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谷本佐理名の“FDAウォッチ”、FDA、米Sarepta社の筋ジス治療薬を承認した代償で新たな問題が勃発
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-24 0:02)
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米Sarepta Therapeutics社のデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）に対する核酸医薬「Exondys 51」（eteplirsen）が承認されてから約半年――。eteplirsenの承認を巡っては、米食品医薬品局（FDA）の内部が対立したり（関連記事1）、神経疾患治療薬部門（Division of Neurology Products）の臨床審査官が退職（関連記事2）したりと、しっかりしたデータ（科学的根拠）に基づかない承認を巡って、世論を巻き込む論争が起きた。しかし、その“代償”を、FDAは早くも払わなければならなくなったようだ。
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シリコンバレー創薬騒動（第4回）、最大のリスクは何か？
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-24 0:02)
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新しいことをやるには多くのリスクを伴いますし、そもそもやる前から結果がわかっている研究開発などありません。さらに厄介なことに、やり方を間違えるとうまくいくはずのものもうまくいかなくなる可能性さえあります。A社の2剤の研究開発が成功した理由として、ラッキーなこともたくさんありましたが、それぞれのプロジェクトが正しく遂行された、すなわち各段階で完了すべきタスクが正しい優先順位で行われたということが非常に重要だったと思います。短い言葉でいえば、プロジェクトマネジメントが正しく行われたということです。
（この連載は、赤間勉氏の同タイトルのブログ記事を、許可を得た上で転載しています）
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ナノキャリアが台湾ベンチャーとADCMで結合させる抗体などの改良について共同研究契約を締結へ
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-24 0:00)
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ナノキャリアは2017年3月23日、台湾のTPG Biologics社へ出資し、共同研究契約を締結することを決定したと発表した。
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FDA、Newron社のパーキンソン病治療薬を承認
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-24 0:00)
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米食品医薬品局（FDA）は2017年3月21日、イタリアNewron Pharmaceuticals社のパーキンソン病治療薬「Xadago」（safinamide）を承認した。適応症は、レボドパ/カルビドパの治療中にウェアリング・オフ現象を伴うパーキンソン病に対する補助療法。意図的な動作に必要なドパミン作動性神経伝達を改善するレボドパなどドパミン補充療法に追加して服用する錠剤で、レボドパが効いているウェアリング・オンの時間を延長するとともにオフ時間を短縮する効果が認められ、パーキンソン病症状のコントロールに有用性が高い。
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資生堂と提携中のRepliCel社、東欧での自家毛髪再生医療のPI結果を公表
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-24 0:00)
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カナダRepliCel Life Sciences社は2017年3月14日、東欧ジョージアで実施された男性型脱毛症を対象とする自家細胞医療のフェーズI（TS001-2009、NCT0128664）で主要評価項目を達成したと発表した。毛根鞘細胞（DSCC）をもとに作製した細胞製品RCH-01を脱毛部に移植後、5年間にわたる安全性プロフィールを検証した。
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日経メディカルONLINEより、「癌を光らせるスプレー」が手術を変える！
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-24 0:00)
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癌が疑われる箇所にスプレーのように散布すると、わずか数分のうちに癌だけが明るく光る。そんな診断薬が近い将来、内視鏡検査や手術を支援するツールとして?床現場に届く可能性が出てきた。乳癌では術中迅速診断への応用に向けて、2018??の薬事承認申請を目指した性能評価を開始。食道癌でも内視鏡検査や手術での?用に向けた安全性試験に着手している。
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【GreenInnovation Vol.328】、塩基を変換するゲノム編集技術がホワイトバイオに貢献
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-23 8:00)
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今回は、グリーンバイオテクノロジーとホワイトバイオテクノロジーにまたがった領域といえるかと思いますが、ゲノム編集技術の進歩により、現在は石油から生産している化成品を、現在の太陽エネルギーを基に生産される光合成産物から生産する取り組みが活発になっている話題を紹介します。
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【日経バイオテクONLINE Vol.2646】、Wmの憂鬱、膨大な研究費を投入したBBJはこう役立てる、はず。
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-23 8:00)
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那覇からとんぼ返りして、現在、品川のコクヨホールでオーダーメイド医療の実現プログラムのシンポジウムを取材しております。2003年から47疾患、20万人の疾患ゲノムコホートを展開しています。臨床情報の収集と1人当たり90万カ所のSNPsデータの解析が終わり、現在、追跡調査を行っています。SNPsデータは2017年度中に公開を予定しています。2013年には第2コホートとして、38疾患、10万人の疾患コホートが始まっています。2018年からは臨床情報収集と追跡調査を開始します。いずれも血清とDNAをバンキングしており、バイオバンク・ジャパンとしてDNAや血清サンプルの頒布を開始、共同研究を通じて、情報のシェアリングをしています。過去14年間で337本の論文がこのプロジェクトから誕生しました。しかし、このプロジェクトから医療イノベーションに結びついたという声は必ずしも聞こえてきません。永遠の基礎研究に決別して、一体この情報をどう役に立てたらよいのか？
ここからは申し訳ありませんが有料で全文をお楽しみ願います。Wmの憂鬱Premiumサイト( https://bio.nikkeibp.co.jp/wm/ )からならお得な料金（個人カード払い限定、月間500円で読み放題）で購読いた ...
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富士フイルムと東大発ベンチャーの心臓シミュレーター、2017年夏にも治験申請
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-23 0:10)
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2017年2月28日に厚生労働省の先駆け審査指定制度の対象品目に指定された心臓シミュレーションシステム「UT-Heart」の開発を行っている東京大学発ベンチャー、UT-Heart研究所（東京・世田谷、久田俊明代表取締役）の杉浦清了取締役（東京大学大学院新領域創成科学研究科特任教授）、岡田純一取締役（東京大学大学院新領域創成科学研究科特任講師）らは本誌の取材に応じ、医療機器としての開発計画について明らかにした。
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シリコンバレー創薬騒動（第3回）、なぜホウ素？
from 日経バイオテクONLINE
(2017-3-23 0:05)
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A社が設立され私たちが研究を開始した時点では、ホウ素を含んだ医薬品はこの世に存在しませんでしたが、会社設立1年後の2003年に米Millennium Pharmaceuticals社が、Velcadeという、米食品医薬品局（FDA）から世界初となるホウ素含有医薬品（抗癌剤です）の認可を受けました。ですのでホウ素含有医薬という意味では、2014年に認可されたKerydinは2番目、そして2015年に上記Velcadeの後発品も認可されたため、2016年のEucrisaは4番目のホウ素含有医薬品ということになります。
（この連載は、赤間勉氏の同タイトルのブログ記事を、許可を得た上で転載しています）
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