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RSS/ATOM 記事 (67256)
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【日経バイオテクONLINE Vol.2741】、患者1人からビッグデータが得られるか
from 日経バイオテクONLINE
(2017-8-9 8:00)
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昨日、台風の余韻が残る大阪大学医学部附属病院で、着任早々の谷内田真一教授（国立がん研究センター研究所と兼務）らが、タカラバイオと共同で、クリニカルシーケンス事業を開始すると発表しました。
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伊藤勝彦の業界ウォッチ、田辺三菱が米国に本格参入、期待のエダラボンが米国で承認
from 日経バイオテクONLINE
(2017-8-9 0:10)
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田辺三菱製薬は2017年7月31日、2018年3月期第1四半期の決算（国際会計基準）を発表した。業績は増収減益であった。注目の「ラジカット」（エダラボン、米国での商品名は『Radicava』）については日本と韓国に続き、米国でも2017年5月に筋萎縮性側索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis：ALS）の治療薬として承認を取得した。
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Homology社、遺伝子治療・遺伝子編集の開発で1億2700万ドルを調達
from 日経バイオテクONLINE
(2017-8-9 0:00)
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英Homology Medicines社は2017年8月1日、遺伝子治療候補の開発と遺伝子編集技術の拡充のため8350万ドルのシリーズB資金調達を完了したと発表した。2016年の事業開始以来、同社の資金は1億2700万ドルに達した。
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阪大病院、クリニカルシーケンスでタカラバイオと提携
from 日経バイオテクONLINE
(2017-8-9 0:00)
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大阪大学医学部附属病院（阪大病院）とタカラバイオは、2017年8月8日、ゲノム医療の社会実装に向けた連携推進協定を締結した。2017年12月から同病院や関連病院の癌患者の試料を収集し、タカラバイオに患者遺伝子のシーケンス（クリニカルシーケンス）を委託する形で臨床研究を開始する。さらに同社の協力を得て、院内に米病理学会によるCAP-LAP認定を受けたラボを設置、院内完結型のクリニカルシーケンス体制を整え、2018年4月の稼働を目指すという。
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FDA、医療関連ソフトウエアの審査の改革目指す
from 日経バイオテクONLINE
(2017-8-9 0:00)
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米食品医薬品局（FDA）の医療機器・放射線保健センター（CDRH）は、2017年7月31日、デジタルヘルス革新行動計画（digital health innovation action plan）を公表した。これまでFDAが、医療機器承認申請に対する審査に用いてきたアプローチは中リスクから高リスクの医療機器を対象としており、ソフトウエア製品の審査には適さない。新たな行動計画は、ソフトウエア製品に対するFDAの規制の範囲と方針を明確にする目的を持っており、今回、計画の詳細とスケジュールが示された。
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寛和久満夫の深読み科学技術政策（第180回）、国立大学経営に向けた第一歩
from 日経バイオテクONLINE
(2017-8-9 0:00)
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文部科学省は2017年8月1日、高等教育局長と研究振興局長の連名で、国立大学と大学共同利用機関に通知を出した。国立大学等が株式や新株予約権の取得することについて、規制を緩和するというものだ。
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森田弁理士の特許“攻防”戦略、大学は米国での特許訴訟を視野に入れて知財関連経費を増やすべき
from 日経バイオテクONLINE
(2017-8-9 0:00)
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これまで発売された医薬品は、企業が主導して創製されたケースが多かったが、今後は大学が企業にシーズの提供を行う機会が増えると思われる。バイオ医薬品の市場の大半は米国にある。しかし、大学の知財関連費があまりにも少ないことで、大学の特許戦略が特に海外において貧弱だ。米国の大学は、巨大市場である米国で積極的に特許訴訟を起こし、高額なライセンス料を得ており、保有する特許の価値を高めている。日本の大学は、バイオ医薬関連市場の大半を占める欧米での権利化および権利の活用のため、大学の知財経費を10倍から20倍以上に増加させることが必要だ。
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Kite社、欧州でも非ホジキンリンパ腫対象にCART療法の市販許可を申請
from 日経バイオテクONLINE
(2017-8-9 0:00)
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米Kite Pharma社は、2017年7月31日、自家幹細胞移植の対象にならない、再発性/難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）と、形質転換した濾胞性リンパ腫（TFL）、そして原発性縦隔B細胞性リンパ腫（PMBCL）の患者を対象として、抗CD19 CART療法であるaxicabtagene ciloleucelの市販承認申請を欧州医薬品庁（EMA）に提出したと発表した。
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【日経バイオテクONLINE Vol.2740】、Wmの憂鬱、日本の抗癌剤臨床研究を変えるMASTER KEYのインパクト
from 日経バイオテクONLINE
(2017-8-8 8:00)
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2017年7月31日から国立がん研究センターが企業11社と提携して、希少癌に対する治療薬を開発する「MASTER KEYプロジェクト」を開始しました。このプロジェクトは、我が国の因習だった医師が主導する臨床試験から企業と医師が対等の立場で契約する臨床試験へと発展する契機となるばかりか、新しい疾病概念であるバイオマーカーに基づく疾病により、希少癌の開発をスピードアップする2つの革新を進める画期的なプログラムです。今後の推移から目を離すわけにはいきません。日本の癌治療薬開発を変貌させる可能性があるからです。
ここからは申し訳ありませんが有料で全文をお楽しみ願います。Wmの憂鬱Premiumサイト( https://bio.nikkeibp.co.jp/wm/ )からならお得な料金（個人カード払い限定、月間500円で読み放題）で購読いただけます。以前のバックナンバーもまとめてお読みいただけます。
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EMAがBrexitに備え、業務継続計画を作成
from 日経バイオテクONLINE
(2017-8-8 0:10)
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欧州医薬品庁（EMA）は、2017年8月1日、英国のEU離脱に伴い、EMA本部が英国以外に移転することによって、英国に集まっていた経験豊富なスタッフが失われてもEMAの業務が従来通り支障なく遂行されることなどを目指し、EMAの当面の業務継続計画を策定したと発表した。
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