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腸内細菌叢の解析を手掛けるウンログが、高齢者施設などを運営するキャピタルメディカと提携
from 日経バイオテクONLINE
(2017-5-24 9:00)
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腸内細菌叢の解析などを手掛けるウンログ（東京・渋谷、田口敬社長）は2017年5月24日、病院運営受託を手掛けるキャピタルメディカと提携したと発表した。同グループが保有する病院や高齢者施設と共同研究を行うことで、疾患の発症と、便や食事などとの関係の解析を進める。
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【日経バイオテクONLINE Vol.2687】、周知の徹底がまだ必要か自由診療下での再生医療
from 日経バイオテクONLINE
(2017-5-24 8:00)
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おはようございます。日経バイオテクの高橋厚妃です。厚生労働省は、2017年5月9日と12日に、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療新法）に基づく緊急命令を発令し、2つの医療機関に対して、再生医療の提供の一時停止を命じました。
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谷本佐理名の“FDAウォッチ”、FDA、エダラボンのALSへの開発を田辺製薬に要請したことが明らかに
from 日経バイオテクONLINE
(2017-5-24 0:24)
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2017年5月5日、田辺三菱製薬は、米食品医薬品局（FDA）から「RADICAVA」（一般名：エダラボン）の筋萎縮性側索硬化症（amyotrophic lateral sclerosis：ALS）を適応症とする承認を取得したと発表した。エダラボンは日本では、「ラジカット」という商品名で、2001年4月に脳梗塞急性期を対象に承認され、2015年6月にはALSにおける機能障害の進行抑制への適応拡大が承認された。米国では、1995年に承認されたルリゾール以来、ALSに対する治療薬として22年ぶりの新薬となった。
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製薬や食品など19社、日本マイクロバイオームコンソーシアムを設立
from 日経バイオテクONLINE
(2017-5-24 0:00)
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国内の製薬企業や食品、化粧品、検査会社19社は、一般社団法人日本マイクロバイオームコンソーシアム（Japan Microbiome Consortium:JMBC）を2017年4月19日に設立した。2017年5月23日、JMBCが記者会見を開催し、今後の活動内容や参加企業を公表した。
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【日経バイオテクONLINE Vol.2686】、Wmの憂鬱、姿を現した免疫ファインチューニング治療薬群
from 日経バイオテクONLINE
(2017-5-23 11:00)
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これから鶴岡に発ちます。既に20haの用地が満杯になるほどバイオクラスターが成長、隣接した30haを開発する構想が練り上げられているところです。今回は夏のバイオファイナンスギルドの実習で、ゲノム編集の実験を行いたいため、打ち合わせを行うことも予定しています。いずれにせよ、力強い成長を示している鶴岡の空気を吸えるのはありがたい。というわけで、本日は短くご報告いたします。抗IL6抗体「アクテムラ」が新たな適応の拡大に、米国で2017年5月17日に成功しました。現在、抗PD1抗体など免疫チェックポイント阻害薬の市場の成長に目を奪われていますが、足元ではIL6、IL13、IL17、IL23など様々なリンフォカインを中和する抗体やリンフォカインのシグナルをブロックする抗体の登場で、患者の免疫系を自在に操作して治療する新しい治療概念、免疫ファインチューニング（微調整）が登場しつつあります。それによって一口に自己免疫疾患とざっくり大くくりにするのではなく、自己免疫疾患の細かい病名や原因毎の治療が可能になりつつあるのです。
ここからは申し訳ありませんが有料で全文をお楽しみ願います。Wmの憂鬱Premiumサイト( https://bio.nikkeibp.co.jp ...
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日経デジタルヘルスより、副作用報告のヒヤリ、iPhoneで回避
from 日経バイオテクONLINE
(2017-5-23 0:30)
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全国で約6万4000人が従事する製薬企業のMR（医薬情報担当者）。その重要な役割の一つが、医薬品の副作用に関する情報の収集である。製薬企業は、医薬品の副作用によると疑われる症例を確認した場合、その情報をPMDA（医薬品医療機器総合機構）に報告することが義務付けられている。その報告件数は近年、新薬の相次ぐ登場などを背景に増加中だ。
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JSR、バイオ医薬品の開発製造受託手掛ける米子会社の製造能力増強へ
from 日経バイオテクONLINE
(2017-5-23 0:22)
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JSRは、同社の連結子会社で、バイオ医薬品の開発製造受託企業（CDMO）である米KBI Biopharma社について、製造設備の能力を増強すると発表した。投資額は、3000万ドル（33億4110万円）。
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CiRA山中所長、「後期治験や商業用iPS細胞製造はCiRAだけでは難しい」
from 日経バイオテクONLINE
(2017-5-23 0:12)
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京都大学iPS細胞研究所（CiRA）は、2017年5月22日、新設した第3研究棟の竣工式を開催。記者会見したCiRAの山中伸弥所長は、CiRAで製造している臨床用のiPS細胞について、「後期の治験や商業用のiPS細胞製造はCiRAだけでは難しい」との認識を示した。
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Cinfa社、ジーラスタのバイオシミラーで先発品との生物学的同等性を検証
from 日経バイオテクONLINE
(2017-5-23 0:00)
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スペインCinfa Biotech社は2017年5月17日、化学療法による好中球減少症を適応とするペグフィルグラスチムのバイオシミラーB12019のフェーズI（NCT02912377）トップラインデータを発表した。健常成人男性を対象に行われた2本目の試験で、薬力学的効果（PD）と免疫原性について先発品との生物学的同等性を証明することに成功した。1本目の試験（NCT02629562）でも薬物動態（PK）とPDが検証されており、2017年後半にもEUで承認申請する計画だ。
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協和キリン富士フイルム、欧州でヒュミラのバイオ後続品の販売承認申請が受理
from 日経バイオテクONLINE
(2017-5-23 0:00)
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協和発酵キリンと富士フイルムの合弁会社で、バイオ後続品（バイオシミラー）の開発を手掛ける協和キリン富士フイルムバイオロジクス（東京・千代田、野村英昭社長）は、2017年5月22日、ヒト型抗TNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ」（アダリムマブ）のバイオ後続品について、欧州で販売承認申請が受理されたと発表した。2018年中にも承認されるとみられる。同社の承認申請が受理されたのは今回が初めて。
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