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臨床研究法が可決、製薬企業からの資金提供を受けた臨床研究に審査と報告などを義務付け
from 日経バイオテクONLINE
(2017-4-10 0:00)
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臨床研究法が2017年4月7日、参議院本会議で全会一致で可決・成立した。製薬会社から資金提供を受けて実施する臨床研究などを「特定臨床研究」と定義し、特定臨床研究を実施する大学などに、モニタリング・監査の実施、第3者委員会（厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会）による研究計画の審査と厚生労働大臣への報告を義務付ける。製薬企業等には資金提供を行う際の契約締結と、資金提供の情報等の公表を義務付けている。なお、治験はこれまで通り、Good Clinical Practice（GCP）による規制を受けるため、臨床研究法の対象にはならない。
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ベンチャー探訪、遺伝子治療薬開発の桃太郎源、抗PD1抗体との併用に注目集まる
from 日経バイオテクONLINE
(2017-4-10 0:00)
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桃太郎源（岡山市北区、塩見均社長）は、遺伝子治療薬REIC（reduced expression in immortalized cells）/Dkk3遺伝子治療薬「Ad-SGE-REIC」の実用化を目指している。導出先の杏林製薬が2015年より、悪性胸膜中皮腫を対象に国内でフェーズI/IIを行っているほか、自社でも米国で2016年夏より早期前立腺癌患者を対象としたフェーズIIを手掛けている。REIC/Dkk3が癌免疫を賦活化することが明らかになってきたことから、今後はチェックポイント阻害薬との併用を模索する。
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ベンチャー探訪、クレオ・バイオサイエンス、創薬評価用の微小3次元培養デバイス生産開始
from 日経バイオテクONLINE
(2017-4-10 0:00)
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クレオ・バイオサイエンスは、京都大学の微小3次元培養デバイス作製に関わる知財の独占実施許諾を得ており、同技術を基にした創薬や診断技術の開発を手掛けている。2017年3月23日、クレオ・バイオサイエンスの岡本将社長が本誌の取材に応じ、創薬スクリーニングや安全性評価などに利用できる微小3次元培養デバイスの大量生産の体制を整え、受注生産を開始したことを明らかにした。
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協和発酵キリン、CTCL対象のポテリジオのPIIIで主要評価項目達成
from 日経バイオテクONLINE
(2017-4-10 0:00)
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協和発酵キリンは2017年4月7日、CCケモカイン受容体4（CCR4）標的抗体「ポテリジオ」（モガムリズマブ、KW-0761）が皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）患者を対象とする国際共同フェーズIII（MAVORIC、NCT01728805）で主要評価項目を達成したと発表した。CTCL治療薬として承認されているヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害薬「ゾリンザ」（ボリノスタット）を実薬対照として無増悪生存（PFS）期間を有意に延長した。
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ペプチドリームが米Janssen社と研究開発契約
from 日経バイオテクONLINE
(2017-4-10 0:00)
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ペプチドリームは2017年4月7日、米Janssen Pharmaceuticals社と創薬共同研究開発契約を締結したと発表した。ペプチドリームが製薬企業と創薬共同研究開発契約を締結するのは今回が17社目だが、ペプチド-薬物複合体（Peptide Drug Conjugate：PDC）を利用する権利も含めた共同研究開発契約は初めて。
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武田薬品、Finch社の炎症性腸疾患対象の生菌カクテル製剤を導入
from 日経バイオテクONLINE
(2017-4-7 12:30)
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武田薬品工業と米Finch Therapeutics社は、2017年4月6日、炎症性腸疾患（IBD）を対象とする腸内細菌由来治療薬の共同開発契約を締結したと発表した。武田薬品は、潰瘍性大腸炎（UC）を対象とするFinch社の生菌カクテル製剤FIN-524の全世界における独占的開発・販売権、および後続製品に関する権利を獲得した。さらに、IBD関連の複数疾患で臨床応用可能な腸内細菌由来の新薬創出で協力する。
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【機能性食品 Vol.282】、母乳オリゴ糖を介してビフィズス菌はヒトと共生進化
from 日経バイオテクONLINE
(2017-4-7 10:30)
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まずは機能性表示食品のアップデイトから。この1週間では、2017年3月31日(金)と4月4日(火)、4月5日(水)に更新されまして、2016年度のBシリーズは521件になりました。初年度の2015年度の302件（撤回を除いた件数）との合計は823件になりました。
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【日経バイオテクONLINE Vol.2657】、探索研究で「○○はやらない」と発信する意義
from 日経バイオテクONLINE
(2017-4-7 8:00)
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まず初めに、最近執筆した特集についてです。3月27日号の特集「異種移植の研究開発最前線」はお読みいただけましたでしょうか。取材を通じて私が最も感じたことは、再生医療の研究開発にとって異種移植から学ぶことは多いということです。異種移植は関係ない、と思っていらっしゃる方にこそ、ぜひご一読いただきたいところです。
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AACR2017、CART療法は再発B-ALLの腫瘍量によらず高いCR率を達成
from 日経バイオテクONLINE
(2017-4-7 7:18)
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再発または難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）の成人患者は、腫瘍量に関わらず、CD19を標的とするキメラ抗原受容体（CAR）を用いた遺伝子改変T細胞療法（CART療法）で高い完全奏効（CR）率が得られるが、同療法施行前の腫瘍量が少ない場合に生存期間が有意に延長し、サイトカイン放出症候群（CRS）や神経毒性の発現も低いことが示された。これらの知見は、CART療法を検討したフェーズ1試験のデータのレトロスペクティブな解析から報告されたもの。4月1日から5日まで米ワシントンD.C.で開催されたAmerican Association for Cancer Research年次集会（AACR2017）で、米Memorial Sloan Kettering Cancer Center（MSKCC）のJae H. Park氏が発表した。
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AACR2017、進行悪性黒色腫へのペムブロリズマブとIDO阻害薬indoximodの併用で抗腫瘍効果が得られる可能性
from 日経バイオテクONLINE
(2017-4-7 6:54)
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進行悪性黒色腫に対して、抗PD1抗体ペムブロリズマブにIDO阻害薬であるindoximodを併用投与すると、高い抗腫瘍効果が得られる可能性が明らかとなった。フェーズII試験の中間解析の結果、分かった。副作用は一般的に管理可能だった。4月1日から5日まで米ワシントンD.C.で開催されたAmerican Association for Cancer Research年次集会（AACR2017）で、米University of IowaのYousef Zakharia氏によって発表された。
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