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RSS/ATOM 記事 (66947)
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| 谷本佐理名の“FDAウォッチ”、米国の迅速承認、最大の問題点は保険者による薬価支払いの在り方 from 日経バイオテクONLINE (2017-9-5 0:16) |
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米食品医薬品局（FDA）は、生命を脅かすような疾患に対する治療法の迅速承認（Accelerated Approval）に際し、臨床的な有用性を合理的に予測できるサロゲートマーカーを用いて有効性を評価し、承認することを認めている。その代わり、製薬企業には市販後、追加で臨床試験を実施し、改めて治療法の有効性を検証するという要求事項が課せられる。Trump政権下では、FDAが承認審査プロセスをさらに迅速化する方向だと言われており、迅速承認の数がさらに増える可能性もあると見られている。
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| 伊藤勝彦の業界ウォッチ、大手海外企業の2017年第2四半期決算――スイスRoche社、スイスNovartis社編 from 日経バイオテクONLINE (2017-9-5 0:12) |
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今回は、スイスの2大製薬企業であるRoche社とNovartis社について報告する。Roche社は、医薬品と診断薬の両事業セグメントが堅調に推移して増収を維持した。抗PD-L1抗体やALK阻害薬の市場導入に成功し、これら新薬が増収に寄与した。Novartis社は、トップ製品が4割弱の減収となるなど厳しい決算となった。パイプラインについては、癌領域の進捗が目立つ期となった。
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| 特集連動◎国内の核酸医薬の研究開発状況、医科歯科大横田氏、ヘテロ2本鎖核酸で肝臓以外も核酸医薬の開発� from 日経バイオテクONLINE (2017-9-5 0:10) |
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東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科脳神経病態学分野の横田隆徳教授らは、2015年8月、アンチセンスに利用できるヘテロ2本鎖核酸を開発。実用化を目指し、東京医科歯科大学発のバイオベンチャー企業であるレナセラピューティクス（東京・千代田、佐々木潤社長）を設立した。ヘテロ2本鎖核酸の開発経緯や、アンチセンスの可能性などについて、2017年8月9日、横田教授が本誌の取材に応じた（関連特集）
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| 阪大微研と田辺三菱の合弁会社、操業を開始 from 日経バイオテクONLINE (2017-9-5 0:00) |
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阪大微生物病研究会（BIKEN財団）と田辺製薬株式会社の合弁会社であるBIKEN（香川県観音寺、宅康次社長）は、2017年9月1日、本格的にワクチンの製造および供給事業を開始した。従業員は553人。
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| ヘリオス、骨髄由来幹細胞の細胞医薬の被験者登録を一時中止 from 日経バイオテクONLINE (2017-9-5 0:00) |
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ヘリオスは2017年9月1日、同社が米Athersys社から導入した他家の骨髄由来幹細胞「MultiStem」（開発番号：HLCM051）のフェーズII/IIIについて、被験者登録を一時的に中断していると発表した。これは、Athersys社が提供する治験用のプラセボ製剤について、構成成分の濃度を誤った製造指図書に基づいて製造されていたことを受けた措置。適正な製剤の提供まで1カ月程度かかると見込まれている。中断時点で国内での被験者登録はまだ開始されていなかった。
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| 文科省の2018年度予算概算要求、前年度比10％増の5兆3009億円 from 日経バイオテクONLINE (2017-9-5 0:00) |
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文部科学省は、2018年度予算概算要求に5兆3009億円（対前年度比9.9％増）を盛り込んだ。このうち科学技術関係予算は15％（3375億円）増の2兆4512億円になる。
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| 医療機器市場最前線、「100ドルゲノム」目指すIllumina社の業績拡大 from 日経バイオテクONLINE (2017-9-5 0:00) |
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「100ドルでのヒトゲノム解読を実現する」――遺伝子解析コストを大きく抑える可能性を持つことを打ち出して登場した米Illumina社の新たな次世代シーケンサー「NovaSeq」。この新製品に想定を超える需要が出ているようだ。Illumina社の業績に早くもその好影響が表れている。
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| ヤマハ発動機、三次元培養細胞塊をハイスループットで分注する装置開発 from 日経バイオテクONLINE (2017-9-4 0:10) |
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ヤマハ発動機は、2017年9月1日、三次元（浮遊）培養する細胞塊や初代培養細胞をハイスループットでピッキングし、高密度培養プレートに分注、撮像する細胞塊ハンドリング装置「CELL HANDLER」を開発したと発表した。新事業開発本部NV（New Venture）事業統括部MDB開発部の引地裕一部長は、「iPS細胞をはじめとする幹細胞、初代培養の癌細胞などを扱う製薬企業やアカデミア向けに販売したい」と話していた。
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| 特集連動◎国内の核酸医薬の研究開発状況、核酸医薬開発の課題は「対象疾患の発掘」だが「面白い標的はまだ from 日経バイオテクONLINE (2017-9-4 0:10) |
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国内で、核酸医薬の研究開発やレギュラトリーサイエンスの整備を後押ししている大阪大学薬学研究科の小比賀聡教授と、国立医薬品食品衛生研究所遺伝子医薬部第2室（核酸医薬室）の井上貴雄室長が、2017年8月1日、揃って本誌の取材に応じた。両氏は、国内の製薬企業にっとて、「対象疾患の発掘が課題なっている」と指摘した上で、国内のアカデミアには「まだまだ有望な標的が存在する」とみる（関連特集）。
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| 厚労行政を斬る、新薬開発の場として必須な薬事行政の透明性の確保 from 日経バイオテクONLINE (2017-9-4 0:01) |
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医療情報データベースの安全性評価への導入に道を拓き、我が国における市販後の安全対策にようやく近代化をもたらす可能性があると期待されていたGPSP省令（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令）の改正に関するパブリックコメント（パブコメ）通知（ご意見の募集）が2017年8月11日に発出されたが、その内容は関係者を落胆させるものであった。
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