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RSS/ATOM 記事 (67256)
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FDA、Novartis社のCART療法のBLAを小児・若年r/r B-ALL適応で審理
from 日経バイオテクONLINE
(2017-7-13 0:00)
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米食品医薬品局（FDA）は米国時間2017年7月12日、スイスNovartis社のキメラ抗原受容体発現T細胞（CART）療法tisagenlecleucel（CTL019）の生物学的製剤承認申請（BLA）を審理する、抗癌剤諮問委員会（ODAC）を開催している。申請されている適応症は3歳から25歳の小児・若年の再発・難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病（r/r B-ALL）。ODACの開催に先立ち、審理に関する概要説明書が公開された。説明書によれば、2017年3月の優先審査指定の根拠となったグローバルフェーズII（Study CCTL019B2202[B2202]、ELIANA）のデータに基づき、短期・長期の安全性を中心に協議する。
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協和発酵のLシトルリン、食安委が食品健康影響評価を開始
from 日経バイオテクONLINE
(2017-7-13 0:00)
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協和発酵バイオが2017年6月30日に厚生労働省に申請した「CPR株を利用して生産されたLシトルリン」の審議が、食品安全委員会で始まった。2017年7月11日に公開で開催された第657回食品安全委員会で、食安委の遺伝子組換え食品等専門調査会（座長：2017年9月末までは澤田純一・医薬品医療機器総合機構テクニカルエキスパート）で審議することが決まった（記事末尾に、専門調査会専門委員13人の名簿を掲載）。
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【日経バイオテクONLINE Vol.2722】、ゲノム情報は誰のもの？
from 日経バイオテクONLINE
(2017-7-12 8:00)
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まずは日経バイオテクONLINE法人版（PharmaBusiness）をご利用いただいている方へのご案内です。本誌に2号に一度連載しているパイプライン研究について、2017年7月10日号よりパイプラインデータベースと連動したサービスの提供を開始しました。当該記事に掲載しているパイプライン研究「マイクロバイオータ」の記事の中間辺りに「表2」として、主な開発品目をいつものように掲載しています。この表2の後ろに、「> > 各開発品目の詳細はパイプラインデータベースでご覧ください。」というリンクボタンを設けました。リンクボタンを押していただくと、順が少し違っているかもしれませんが、本誌に掲載したものと同じ品目の一覧表示画面が出て、「詳細表示」と書かれた青いボタンを押すと、臨床試験番号や備考情報も含めた各品目の詳細情報が表示されます。つまり、記事とパイプラインデータベースとを連携させて、紙には掲載しきれない詳細情報もONLINEで提供できるようにしたわけです。なお、詳細情報の閲覧には、2ポイントを消費しますのでお気を付けください。
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東大と岡山大、特化した顔認知機構をメダカで発見
from 日経バイオテクONLINE
(2017-7-12 1:00)
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東京大学大学院総合文化研究科広域科学専攻の王牧芸特任研究員と岡山大学大学院自然科学研究科の竹内秀明准教授は、仲間を見分けるときに顔の視覚情報を利用していることが知られているメダカが、特化した顔認知機能を持つことを見いだした。eLife誌（インパクトファクター7.725）にて2017年7月11日に、この成果を発表した。
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FDA、米Emmaus社の鎌状赤血球症を対象とする経口治療薬を承認
from 日経バイオテクONLINE
(2017-7-12 0:15)
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米食品医薬品局（FDA）は2017年7月7日、米Emmaus Medical社の「Endari」（L-glutamine）経口用粉末を承認したと発表した。適応症は、5歳以上の鎌形赤血球症に伴う重度合併症の低減で、小児患者の対象ではFDA初で唯一の承認、成人患者にとってはおよそ20年ぶりの新薬の登場だ。
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武田薬品工業、創薬支援の100％子会社が事業開始
from 日経バイオテクONLINE
(2017-7-12 0:10)
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武田薬品工業は、2017年7月10日、同社の100％子会社であるAxcelead Drug Discovery Partners（神奈川県藤沢市、池浦義典社長）が7月1日付けで事業を開始したと発表した。
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日本ベーリンガーインゲルハイム、国がんと包括的提携契約を締結
from 日経バイオテクONLINE
(2017-7-12 0:00)
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国立がん研究センターと日本ベーリンガーインゲルハイムは、2017年7月11日、癌領域の臨床開発を推進するための包括的提携契約を締結したと発表した。
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第一三共、癌治療用ウイルスG47Δが希少疾病用再生医療等製品に指定
from 日経バイオテクONLINE
(2017-7-12 0:00)
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第一三共は、2017年7月11日、癌治療用ウイルス G47Δ（DS-1647）が希少疾病用再生医療等製品に指定されたと発表した。
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【日経バイオテクONLINE Vol.2721】、Wmの憂鬱、いつまで続ける新技術のモグラたたき、ゲノム編集で遺伝子�
from 日経バイオテクONLINE
(2017-7-11 12:00)
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我が国の政府がやっと重い腰を上げて、ゲノム編集の臨床研究に関するガイドライン作成の具体的な研究に乗り出しました。2017年7月5日、厚生科学審議会再生医療等評価部会が厚生労働特別研究事業として「ゲノム編集技術を取り入れた遺伝子治療等臨床研究における、品質、全性確保等に関する研究」実施を了承したためです。来年3月までにこの研究班が出すリポートに基づき、現在の遺伝子治療等臨床研究の見直しが行われることになります。
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000170143.html
米国の食品医薬品局(FDA)や農務省のガイドラインの仕組みでは、例えばゲノム編集のような前例の無い技術で開発した細胞や農作物などを規制当局に申請すると、当局が調査議論した上で、組換えDNA研究指針の規制対象ではない（exemption）、つまり何も規制せずに実用化してよいという判断を公表してくれる場合があります。これによってゲノム編集で育種されたハイブリッドコーンやマッシュルームの実用化が解禁されました。遺伝子組換え農作物を道の条例で禁止している北海道でも、堂々と栽培されているのです。残念ながら、我が国ではこうした判断をする受け皿がなく、組換えDNA ...
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日経メディカルOnlineより、日本でCART療法は臨床導入できるか
from 日経バイオテクONLINE
(2017-7-11 0:08)
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スイス・ルガノで6月14-17日に開催された悪性リンパ腫の国際的な会議であるInternational Conference on Malignant Lymphoma （ICML）に参加した医師に、レビューをしていただいた（編集部）。
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