく増やす代わりに、国立衛生研究所（NIH）などの予算が大幅にカットされることが示された。
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ノバルティス、ディオバン臨床研究サブ論文の薬事法違反が一審無罪
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-21 0:00)
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ノバルティスファーマは2017年3月16日、降圧薬「ディオバン」（バルサルタン）の医師主導臨床研究「KYOTO HEART Study（KHS）」のサブ論文に対し問われていた旧薬事法（現医薬品医療機器法）違反について、同日、両罰規定により東京地方裁判所で無罪判決を言い渡されたと発表した。同社元社員の白橋伸雄氏を被告人、同社を被告会社とする本薬事法違反被告事件に対し、辻川靖夫裁判長は、ディオバンのプロモーションの目的で研究者らに多額の奨学寄附金を提供したこと、被告人がデータの改ざんにより有用性を示した論文発表に関与したことは認定したが、これらの行為は同法66条第1項「虚偽または誇大な記事を広告し、記述し、または流布してはならない」には違反していないと判断した。
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