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RSS/ATOM 記事 (67513)
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キーワード、de novo市販前審査
from 日経バイオテクONLINE
(2017-7-24 0:44)
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米国で、医療機器を販売するための審査方法の１つ。リスクが軽度から中程度（クラスIからクラスII）の新しい医療機器で、比較対象となる同等の機器が存在しない場合に選択できる審査方法。米国では、医療機器のリスクに応じて、低い方からクラスI、クラスII、クラスIIIの3種類に分類される。クラスI、IIの医療機器の承認を受ける場合、多くの場合は510k申請、クラスIIIの場合は市販前申請（PMA）を行うことになる。
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キーワード、ゲノミックセレクション
from 日経バイオテクONLINE
(2017-7-24 0:43)
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特定の生物について、既存の品種や系統、これまで交配で得られた個体などのゲノム情報（DNA塩基配列）を基に優れた特性の個体を選び出す手法。特性とDNA配列との関係を数式で表した予測モデルを作成し、このモデルを新たに得た個体に適用してDNA配列から特性を予測することで、求める特性を持つ個体を選抜する。次世代シーケンサーの進化でゲノム解読技術が飛躍的に発展。特性の把握でも自動化が進んでおり、ビッグデータと人工知能（AI）を駆使した新しい育種法といえる。
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キーワード、MID-NET
from 日経バイオテクONLINE
(2017-7-24 0:42)
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国内で構築が進められている医療情報データベース（MID-NET：Medical Information Database Network）のこと。全国10拠点23病院をネットワークでつなぎ、1000万人規模の患者を目標として、実臨床のレセプトデータ、電子カルテデータ、オーダリングデータ、検査データを蓄積して大規模データベース（DB）を構築する。
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In The Market、ラクオリア創薬の株価がついに1600円超え、年初から4倍の水準に
from 日経バイオテクONLINE
(2017-7-24 0:41)
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7月3日に353.89だった日経BP・バイオINDEXは、4日に344.30まで10ポイント小さく下げたものの、6日の343.03を底に回復。全体としては小さな動きとなった。
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業界こぼれ話、テラの社長交代の噂の真相
from 日経バイオテクONLINE
(2017-7-24 0:40)
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樹状細胞ワクチンの膵臓癌での医師主導治験を開始したばかりのテラで、創業社長の矢崎雄一郎氏が社長CEOを退任するのではないかとの噂が一部で流れていた。治験を進めていくためには、大型の資金調達が必要となるが、その条件として矢崎社長が退くのではないか、というわけだ。本誌が矢崎社長に直接その噂をぶつけたところ、矢崎社長は自身の肩書が変わることは、「現時点では全く考えていない」と明確に否定した。
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業界こぼれ話、Hawking博士はALSではなかった!?
from 日経バイオテクONLINE
(2017-7-24 0:39)
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英国の理論物理学者であり、筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者としても知られるStephen William Hawking博士。しかし、神経内科医などの間では以前から、「Hawking博士はALSではないだろう」とみられているようだ。
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World Trend欧州、英国とEUの駆け引きが本格化、離脱後の医薬品規制めぐり
from 日経バイオテクONLINE
(2017-7-24 0:38)
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英国の欧州連合（EU）離脱をめぐり、医薬品分野における双方の駆け引きが本格化してきた。欧州医薬品庁（EMA）が、離脱後には英国を除外するという内容の医薬品規制指針を公表したのに対し、英国の担当大臣が7月初め「EUとの協力の扉は常に開かれている」とする書簡を主要紙に発表するなど、にわかに動きが活発化している。
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検証 企業価値、黒字化の先に求められる成長（J-TEC）
from 日経バイオテクONLINE
(2017-7-24 0:36)
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企業の業績が継続的に黒字であることは、企業の事業継続性を担保する上で重要な要素で、株式市場でも黒字化していない企業にはそもそも投資できないルールになっているファンドも多い。一方で、黒字化までの道が遠くて険しいのが、一般的なバイオベンチャーの宿命でもある。18期連続の赤字を耐え抜き、19期目となる2017年3月期にようやく黒字化を達成したジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（J-TEC）にとっては、正に苦悩の約20年だったといえるだろう。
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バイオイメージング最前線（第22回）、蛍光蛋白質センサーをテーラーメード化
from 日経バイオテクONLINE
(2017-7-24 0:35)
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「細胞の中の色々なものを見てみたい」という思いで筆者は様々な蛍光蛋白質センサーを開発してきた（文献1、2、3）。その1つ1つに困難や苦労があり、またそれぞれに発見や幸運があり、思いの一部を実現できている。蛍光蛋白質センサーの開発といえば、標的分子をリガンドとする結合蛋白質を、どのくらいの長さと位置関係で蛍光蛋白質につなげるかを検討するのだが、それだけではシグナル変化率の大きいセンサーを作ることは難しい。筆者は、幾つかのセンサーを作り上げていく過程で得たノウハウを組み合わせることで、変化率を増大させる手法を構築してきたので紹介する。
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審査報告書を読む、「インチュニブ錠」グアンファシン塩酸塩徐放錠
from 日経バイオテクONLINE
(2017-7-24 0:34)
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2017年5月、塩野義製薬の選択的α2Aアドレナリン受容体作動薬である「インチュニブ錠」（グアンファシン塩酸塩徐放錠）が、小児期における注意欠陥・多動性障害（ADHD）の効能・効果で承認された。グアンファシンの速放錠（商品名：エスタリック錠）は中枢性血圧降下薬として、1984年に国内で承認され、日本チバガイギーが販売していた。その後、α2Aアドレナリン受容体作動作用がADHDの注意障害や多動に効果があることから、アイルランドShire社により臨床試験が実施され、09年に米国で初めてADHDの効能・効果で承認された。2016年11月現在、33の国と地域で承認されている。
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